- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01852747
Porównanie Actifuse ABX i miejscowej kości w chirurgii kręgosłupa
Actifuse ABX i miejscowa kość mają porównywalne wyniki do miejscowej kości u dorosłych pacjentów z wielopoziomową deformacją kręgosłupa za pomocą instrumentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna metoda operacji tylno-bocznego zespolenia lędźwiowego wykorzystuje autoprzeszczep kości, zwykle pochodzący z grzebienia biodrowego pacjenta. Zgłaszano jednak powikłania związane z użyciem kości grzebienia biodrowego, które obejmują dodatkowy czas gojenia z powodu wtórnego miejsca operacji i nieprawidłowości chodu. Klinicyści potrzebują odpowiedniej alternatywy, a wielu zaczęło testować czynniki wzrostu lub syntetyczne związki stosowane w połączeniu z miejscowymi autoprzeszczepami kostnymi. Chociaż pozwala to uniknąć potrzeby dodatkowego miejsca operacji, materiały syntetyczne nie są pozbawione własnych ograniczeń. Związki te muszą osiągać podobne tempo wzrostu i fuzji jak natywna kość. To badanie przetestuje przydatność Actifuse, syntetycznego substytutu przeszczepu kostnego, w instrumentalnej wielopoziomowej chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych.
Actifuse to fosforan wapnia podstawiony krzemianem. Ma działanie osteostymulujące i jest wypełniaczem ubytków kostnych przeznaczonym do zastosowań ortopedycznych, takim jak wypełniacz szczelin i ubytków, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej. Actifuse ma kilka cech, które naśladują ludzką kość (ilość krzemu, szybkość resorpcji itp.). Zapewnia rusztowanie dla długotrwałego gojenia się kości i jest przeznaczony do delikatnego umieszczania w pustych przestrzeniach kostnych lub szczelinach układu kostnego, tj. Wady te mogą być chirurgicznie utworzonymi ubytkami kostnymi lub ubytkami kostnymi powstałymi w wyniku urazowego uszkodzenia kości. Produkt zapewnia wypełniacz ubytków kostnych, który jest resorbowany i zastępowany przez natywną kość podczas procesu gojenia.
Actifuse przyspiesza wzrost kości, łącząc wzajemnie połączoną makro- i mikroporowatą strukturę z chemią osteostymulującą stworzoną w opatentowanym procesie substytucji krzemianowej w celu przyłączenia i stymulacji komórek osteoprogenitorowych (OPC) i mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Jest odporny na irygację i można go łatwo zobaczyć na zdjęciu rentgenowskim, aby monitorować gojenie. Poprzednie grupy wykazały, że Actifuse jest skuteczny zarówno w laboratorium, jak iu pacjentów; jednakże wcześniej opublikowana literatura nie badała skuteczności Actifuse w instrumentalnej wielopoziomowej deformacji kręgosłupa u dorosłych.
Opierając się na wcześniejszej literaturze, badacze spodziewają się, że Actifuse ABX pomyślnie połączy się z natywnym wzrostem kości i będzie promować fuzję, a także wymianę autoprzeszczepu. Potencjalne pułapki obejmują Actifuse, który nie działa tak dobrze w miejscu rodzimej kości. W takim przypadku badacze przeprowadzą operację rewizyjną w celu zapewnienia prawidłowego zrostu kostnego.
Powodzenie tego projektu może mieć znaczące skutki dla całego społeczeństwa. Szacuje się, że każdego roku wykonuje się ponad 200 000 artrodez, a autologiczny przeszczep kości grzebienia biodrowego jest często uważany za standard postępowania, dlatego te wyniki mogą każdego roku poprawić wyniki operacji u tysięcy pacjentów. Ponadto prawdopodobnie skróci to czas przebywania chirurga na sali operacyjnej. Może również przyspieszyć powrót do zdrowia pacjenta poprzez 1) zmniejszenie ilości autologicznej kości pobieranej od pacjenta oraz 2) wykorzystanie właściwości Actifuse (osteostymulacja, szybkość resorpcji itp.), co powinno skutkować szybszym zrastaniem się kości i gojeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent otrzymał pierwotną diagnozę deformacji kręgosłupa u dorosłych (z zespoleniem >2 poziomów)
- Pacjent jest kandydatem do wielopoziomowego tylnego zespolenia odcinka lędźwiowego
- Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Obecny palacz
- Więzień
- Pacjent z którymkolwiek z poniższych:
Ciężka choroba zwyrodnieniowa Choroba zapalna kości (np. zapalenie kości i szpiku) Metaboliczna choroba kości Radioterapia kości Istniejące ostre lub przewlekłe infekcje Nieprawidłowy metabolizm wapnia Hipokalcemia Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna Choroba sercowo-naczyniowa wykluczająca planową operację Niekontrolowana cukrzyca Ciężkie upośledzenie czynności nerek Udokumentowana choroba nerek Nowotwory złośliwe Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielopoziomowe usztywnienie kręgosłupa z Actifuse ABX®
Ostestymulujący, czysty fazowo, porowaty, podstawiony krzemianem fosforan wapnia substytut kości stosowany podczas wielopoziomowego zespolenia kręgosłupa.
|
Wielopoziomowe zespolenie kręgosłupa jako leczenie deformacji kręgosłupa u dorosłych za pomocą Actifuse ABX®.
Actifuse ABX® to krzemianowo-podstawiony fosforan wapnia wypełniacz kości przeznaczony do zastosowań ortopedycznych, takich jak wypełniacz szczelin i ubytków, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej.
|
|
Brak interwencji: Wielopoziomowa fuzja kręgosłupa
Wielopoziomowe zespolenie kręgosłupa bez Actifuse ABX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skróć czas rekonwalescencji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze przewidują, że Actifuse ABX® skróci czas rekonwalescencji pacjenta poprzez 1) zmniejszenie ilości autologicznej kości pobieranej od pacjenta oraz 2) wykorzystanie właściwości Actifuse (osteostymulacja, szybkość resorpcji itp.), co powinno skutkować szybszym zrastaniem się kości i uzdrowienie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Safdar Khan, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013H0023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .