Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Actifuse ABX i miejscowej kości w chirurgii kręgosłupa

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Safdar Khan, Ohio State University

Actifuse ABX i miejscowa kość mają porównywalne wyniki do miejscowej kości u dorosłych pacjentów z wielopoziomową deformacją kręgosłupa za pomocą instrumentów

To badanie jest przeprowadzane w celu porównania osób, u których wykonano standardowe leczenie usztywnienia kręgosłupa przy użyciu części miejscowego przeszczepu kostnego (niewielka ilość kości z obszaru kręgosłupa, w którym dochodzi do zrostu) w celu skorygowania deformacji kręgosłupa osoby dorosłej i osób, które będzie miał standardową opiekę zrostu kręgosłupa przy użyciu mieszaniny Actifuse ABX® (zatwierdzony na rynku substytut przeszczepu kostnego) i miejscowego przeszczepu kości (niewielka ilość kości z obszaru kręgosłupa, w którym następuje zespolenie). W tym badaniu porównane zostaną wyniki obu grup, aby pomóc chirurgowi ortopedycznemu w przeprowadzaniu fuzji kręgosłupa w przyszłości. Badacze spodziewają się, że Actifuse ABX® będzie równie dobry, jeśli nie lepszy, niż zwykły przeszczep kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecna metoda operacji tylno-bocznego zespolenia lędźwiowego wykorzystuje autoprzeszczep kości, zwykle pochodzący z grzebienia biodrowego pacjenta. Zgłaszano jednak powikłania związane z użyciem kości grzebienia biodrowego, które obejmują dodatkowy czas gojenia z powodu wtórnego miejsca operacji i nieprawidłowości chodu. Klinicyści potrzebują odpowiedniej alternatywy, a wielu zaczęło testować czynniki wzrostu lub syntetyczne związki stosowane w połączeniu z miejscowymi autoprzeszczepami kostnymi. Chociaż pozwala to uniknąć potrzeby dodatkowego miejsca operacji, materiały syntetyczne nie są pozbawione własnych ograniczeń. Związki te muszą osiągać podobne tempo wzrostu i fuzji jak natywna kość. To badanie przetestuje przydatność Actifuse, syntetycznego substytutu przeszczepu kostnego, w instrumentalnej wielopoziomowej chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych.

Actifuse to fosforan wapnia podstawiony krzemianem. Ma działanie osteostymulujące i jest wypełniaczem ubytków kostnych przeznaczonym do zastosowań ortopedycznych, takim jak wypełniacz szczelin i ubytków, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej. Actifuse ma kilka cech, które naśladują ludzką kość (ilość krzemu, szybkość resorpcji itp.). Zapewnia rusztowanie dla długotrwałego gojenia się kości i jest przeznaczony do delikatnego umieszczania w pustych przestrzeniach kostnych lub szczelinach układu kostnego, tj. Wady te mogą być chirurgicznie utworzonymi ubytkami kostnymi lub ubytkami kostnymi powstałymi w wyniku urazowego uszkodzenia kości. Produkt zapewnia wypełniacz ubytków kostnych, który jest resorbowany i zastępowany przez natywną kość podczas procesu gojenia.

Actifuse przyspiesza wzrost kości, łącząc wzajemnie połączoną makro- i mikroporowatą strukturę z chemią osteostymulującą stworzoną w opatentowanym procesie substytucji krzemianowej w celu przyłączenia i stymulacji komórek osteoprogenitorowych (OPC) i mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Jest odporny na irygację i można go łatwo zobaczyć na zdjęciu rentgenowskim, aby monitorować gojenie. Poprzednie grupy wykazały, że Actifuse jest skuteczny zarówno w laboratorium, jak iu pacjentów; jednakże wcześniej opublikowana literatura nie badała skuteczności Actifuse w instrumentalnej wielopoziomowej deformacji kręgosłupa u dorosłych.

Opierając się na wcześniejszej literaturze, badacze spodziewają się, że Actifuse ABX pomyślnie połączy się z natywnym wzrostem kości i będzie promować fuzję, a także wymianę autoprzeszczepu. Potencjalne pułapki obejmują Actifuse, który nie działa tak dobrze w miejscu rodzimej kości. W takim przypadku badacze przeprowadzą operację rewizyjną w celu zapewnienia prawidłowego zrostu kostnego.

Powodzenie tego projektu może mieć znaczące skutki dla całego społeczeństwa. Szacuje się, że każdego roku wykonuje się ponad 200 000 artrodez, a autologiczny przeszczep kości grzebienia biodrowego jest często uważany za standard postępowania, dlatego te wyniki mogą każdego roku poprawić wyniki operacji u tysięcy pacjentów. Ponadto prawdopodobnie skróci to czas przebywania chirurga na sali operacyjnej. Może również przyspieszyć powrót do zdrowia pacjenta poprzez 1) zmniejszenie ilości autologicznej kości pobieranej od pacjenta oraz 2) wykorzystanie właściwości Actifuse (osteostymulacja, szybkość resorpcji itp.), co powinno skutkować szybszym zrastaniem się kości i gojeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjent otrzymał pierwotną diagnozę deformacji kręgosłupa u dorosłych (z zespoleniem >2 poziomów)
  • Pacjent jest kandydatem do wielopoziomowego tylnego zespolenia odcinka lędźwiowego
  • Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Obecny palacz
  • Więzień
  • Pacjent z którymkolwiek z poniższych:

Ciężka choroba zwyrodnieniowa Choroba zapalna kości (np. zapalenie kości i szpiku) Metaboliczna choroba kości Radioterapia kości Istniejące ostre lub przewlekłe infekcje Nieprawidłowy metabolizm wapnia Hipokalcemia Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna Choroba sercowo-naczyniowa wykluczająca planową operację Niekontrolowana cukrzyca Ciężkie upośledzenie czynności nerek Udokumentowana choroba nerek Nowotwory złośliwe Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielopoziomowe usztywnienie kręgosłupa z Actifuse ABX®
Ostestymulujący, czysty fazowo, porowaty, podstawiony krzemianem fosforan wapnia substytut kości stosowany podczas wielopoziomowego zespolenia kręgosłupa.
Wielopoziomowe zespolenie kręgosłupa jako leczenie deformacji kręgosłupa u dorosłych za pomocą Actifuse ABX®. Actifuse ABX® to krzemianowo-podstawiony fosforan wapnia wypełniacz kości przeznaczony do zastosowań ortopedycznych, takich jak wypełniacz szczelin i ubytków, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej.
Brak interwencji: Wielopoziomowa fuzja kręgosłupa
Wielopoziomowe zespolenie kręgosłupa bez Actifuse ABX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skróć czas rekonwalescencji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze przewidują, że Actifuse ABX® skróci czas rekonwalescencji pacjenta poprzez 1) zmniejszenie ilości autologicznej kości pobieranej od pacjenta oraz 2) wykorzystanie właściwości Actifuse (osteostymulacja, szybkość resorpcji itp.), co powinno skutkować szybszym zrastaniem się kości i uzdrowienie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Safdar Khan, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj