- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01852747
Sammenligning av Actifuse ABX og Local Bone i Spinal Surgery
Actifuse ABX og Local Bone har sammenlignbare resultater med lokalt bein hos instrumenterte multi-level voksne spinal deformitetspasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende metoden for posterolaterale lumbale fusjonsoperasjoner bruker autograftbein som vanligvis kommer fra pasientens hoftekam. Det er imidlertid rapportert om komplikasjoner angående bruk av hoftekammen, som inkluderer ekstra tilhelingstid på grunn av det sekundære operasjonsstedet og unormale gange. Klinikere har behov for et adekvat alternativ, og mange har begynt å teste vekstfaktorer eller syntetiske forbindelser brukt i forbindelse med lokale benautografter. Selv om dette unngår behovet for et sekundært operasjonssted, er syntetiske materialer ikke uten sine egne begrensninger. Disse forbindelsene må oppnå tilsvarende vekst- og fusjonshastigheter som naturlig ben. Denne studien vil teste anvendeligheten av Actifuse, en syntetisk bentransplantaterstatning, i instrumentert multi-level voksen spinal deformitetskirurgi.
Actifuse er et silikatsubstituert kalsiumfosfat. Det er osteostimulerende, og er et fyllstoff for benhulrom beregnet for ortopediske applikasjoner som et fyllstoff for hull og hulrom som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen. Actifuse har flere funksjoner som etterligner menneskelig bein (mengde silisium, resorpsjonshastighet osv.). Det gir et stillas for langvarig beinheling og er beregnet på å pakkes forsiktig inn i beinhulrom eller hull i skjelettsystemet, dvs. ekstremiteter, bekken og ryggrad, inkludert bruk i posterolaterale spinalfusjonsprosedyrer med passende stabiliserende maskinvare. Disse defektene kan være kirurgisk skapte ossøse defekter eller ossøse defekter skapt fra traumatisk skade på beinet. Produktet gir et fyllstoff for benhull som resorberes og erstattes av naturlig ben under helingsprosessen.
Actifuse akselererer beinvekst ved å kombinere en sammenkoblet makro- og mikroporøs struktur med osteostimulerende kjemi skapt gjennom en patentert silikatsubstitusjonsprosess for å feste og stimulere osteoprogenitorceller (OPC) og mesenkymale stamceller (MSC). Den motstår vanning og kan enkelt ses på røntgenbilder for å overvåke tilheling. Tidligere grupper har vist at Actifuse er vellykket i laboratoriet så vel som hos pasienter; tidligere rapportert litteratur har imidlertid ikke studert effekten av Actifuse ved instrumentert multi-level spinal deformitet hos voksne.
Basert på tidligere litteratur forventer forskerne at Actifuse ABX med suksess smelter sammen med naturlig benvekst og fremmer fusjon samt en autograft-erstatning. Potensielle fallgruver inkluderer Actifuse som ikke fungerer like godt i stedet for naturlig bein. Hvis dette skjer, vil etterforskerne gjennomføre revisjonskirurgi for å sikre riktig benforening.
Suksessen til dette prosjektet kan få betydelige konsekvenser for samfunnet for øvrig. Det anslås at det utføres over 200 000 arthrodeser hvert år, og det autologe iliac crest beintransplantatet regnes ofte som standardbehandlingen, derfor kan disse resultatene forbedre resultatet av operasjonen for tusenvis av pasienter hvert år. I tillegg vil det sannsynligvis kutte ned på tiden kirurgen er på operasjonsstuen. Det kan også fremskynde pasientens restitusjon ved å 1) redusere mengden autologt bein som høstes fra pasienten, og 2) utnytte egenskapene til Actifuse (osteostimulering, resorpsjonshastighet osv.) som bør resultere i raskere sammensmeltning og tilheling av ben.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 80 år
- Pasienten fikk primærdiagnose på spinal deformitet hos voksne (med fusjon av >2 nivåer)
- Pasienten er en kandidat for multi-level posterior lumbal fusion
- Pasienter som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Nåværende røyker
- Fange
- Pasient med noe av følgende:
Alvorlig degenerativ sykdom Inflammatorisk skjelettsykdom (f.eks. osteomyelitt) Metabolsk bensykdom Strålebeinbehandling Eksisterende akutte eller kroniske infeksjoner Unormal kalsiummetabolisme Hypokalsemi Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom Hjerte- og karsykdommer som utelukker elektiv kirurgi Ukontrollert diabetes Alvorlig nedsatt nyrefunksjon Dokumentert nyresykdom Ondartede svulster Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multilevel Spinal Fusion m/ Actifuse ABX®
En osteostimulerende, faseren, porøs, silikatsubstituert kalsiumfosfatbentransplantaterstatning som brukes under spinalfusjon med flere nivåer.
|
Multilevel spinal fusjon som behandling for voksen spinal deformitet med Actifuse ABX®.
Actifuse ABX® er et silikatsubstituert kalsiumfosfatbeinhulromsfyllstoff beregnet for ortopediske applikasjoner som et fyllstoff for hull og hulrom som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen.
|
Ingen inngripen: Multilevel Spinal Fusion
Multilevel spinal fusjon uten Actifuse ABX.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduser pasientens restitusjonstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne forventer at Actifuse ABX® vil redusere pasientens restitusjonstid ved 1) å redusere mengden autologt bein som høstes fra pasienten og 2) dra nytte av egenskapene til Actifuse (osteostimulering, resorpsjonshastighet, osv.) som bør resultere i raskere sammensmeltning av ben. og helbredelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Safdar Khan, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013H0023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .