Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Actifuse ABX og Local Bone i Spinal Surgery

26. april 2017 oppdatert av: Safdar Khan, Ohio State University

Actifuse ABX og Local Bone har sammenlignbare resultater med lokalt bein hos instrumenterte multi-level voksne spinal deformitetspasienter

Denne studien gjøres for å sammenligne personer som hadde en standardisert ryggradsfusjon ved bruk av deler av deres lokale bentransplantat (en liten mengde bein fra området av ryggraden der fusjonen finner sted) for å korrigere en voksen ryggradsdeformitet og personer som vil ha en standardisert spinalfusjon ved bruk av en blanding av Actifuse ABX® (en markedsgodkjent bentransplantaterstatning) og et lokalt beintransplantat (en liten mengde bein fra området av ryggraden der fusjonen finner sted). Denne studien vil sammenligne resultatene fra begge gruppene for å hjelpe den ortopediske kirurgen med å gjennomføre spinalfusjoner i fremtiden. Etterforskere forventer at Actifuse ABX® vil være like bra om ikke bedre enn bare et lokalt beintransplantat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende metoden for posterolaterale lumbale fusjonsoperasjoner bruker autograftbein som vanligvis kommer fra pasientens hoftekam. Det er imidlertid rapportert om komplikasjoner angående bruk av hoftekammen, som inkluderer ekstra tilhelingstid på grunn av det sekundære operasjonsstedet og unormale gange. Klinikere har behov for et adekvat alternativ, og mange har begynt å teste vekstfaktorer eller syntetiske forbindelser brukt i forbindelse med lokale benautografter. Selv om dette unngår behovet for et sekundært operasjonssted, er syntetiske materialer ikke uten sine egne begrensninger. Disse forbindelsene må oppnå tilsvarende vekst- og fusjonshastigheter som naturlig ben. Denne studien vil teste anvendeligheten av Actifuse, en syntetisk bentransplantaterstatning, i instrumentert multi-level voksen spinal deformitetskirurgi.

Actifuse er et silikatsubstituert kalsiumfosfat. Det er osteostimulerende, og er et fyllstoff for benhulrom beregnet for ortopediske applikasjoner som et fyllstoff for hull og hulrom som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen. Actifuse har flere funksjoner som etterligner menneskelig bein (mengde silisium, resorpsjonshastighet osv.). Det gir et stillas for langvarig beinheling og er beregnet på å pakkes forsiktig inn i beinhulrom eller hull i skjelettsystemet, dvs. ekstremiteter, bekken og ryggrad, inkludert bruk i posterolaterale spinalfusjonsprosedyrer med passende stabiliserende maskinvare. Disse defektene kan være kirurgisk skapte ossøse defekter eller ossøse defekter skapt fra traumatisk skade på beinet. Produktet gir et fyllstoff for benhull som resorberes og erstattes av naturlig ben under helingsprosessen.

Actifuse akselererer beinvekst ved å kombinere en sammenkoblet makro- og mikroporøs struktur med osteostimulerende kjemi skapt gjennom en patentert silikatsubstitusjonsprosess for å feste og stimulere osteoprogenitorceller (OPC) og mesenkymale stamceller (MSC). Den motstår vanning og kan enkelt ses på røntgenbilder for å overvåke tilheling. Tidligere grupper har vist at Actifuse er vellykket i laboratoriet så vel som hos pasienter; tidligere rapportert litteratur har imidlertid ikke studert effekten av Actifuse ved instrumentert multi-level spinal deformitet hos voksne.

Basert på tidligere litteratur forventer forskerne at Actifuse ABX med suksess smelter sammen med naturlig benvekst og fremmer fusjon samt en autograft-erstatning. Potensielle fallgruver inkluderer Actifuse som ikke fungerer like godt i stedet for naturlig bein. Hvis dette skjer, vil etterforskerne gjennomføre revisjonskirurgi for å sikre riktig benforening.

Suksessen til dette prosjektet kan få betydelige konsekvenser for samfunnet for øvrig. Det anslås at det utføres over 200 000 arthrodeser hvert år, og det autologe iliac crest beintransplantatet regnes ofte som standardbehandlingen, derfor kan disse resultatene forbedre resultatet av operasjonen for tusenvis av pasienter hvert år. I tillegg vil det sannsynligvis kutte ned på tiden kirurgen er på operasjonsstuen. Det kan også fremskynde pasientens restitusjon ved å 1) redusere mengden autologt bein som høstes fra pasienten, og 2) utnytte egenskapene til Actifuse (osteostimulering, resorpsjonshastighet osv.) som bør resultere i raskere sammensmeltning og tilheling av ben.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 80 år
  • Pasienten fikk primærdiagnose på spinal deformitet hos voksne (med fusjon av >2 nivåer)
  • Pasienten er en kandidat for multi-level posterior lumbal fusion
  • Pasienter som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Nåværende røyker
  • Fange
  • Pasient med noe av følgende:

Alvorlig degenerativ sykdom Inflammatorisk skjelettsykdom (f.eks. osteomyelitt) Metabolsk bensykdom Strålebeinbehandling Eksisterende akutte eller kroniske infeksjoner Unormal kalsiummetabolisme Hypokalsemi Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom Hjerte- og karsykdommer som utelukker elektiv kirurgi Ukontrollert diabetes Alvorlig nedsatt nyrefunksjon Dokumentert nyresykdom Ondartede svulster Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multilevel Spinal Fusion m/ Actifuse ABX®
En osteostimulerende, faseren, porøs, silikatsubstituert kalsiumfosfatbentransplantaterstatning som brukes under spinalfusjon med flere nivåer.
Multilevel spinal fusjon som behandling for voksen spinal deformitet med Actifuse ABX®. Actifuse ABX® er et silikatsubstituert kalsiumfosfatbeinhulromsfyllstoff beregnet for ortopediske applikasjoner som et fyllstoff for hull og hulrom som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen.
Ingen inngripen: Multilevel Spinal Fusion
Multilevel spinal fusjon uten Actifuse ABX.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser pasientens restitusjonstid
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne forventer at Actifuse ABX® vil redusere pasientens restitusjonstid ved 1) å redusere mengden autologt bein som høstes fra pasienten og 2) dra nytte av egenskapene til Actifuse (osteostimulering, resorpsjonshastighet, osv.) som bør resultere i raskere sammensmeltning av ben. og helbredelse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Safdar Khan, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere