- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01852747
Vergelijking van Actifuse ABX en lokaal bot bij spinale chirurgie
Actifuse ABX en lokaal bot hebben vergelijkbare resultaten als lokaal bot bij geïnstrumenteerde volwassen patiënten met een spinale deformiteit op meerdere niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige methode voor posterolaterale lumbale fusie-operaties maakt gebruik van autotransplantaatbot dat meestal afkomstig is van de crista iliaca van de patiënt. Er zijn echter complicaties gemeld met betrekking tot het gebruik van bekkenkambot, waaronder extra genezingstijd vanwege de secundaire operatieplaats en loopafwijkingen. Clinici hebben een adequaat alternatief nodig en velen zijn begonnen met het testen van groeifactoren of synthetische verbindingen die worden gebruikt in combinatie met lokale autotransplantaten van bot. Hoewel dit de noodzaak van een secundaire operatieplaats vermijdt, zijn synthetische materialen niet zonder hun eigen beperkingen. Deze verbindingen moeten vergelijkbare groei- en fusiesnelheden bereiken als natuurlijk bot. Deze studie zal de toepasbaarheid testen van Actifuse, een synthetisch vervangingsmiddel voor bottransplantaten, bij geïnstrumenteerde multi-level chirurgie voor spinale misvormingen bij volwassenen.
Actifuse is een met silicaat gesubstitueerd calciumfosfaat. Het is osteostimulerend en is een botvulmiddel bedoeld voor orthopedische toepassingen zoals een vulmiddel voor spleten en holtes die niet inherent zijn aan de stabiliteit van de botstructuur. Actifuse heeft verschillende kenmerken die menselijk bot nabootsen (hoeveelheid silicium, resorptiesnelheid, enz.). Het biedt een steiger voor botgenezing op lange termijn en is bedoeld om voorzichtig in botholtes of openingen van het skeletsysteem te worden gepakt, d.w.z. extremiteiten, bekken en wervelkolom, inclusief gebruik bij posterolaterale spinale fusieprocedures met geschikte stabiliserende hardware. Deze defecten kunnen chirurgisch gecreëerde botdefecten zijn of botdefecten die zijn ontstaan door traumatisch letsel aan het bot. Het product biedt een vulmiddel voor botholtes dat tijdens het genezingsproces wordt geresorbeerd en vervangen door natuurlijk bot.
Actifuse versnelt de botgroei door een onderling verbonden macro- en microporeuze structuur te combineren met osteostimulerende chemie, gecreëerd door een gepatenteerd silicaatvervangingsproces om osteoprogenitorcellen (OPC's) en mesenchymale stamcellen (MSC's) te hechten en te stimuleren. Het is bestand tegen irrigatie en kan gemakkelijk op röntgenfoto's worden bekeken om de genezing te volgen. Eerdere groepen hebben aangetoond dat Actifuse zowel in het laboratorium als bij patiënten succesvol is; in eerder gerapporteerde literatuur is de werkzaamheid van Actifuse bij geïnstrumenteerde multi-level spinale misvormingen bij volwassenen echter niet onderzocht.
Op basis van eerdere literatuur verwachten onderzoekers dat de Actifuse ABX met succes zal fuseren met aangeboren botgroei en fusie en autotransplantaatvervanging zal bevorderen. Mogelijke valkuilen zijn onder meer dat Actifuse niet zo goed functioneert in plaats van aangeboren bot. Als dit gebeurt, zullen onderzoekers revisiechirurgie uitvoeren om een goede botverbinding te verzekeren.
Het succes van dit project kan grote gevolgen hebben voor de samenleving als geheel. Naar schatting worden er elk jaar meer dan 200.000 artrodeses uitgevoerd en wordt het autologe iliacale bottransplantaat vaak als de standaardbehandeling beschouwd, daarom zouden deze resultaten de uitkomst van een operatie voor duizenden patiënten per jaar kunnen verbeteren. Bovendien zal het waarschijnlijk de tijd verkorten dat de chirurg in de operatiekamer is. Het zou ook het herstel van de patiënt kunnen versnellen door 1) de hoeveelheid autoloog bot die bij de patiënt wordt geoogst te verminderen, en 2) te profiteren van de eigenschappen van Actifuse (osteostimulatie, resorptiesnelheid, enz.) die zouden moeten resulteren in snellere botfusie en genezing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 tot 80 jaar
- Patiënt ontving primaire diagnose van spinale misvorming bij volwassenen (met fusie van> 2 niveaus)
- Patiënt is een kandidaat voor posterieure lumbale fusie op meerdere niveaus
- Patiënten die aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse spreker
- Huidige roker
- Gevangene
- Patiënt met een van de volgende:
Ernstige degeneratieve ziekte Inflammatoire botziekte (bijv. osteomyelitis) Metabole botziekte Bestralingsbottherapie Bestaande acute of chronische infecties Abnormaal calciummetabolisme Hypocalciëmie Ernstige vasculaire of neurologische ziekte Cardiovasculaire ziekte die electieve chirurgie onmogelijk maakt Ongecontroleerde diabetes Ernstige nierfunctiestoornis Gedocumenteerde nierziekte Kwaadaardige tumoren Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale fusie op meerdere niveaus met Actifuse ABX®
Een osteostimulerende, fasezuivere, poreuze, met silicaat gesubstitueerde calciumfosfaat-bottransplantaatvervanging die wordt gebruikt tijdens spinale fusie op meerdere niveaus.
|
Multilevel spinale fusie als behandeling van spinale misvormingen bij volwassenen met Actifuse ABX®.
Actifuse ABX® is een met silicaat gesubstitueerd calciumfosfaat botvulmiddel bedoeld voor orthopedische toepassingen zoals een vulmiddel voor spleten en holtes die niet inherent zijn aan de stabiliteit van de botstructuur.
|
|
Geen tussenkomst: Spinale fusie op meerdere niveaus
Spinale fusie op meerdere niveaus zonder Actifuse ABX.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort de hersteltijd van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers verwachten dat de Actifuse ABX® de hersteltijd van de patiënt zal verkorten door 1) de hoeveelheid autoloog bot die bij de patiënt wordt geoogst te verminderen en 2) voordeel te halen uit de eigenschappen van Actifuse (osteostimulatie, resorptiesnelheid, enz.) die zouden moeten resulteren in snellere botfusie en genezing.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Safdar Khan, MD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013H0023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .