Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Actifuse ABX:n ja paikallisen luun vertailu selkäydinkirurgiassa

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Safdar Khan, Ohio State University

Actifuse ABX:llä ja paikallisella luulla on vertailukelpoiset tulokset paikalliseen luuhun instrumentoiduissa monitasoisissa aikuisten selkärangan epämuodostumissa

Tässä tutkimuksessa verrataan ihmisiä, jotka saivat normaalia hoitoa selkärangan fuusiossa käyttämällä osaa paikallisesta luusiirteestä (pieni määrä luuta selkärangan alueelta, jossa fuusio tapahtuu) aikuisen selkärangan epämuodostuman korjaamiseksi, ja ihmisiä, jotka heillä on standardihoitoinen selkärangan fuusio käyttämällä Actifuse ABX®:n (markkinoilla hyväksytty luusiirteen korvike) ja paikallisen luusiirteen (pieni määrä luuta selkärangan alueelta, jossa fuusio tapahtuu) seosta. Tässä tutkimuksessa verrataan molempien ryhmien tuloksia auttaakseen ortopedia, joka suorittaa selkärangan fuusiota tulevaisuudessa. Tutkijat odottavat, että Actifuse ABX® on yhtä hyvä ellei parempi kuin vain paikallinen luusiirrännäinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen menetelmä posterolateraalisiin lannerangan fuusioleikkauksiin käyttää autograft-luuta, joka on tyypillisesti peräisin potilaan suoliluun harjasta. Suoliluun harjaluun käyttöön liittyviä komplikaatioita on kuitenkin raportoitu, mikä sisältää lisäparanemisajan sekundaarisen leikkauskohdan ja kävelyn epänormaalin vuoksi. Kliinikot tarvitsevat sopivaa vaihtoehtoa, ja monet ovat alkaneet testata kasvutekijöitä tai synteettisiä yhdisteitä, joita käytetään yhdessä paikallisten luusiirteiden kanssa. Vaikka näin vältetään toissijaisen leikkauskohdan tarve, synteettiset materiaalit eivät ole vailla omia rajoituksiaan. Näiden yhdisteiden on saavutettava samanlaiset kasvu- ja fuusionopeudet kuin alkuperäisessä luussa. Tässä tutkimuksessa testataan Actifusen, synteettisen luusiirteen korvikkeen, soveltuvuutta instrumentoidussa monitasoisessa aikuisen selkärangan epämuodostumakirurgiassa.

Actifuse on silikaattisubstituoitu kalsiumfosfaatti. Se on osteostimuloiva, ja se on ortopedisiin sovelluksiin tarkoitettu luun aukkojen täyteaine, kuten aukkojen ja onteloiden täyteaine, jotka eivät ole luontaisia ​​luurakenteen stabiiliudelle. Actifusella on useita ominaisuuksia, jotka jäljittelevät ihmisen luuta (piin määrä, resorptionopeus jne.). Se tarjoaa rakennustelineen pitkäaikaista luun paranemista varten, ja se on tarkoitettu pakattavaksi varovasti luustojärjestelmän luisiin onteloihin tai rakoihin, eli raajoihin, lantioon ja selkärangaan, mukaan lukien käyttö posterolateraalisissa selkärangan fuusiotoimenpiteissä asianmukaisilla stabilointilaitteistoilla. Nämä viat voivat olla kirurgisesti luotuja luuvaurioita tai luuvaurioita, jotka ovat syntyneet luun traumaattisesta vauriosta. Tuote tarjoaa luuaukon täyteaineen, joka resorboituu ja korvataan alkuperäisellä luulla paranemisprosessin aikana.

Actifuse nopeuttaa luun kasvua yhdistämällä toisiinsa liittyvän makro- ja mikrohuokoisen rakenteen osteostimulatiiviseen kemiaan, joka on luotu patentoidulla silikaattikorvausprosessilla osteoprogenitorisolujen (OPC) ja mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) kiinnittämiseksi ja stimuloimiseksi. Se kestää kastelua, ja sitä voidaan helposti tarkastella röntgensäteillä paranemisen seuraamiseksi. Aiemmat ryhmät ovat osoittaneet, että Actifuse menestyy niin laboratoriossa kuin potilaissakin; aiemmin raportoidussa kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkittu Actifusen tehoa instrumentoidussa monitasoisessa aikuisen selkärangan epämuodostumissa.

Aiemman kirjallisuuden perusteella tutkijat odottavat Actifuse ABX:n sulautuvan onnistuneesti alkuperäiseen luun kasvuun ja edistävän fuusiota sekä autograftin korvaamista. Mahdollisiin sudenkuoppiin kuuluu se, että Actifuse ei toimi yhtä hyvin alkuperäisen luun sijasta. Jos näin tapahtuu, tutkijat suorittavat korjausleikkauksen varmistaakseen oikean luun liitoksen.

Tämän hankkeen onnistumisella voi olla merkittäviä vaikutuksia koko yhteiskuntaan. On arvioitu, että vuosittain tehdään yli 200 000 nivelleikkausta, ja autologista suoliluun harjanteen luusiirrettä pidetään usein hoidon standardina, joten nämä tulokset voisivat parantaa tuhansien potilaiden leikkauksen tuloksia vuosittain. Lisäksi se todennäköisesti lyhentää aikaa, jolloin kirurgi on leikkaussalissa. Se voisi myös nopeuttaa potilaan toipumista 1) alentamalla potilaasta kerätyn autologisen luun määrää ja 2) hyödyntämällä Actifusen ominaisuuksia (osteostimulaatio, resorptionopeus jne.), joiden pitäisi johtaa nopeampaan luun kiinnittymiseen ja paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-80-vuotias
  • Potilas sai primaarisen diagnoosin aikuisen selkärangan epämuodostuksesta (yli 2 tason fuusiossa)
  • Potilas on ehdokas monitasoiseen lannerangan fuusioimiseen
  • Potilaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englanninkielinen
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Vanki
  • Potilas, jolla on jokin seuraavista:

Vaikea rappeuttava sairaus Tulehduksellinen luusairaus (esim. osteomyeliitti) Aineenvaihdunta luusairaus Sädehoito luuhoito Olemassa olevat akuutit tai krooniset infektiot Epänormaali kalsiumin aineenvaihdunta Hypokalsemia Vaikea verisuoni- tai neurologinen sairaus Sydän- ja verisuonisairaus, joka estää valinnaisen leikkauksen Hallitsematon diabetes Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta Dokumentoitu munuaissairaus Pahanlaatuiset kasvaimet Raskaana tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monitasoinen Spinal Fusion ja Actifuse ABX®
Osteostimulatorinen, faasipuhdas, huokoinen, silikaattisubstituoitu kalsiumfosfaattiluusiirteen korvike, jota käytetään monitasoisen selkäydinfuusion aikana.
Monitasoinen selkäydinfuusio aikuisen selkärangan epämuodostuman hoitoon Actifuse ABX®:llä. Actifuse ABX® on silikaattisubstituoitu kalsiumfosfaatti luun aukkojen täyteaine, joka on tarkoitettu ortopedisiin sovelluksiin, kuten täyteaine aukkoihin ja aukkoihin, jotka eivät ole luontaisia ​​luurakenteen stabiiliudelle.
Ei väliintuloa: Monitasoinen Spinal Fusion
Monitasoinen selkäydinfuusio ilman Actifuse ABX:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhennä potilaan toipumisaikaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat odottavat, että Actifuse ABX® lyhentää potilaan toipumisaikaa 1) alentamalla potilaasta kerätyn autologisen luun määrää ja 2) hyödyntämällä Actifusen ominaisuuksia (osteostimulaatio, resorptionopeus jne.), joiden pitäisi johtaa nopeampaan luun kiinnittymiseen. ja paranemista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Safdar Khan, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa