- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01852747
Actifuse ABX:n ja paikallisen luun vertailu selkäydinkirurgiassa
Actifuse ABX:llä ja paikallisella luulla on vertailukelpoiset tulokset paikalliseen luuhun instrumentoiduissa monitasoisissa aikuisten selkärangan epämuodostumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen menetelmä posterolateraalisiin lannerangan fuusioleikkauksiin käyttää autograft-luuta, joka on tyypillisesti peräisin potilaan suoliluun harjasta. Suoliluun harjaluun käyttöön liittyviä komplikaatioita on kuitenkin raportoitu, mikä sisältää lisäparanemisajan sekundaarisen leikkauskohdan ja kävelyn epänormaalin vuoksi. Kliinikot tarvitsevat sopivaa vaihtoehtoa, ja monet ovat alkaneet testata kasvutekijöitä tai synteettisiä yhdisteitä, joita käytetään yhdessä paikallisten luusiirteiden kanssa. Vaikka näin vältetään toissijaisen leikkauskohdan tarve, synteettiset materiaalit eivät ole vailla omia rajoituksiaan. Näiden yhdisteiden on saavutettava samanlaiset kasvu- ja fuusionopeudet kuin alkuperäisessä luussa. Tässä tutkimuksessa testataan Actifusen, synteettisen luusiirteen korvikkeen, soveltuvuutta instrumentoidussa monitasoisessa aikuisen selkärangan epämuodostumakirurgiassa.
Actifuse on silikaattisubstituoitu kalsiumfosfaatti. Se on osteostimuloiva, ja se on ortopedisiin sovelluksiin tarkoitettu luun aukkojen täyteaine, kuten aukkojen ja onteloiden täyteaine, jotka eivät ole luontaisia luurakenteen stabiiliudelle. Actifusella on useita ominaisuuksia, jotka jäljittelevät ihmisen luuta (piin määrä, resorptionopeus jne.). Se tarjoaa rakennustelineen pitkäaikaista luun paranemista varten, ja se on tarkoitettu pakattavaksi varovasti luustojärjestelmän luisiin onteloihin tai rakoihin, eli raajoihin, lantioon ja selkärangaan, mukaan lukien käyttö posterolateraalisissa selkärangan fuusiotoimenpiteissä asianmukaisilla stabilointilaitteistoilla. Nämä viat voivat olla kirurgisesti luotuja luuvaurioita tai luuvaurioita, jotka ovat syntyneet luun traumaattisesta vauriosta. Tuote tarjoaa luuaukon täyteaineen, joka resorboituu ja korvataan alkuperäisellä luulla paranemisprosessin aikana.
Actifuse nopeuttaa luun kasvua yhdistämällä toisiinsa liittyvän makro- ja mikrohuokoisen rakenteen osteostimulatiiviseen kemiaan, joka on luotu patentoidulla silikaattikorvausprosessilla osteoprogenitorisolujen (OPC) ja mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) kiinnittämiseksi ja stimuloimiseksi. Se kestää kastelua, ja sitä voidaan helposti tarkastella röntgensäteillä paranemisen seuraamiseksi. Aiemmat ryhmät ovat osoittaneet, että Actifuse menestyy niin laboratoriossa kuin potilaissakin; aiemmin raportoidussa kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkittu Actifusen tehoa instrumentoidussa monitasoisessa aikuisen selkärangan epämuodostumissa.
Aiemman kirjallisuuden perusteella tutkijat odottavat Actifuse ABX:n sulautuvan onnistuneesti alkuperäiseen luun kasvuun ja edistävän fuusiota sekä autograftin korvaamista. Mahdollisiin sudenkuoppiin kuuluu se, että Actifuse ei toimi yhtä hyvin alkuperäisen luun sijasta. Jos näin tapahtuu, tutkijat suorittavat korjausleikkauksen varmistaakseen oikean luun liitoksen.
Tämän hankkeen onnistumisella voi olla merkittäviä vaikutuksia koko yhteiskuntaan. On arvioitu, että vuosittain tehdään yli 200 000 nivelleikkausta, ja autologista suoliluun harjanteen luusiirrettä pidetään usein hoidon standardina, joten nämä tulokset voisivat parantaa tuhansien potilaiden leikkauksen tuloksia vuosittain. Lisäksi se todennäköisesti lyhentää aikaa, jolloin kirurgi on leikkaussalissa. Se voisi myös nopeuttaa potilaan toipumista 1) alentamalla potilaasta kerätyn autologisen luun määrää ja 2) hyödyntämällä Actifusen ominaisuuksia (osteostimulaatio, resorptionopeus jne.), joiden pitäisi johtaa nopeampaan luun kiinnittymiseen ja paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-80-vuotias
- Potilas sai primaarisen diagnoosin aikuisen selkärangan epämuodostuksesta (yli 2 tason fuusiossa)
- Potilas on ehdokas monitasoiseen lannerangan fuusioimiseen
- Potilaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
- Nykyinen tupakoitsija
- Vanki
- Potilas, jolla on jokin seuraavista:
Vaikea rappeuttava sairaus Tulehduksellinen luusairaus (esim. osteomyeliitti) Aineenvaihdunta luusairaus Sädehoito luuhoito Olemassa olevat akuutit tai krooniset infektiot Epänormaali kalsiumin aineenvaihdunta Hypokalsemia Vaikea verisuoni- tai neurologinen sairaus Sydän- ja verisuonisairaus, joka estää valinnaisen leikkauksen Hallitsematon diabetes Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta Dokumentoitu munuaissairaus Pahanlaatuiset kasvaimet Raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitasoinen Spinal Fusion ja Actifuse ABX®
Osteostimulatorinen, faasipuhdas, huokoinen, silikaattisubstituoitu kalsiumfosfaattiluusiirteen korvike, jota käytetään monitasoisen selkäydinfuusion aikana.
|
Monitasoinen selkäydinfuusio aikuisen selkärangan epämuodostuman hoitoon Actifuse ABX®:llä.
Actifuse ABX® on silikaattisubstituoitu kalsiumfosfaatti luun aukkojen täyteaine, joka on tarkoitettu ortopedisiin sovelluksiin, kuten täyteaine aukkoihin ja aukkoihin, jotka eivät ole luontaisia luurakenteen stabiiliudelle.
|
|
Ei väliintuloa: Monitasoinen Spinal Fusion
Monitasoinen selkäydinfuusio ilman Actifuse ABX:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennä potilaan toipumisaikaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat odottavat, että Actifuse ABX® lyhentää potilaan toipumisaikaa 1) alentamalla potilaasta kerätyn autologisen luun määrää ja 2) hyödyntämällä Actifusen ominaisuuksia (osteostimulaatio, resorptionopeus jne.), joiden pitäisi johtaa nopeampaan luun kiinnittymiseen. ja paranemista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Safdar Khan, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013H0023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .