Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Actifuse ABX og lokal knogle i spinalkirurgi

26. april 2017 opdateret af: Safdar Khan, Ohio State University

Actifuse ABX og Local Bone har sammenlignelige resultater med lokal knogle hos instrumenterede multi-level voksne spinal deformitetspatienter

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne personer, der havde en standardiseret rygmarvsfusion ved at bruge en del af deres lokale knogletransplantat (en lille mængde knogle fra det område af rygsøjlen, hvor fusionen finder sted) for at korrigere en voksen spinal deformitet og personer, som vil have en standardiseret rygmarvsfusion med en blanding af Actifuse ABX® (en markedsgodkendt knogletransplantat-erstatning) og en lokal knogletransplantation (en lille mængde knogle fra det område af rygsøjlen, hvor fusionen finder sted). Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af begge grupper for at hjælpe den ortopædiske kirurg med at udføre spinalfusioner i fremtiden. Efterforskere forventer, at Actifuse ABX® vil være lige så god, hvis ikke bedre, end blot en lokal knogletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende metode til posterolaterale lumbale fusionsoperationer anvender autograftknogle, der typisk stammer fra patientens hoftekam. Der er dog rapporteret komplikationer vedrørende brugen af ​​hoftekammen, som omfatter yderligere helingstid på grund af det sekundære operationssted og gangabnormiteter. Klinikere har brug for et passende alternativ, og mange er begyndt at teste vækstfaktorer eller syntetiske forbindelser, der bruges i forbindelse med lokale knogleautotransplantater. Selvom dette undgår behovet for et sekundært operationssted, er syntetiske materialer ikke uden deres egne begrænsninger. Disse forbindelser skal opnå tilsvarende vækst- og fusionshastigheder som naturlig knogle. Denne undersøgelse vil teste anvendeligheden af ​​Actifuse, en syntetisk knogletransplantaterstatning, i instrumenteret multi-level voksen spinal deformitetskirurgi.

Actifuse er en silikatsubstitueret calciumphosphat. Det er osteostimulerende og er et knoglehulrumsfyldstof beregnet til ortopædiske applikationer såsom et fyldstof til huller og hulrum, der ikke er iboende for knoglestrukturens stabilitet. Actifuse har flere funktioner, der efterligner menneskelig knogle (mængde af silicium, resorptionshastighed osv.). Det giver et stillads til langvarig knogleheling og er beregnet til at blive pakket forsigtigt ind i knoglehulrum eller huller i skeletsystemet, dvs. ekstremiteter, bækken og rygsøjle, inklusive brug i posterolaterale spinalfusionsprocedurer med passende stabiliserende hardware. Disse defekter kan være kirurgisk skabte knogledefekter eller knogledefekter skabt af traumatisk skade på knoglen. Produktet giver et knoglehulrumsfyldstof, der resorberes og erstattes af naturlig knogle under helingsprocessen.

Actifuse accelererer knoglevækst ved at kombinere en indbyrdes forbundet makro- og mikroporøs struktur med osteostimulativ kemi skabt gennem en patenteret silikatsubstitutionsproces for at vedhæfte og stimulere osteoprogenitorceller (OPC'er) og mesenkymale stamceller (MSC'er). Det modstår vanding og kan nemt ses på røntgenbilleder for at overvåge heling. Tidligere grupper har vist, at Actifuse har succes i laboratoriet såvel som hos patienter; tidligere rapporteret litteratur har imidlertid ikke undersøgt virkningen af ​​Actifuse ved instrumenteret multi-level voksen spinal deformitet.

Baseret på tidligere litteratur forventer forskere, at Actifuse ABX med succes fusionerer til naturlig knoglevækst og fremmer fusion samt en autograft-erstatning. Potentielle faldgruber omfatter Actifuse, der ikke fungerer så godt i stedet for naturlig knogle. Hvis dette sker, vil efterforskerne udføre revisionskirurgi for at sikre korrekt knogleforening.

Succesen af ​​dette projekt kan have betydelige konsekvenser for samfundet som helhed. Det anslås, at der udføres mere end 200.000 arthrodeser hvert år, og det autologe hoftebensknogletransplantat betragtes ofte som standardbehandlingen, og derfor kan disse resultater forbedre resultatet af operationen for tusindvis af patienter hvert år. Derudover vil det sandsynligvis skære ned på den tid, kirurgen er på operationsstuen. Det kunne også fremskynde patientens restitution ved 1) at sænke mængden af ​​autolog knogle, der høstes fra patienten, og 2) drage fordel af egenskaberne ved Actifuse (osteostimulering, resorptionshastighed osv.), som skulle resultere i hurtigere knoglesammensmeltning og heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 80 år
  • Patienten fik den primære diagnose af voksen spinal deformitet (med fusion af >2 niveauer)
  • Patienten er en kandidat til multi-level posterior lumbal fusion
  • Patienter, der ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk taler
  • Nuværende ryger
  • Fange
  • Patient med et af følgende:

Alvorlig degenerativ sygdom Inflammatorisk knoglesygdom (f. osteomyelitis) Metabolisk knoglesygdom Stråleknoglebehandling Eksisterende akutte eller kroniske infektioner Unormal calciummetabolisme Hypokalcæmi Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom Hjerte-kar-sygdom, der udelukker elektiv kirurgi Ukontrolleret diabetes Alvorligt nedsat nyrefunktion Dokumenteret nyresygdom Maligne tumorer Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multilevel Spinal Fusion m/ Actifuse ABX®
En osteostimulatorisk, faseren, porøs, silikatsubstitueret calciumphosphat-knogletransplantaterstatning, der bruges under spinalfusion på flere niveauer.
Multilevel spinal fusion som behandling af voksen spinal deformitet med Actifuse ABX®. Actifuse ABX® er en silikatsubstitueret calciumphosphat knoglehulrumsfylder beregnet til ortopædiske applikationer såsom et fyldstof til huller og hulrum, der ikke er iboende for stabiliteten af ​​knoglestrukturen.
Ingen indgriben: Multilevel Spinal Fusion
Multilevel spinal fusion uden Actifuse ABX.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer patientens restitutionstid
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne forventer, at Actifuse ABX® vil reducere patientens restitutionstid ved 1) at sænke mængden af ​​autolog knogle, der høstes fra patienten og 2) drage fordel af Actifuses egenskaber (osteostimulering, resorptionshastighed osv.), som burde resultere i hurtigere knoglesammensmeltning og healing.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Safdar Khan, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multilevel Spinal fusion med Actifuse ABX®

Abonner