비소세포폐암(NSCLC) 환자의 종양 제거 후 새로운 종류의 항암 치료[PRAME(Preferentially Expressed Antigen of MElanoma) 면역 요법]의 이점을 입증하기 위한 연구 (PEARL)
2019년 8월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK2302032A 비소세포폐암 환자의 보조 요법으로서의 항원 특이 암 면역요법
이 연구의 목적은 절제된 폐암 환자에서 PRAME 면역 요법이라는 잠재적인 새로운 종류의 항암 치료법을 테스트하는 것이었습니다.
과학적 및 의학적 관련성을 기반으로 임상 연구는 2016년 8월 24일에 종료되었습니다. 참가자들은 더 이상 연구에 등록되지 않았고, 피험자에 대한 후속 조치가 중단되었으며 추가 연구 목적을 위한 샘플 수집 및 분석이 중단되었습니다.
모집 중지 후 연구는 눈가림되지 않았으며 수정된 프로토콜에 따라 연구 치료가 계속되었고 계속할 의향이 있는 활성 치료 그룹의 피험자와 함께 완료되었습니다. 위약 그룹의 피험자는 철회되었습니다.
치료 중단 또는 완료 후 더 이상 환자에 대한 적극적인 추적 관찰이 없었습니다. 연구는 마지막 용량 투여 후 30일 후에 종료되었습니다.
그 결과 1차 및 2차 목표가 계획대로 평가되지 않았습니다. 연구에서 수집된 모든 임상 및 안전성 데이터는 기술적으로 분석되었습니다. 이 연구의 범위에서 이미 수집되고 아직 테스트되지 않은 각 생물학적 샘플에 대해 연구의 조기 종료에도 불구하고 과학적 근거가 관련성이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 테스트가 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간 동안 안전 모니터링은 처음에 예상한 대로 계속되었습니다.
연구 후 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 보고는 프로토콜에 따라 계속되었습니다.
환자의 최선의 이익을 위해 프로토콜 연구 목적(즉,
체액성 면역을 위한 혈청 샘플링, 약물 유전학을 위한 전혈 샘플링)을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13125
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81925
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44623
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
- GSK Investigational Site
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Moers, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47441
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48153
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197 089
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 673-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- GSK Investigational Site
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Zakopane, 폴란드, 34-500
- GSK Investigational Site
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Créteil cedex, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 08, 프랑스, 69373
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 근본적으로 NSCLC를 절제했습니다.
- NSCLC는 병리학적 병기 IA-T1b, IB, II 또는 IIIA NSCLC입니다. 환자의 종양 절제술을 위한 외과적 기술은 적어도 분절 절제술을 포함하는 해부학적입니다. 환자의 종양은 PRAME 발현을 보입니다.
- 환자는 최초 동의 시점에 ≥ 18세입니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 환자는 흉부 수술 후 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔), 상복부 및 조영제 향상된 CT 스캔 또는 뇌의 자기공명영상(MRI). 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행해야 합니다.
- 무작위 배정 당시 ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 표준 실험실 기준에 의해 평가된 적절한 골수 보존, 적절한 신장, 간 및 부신 기능
- 환자가 여성인 경우 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 현재 난관 결찰, 자궁 적출술, 난소 절제술을 받았거나 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 이 약을 투여하기 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다. 연구 제품은 임신 테스트 결과가 음성이고 모든 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속합니다.
- 연구자가 믿는 환자는 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다(예: 적극적인 후속 방문을 위해 복귀).
제외 기준:
- 환자는 수반되는 악성 종양으로 진단되고/되거나 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있거나 5년 미만 동안 완전한 차도에 있었던 악성 종양을 가졌습니다. 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 효과적으로 치료된 자궁경부 상피내암(둘 다 관해 기간이 5년 미만인 환자)이 적합합니다.
환자는 다음을 제외하고 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 화학 요법 또는 선행 보조 화학 요법을 포함한 특정 항암 치료를 받았습니다.
- 현재 NSCLC의 치료를 위한 보조 백금 기반 이중 화학 요법의 투여는 수술과 무작위 배정 사이에 허용됩니다.
- 프로토콜에서 허용하는 이전 악성 종양의 치료.
- 환자는 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)으로 진단되었습니다. vitiligo 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 환자는 확인된 부신 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 면역억제제 또는 만성 치료(연속 7일 이상)를 위해 처방된 전신 코르티코스테로이드와의 병용 치료가 필요합니다.
- 환자는 만성 장기 산소 요법(LTOT)이 필요합니다. 무작위 배정 당시 의학적으로 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 고혈압, 불안정한 심장 질환 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자.
- 환자는 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.
- 환자는 비장 절제술을 받았습니다.
- 환자는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 조사 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 사용을 받았습니다.
- 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2302032A 그룹
환자는 다음 일정에 따라 GSK2302032A 제품을 13회 투여받았습니다. 처음 5회 용량: 3주마다 1회 용량.
나머지 8회 용량: 12주마다 1회 용량.
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근육내 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
환자들은 다음 일정에 따라 위약을 13회 투여받았습니다. 처음 5회 용량: 3주마다 1회 용량.
나머지 8회 용량: 12주마다 1회 용량.
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근육내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발 발생까지의 시간
기간: 전체 연구 동안(1주차부터 112주차까지)
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질병 재발 발생까지의 시간은 다음과 같은 비율로 표현되었습니다: 각 그룹의 사람-년 비율 = 최소 한 번 이상의 질병 재발을 보고한 환자 수(n)/년으로 표시된 추적 기간의 합계(T[년 )]) PRAME-AS15-NSC-002(ADJ) 연구를 중단하기로 결정한 결과 전체 분석에 사용할 수 있는 모든 데이터가 없었습니다.
추적 기간 중앙값은 GSK2302032A 그룹에서 10.3개월, 위약 그룹에서 5.7개월이었습니다.
recMAGE-A3 + AS15를 이용한 2건의 3상 연구에서 MAGE-A3 항원 특이적 암 면역치료제의 임상적 효능을 입증하지 못한 점을 고려하여 GSK는 모든 재조합 단백질 기반 암 백신 개발을 중단하고 진행 중인 모든 임상 연구에서 모집을 중단하기로 결정했습니다. .
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전체 연구 동안(1주차부터 112주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 전체 연구 동안(1주차부터 112주차까지)
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OS는 사망 원인에 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. 아직 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 방문에서 검열되었습니다.
recMAGE-A3 + AS15를 이용한 2건의 3상 연구에서 MAGE-A3 항원 특이적 암 면역치료제의 임상적 효능을 입증하지 못한 점을 고려하여 GSK는 모든 재조합 단백질 기반 암 백신 개발을 중단하고 진행 중인 모든 임상 연구에서 모집을 중단하기로 결정했습니다. .
따라서 과학적 및 의학적 타당성을 기반으로 PRAME-AS15-NSC-002(ADJ) 임상 연구에서 환자 등록을 중단하고 후속 방문, 연구 목적을 위한 추가 샘플 수집 및 샘플 분석을 중단하기로 결정했습니다. 연구 목적으로.
결과적으로 1차 및 2차 결과는 계획대로 분석되지 않았으며 이 결과에 대한 임상 데이터는 수집되지 않았습니다.
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전체 연구 동안(1주차부터 112주차까지)
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폐암 관련 생존
기간: 전체 연구 동안(1주차부터 112주차까지)
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폐암 특이적 생존은 무작위배정에서 폐암으로 인한 사망일까지의 간격으로 정의되며; 기타 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망은 사망일에 검열되었습니다.
recMAGE-A3 + AS15를 이용한 2건의 3상 연구에서 MAGE-A3 항원 특이적 암 면역치료제의 임상적 효능을 입증하지 못한 점을 고려하여 GSK는 모든 재조합 단백질 기반 암 백신 개발을 중단하고 진행 중인 모든 임상 연구에서 모집을 중단하기로 결정했습니다. .
따라서 과학적 및 의학적 타당성을 기반으로 PRAME-AS15-NSC-002(ADJ) 임상 연구에서 환자 등록을 중단하고 후속 방문, 연구 목적을 위한 추가 샘플 수집 및 샘플 분석을 중단하기로 결정했습니다. 연구 목적으로.
결과적으로 1차 및 2차 결과는 계획대로 분석되지 않았으며 이 결과에 대한 임상 데이터는 수집되지 않았습니다.
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전체 연구 동안(1주차부터 112주차까지)
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무질병 특이적 생존(DFSS)
기간: 전체 연구 동안(1주차부터 112주차까지)
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DFSS는 무작위배정에서 질병의 첫 재발 날짜 또는 폐암으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
폐암으로 인한 재발 또는 사망이 없는 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
recMAGE-A3 + AS15를 이용한 2건의 3상 연구에서 MAGE-A3 항원 특이적 암 면역치료제의 임상적 효능을 입증하지 못한 점을 고려하여 GSK는 모든 재조합 단백질 기반 암 백신 개발을 중단하고 진행 중인 모든 임상 연구에서 모집을 중단하기로 결정했습니다. .
따라서 과학적 및 의학적 타당성을 기반으로 PRAME-AS15-NSC-002(ADJ) 임상 연구에서 환자 등록을 중단하고 후속 방문, 연구 목적을 위한 추가 샘플 수집 및 샘플 분석을 중단하기로 결정했습니다. 연구 목적으로.
결과적으로 1차 및 2차 결과는 계획대로 분석되지 않았으며 이 결과에 대한 임상 데이터는 수집되지 않았습니다.
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전체 연구 동안(1주차부터 112주차까지)
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무작위화 후 2년, 3년, 4년 및 5년 후의 DFS(무질병 생존)
기간: 전체 추적 기간 동안(2년차부터 5년차까지)
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무작위 배정에서 질병의 첫 재발 날짜 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
초기 연구 프로토콜에서 계획된 5년 활성 추적 기간은 프로토콜 수정안 2에 따라 취소되었으므로 이 분석은 수행되지 않았습니다.
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전체 추적 기간 동안(2년차부터 5년차까지)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 투여 후 31일(Days 0-30) 기간 이내
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 추가로 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상의 모든 원치 않는 의학적 사건 및 임상 연구 외부에서 시작되는 요청된 증상을 포함합니다. 요청된 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 투여 후 31일(Days 0-30) 기간 이내
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항-PRAME 항체 농도
기간: 0주부터 최종 방문(112주)까지 정의된 각 시점에서
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RecMAGE-A3 + AS15를 이용한 2건의 3상 연구에서 MAGE-A3 항원 특이적 암 면역치료제의 임상적 효능을 입증하지 못한 점을 고려하여 GSK는 모든 재조합 단백질 기반 암 백신 개발을 중단하고 진행 중인 모든 임상 연구에서 모집을 중단하기로 결정했습니다. .
따라서 과학적 및 의학적 타당성을 기반으로 PRAME-AS15-NSC-002(ADJ) 임상 연구에서 환자 등록을 중단하고 후속 방문, 연구 목적을 위한 추가 샘플 수집 및 샘플 분석을 중단하기로 결정했습니다. 연구 목적으로.
결과적으로 1차 및 2차 결과는 계획대로 분석되지 않았으며 이 결과에 대한 임상 데이터는 수집되지 않았습니다.
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0주부터 최종 방문(112주)까지 정의된 각 시점에서
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비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수를 가진 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(1주차부터 112주차까지)
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평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협함, 등급 5 = 사망, 등급 불명) 및 이상 유형(예:
증가, 감소, 연장 등).
일부 매개변수(예:
빈혈) 이미 제시된 이상 유형을 정의 내에 포함합니다.
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전체 연구 기간 동안(1주차부터 112주차까지)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 동안(1주차부터 112주차까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함되었습니다.
연구 중인 질병의 자연적 과정의 일부인 사건(즉, 질병 진행, 재발)이 연구에서 효능 측정으로 포착되었습니다. 따라서 SAE로 보고할 필요가 없었습니다.
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전체 연구 동안(1주차부터 112주차까지)
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강도 등급별 부작용(AE)이 있는 피험자 수.
기간: 0주부터 112주까지
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미국 국립암연구소 버전 4.0의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급을 매겼습니다.
평가된 강도 등급은 1, 2, 3, 4, 5 및 알 수 없음입니다.
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0주부터 112주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 116389
- 2012-002790-55 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 116389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 116389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 116389정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .