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Eine Studie zum Nachweis des Nutzens einer neuen Art der Krebsbehandlung [PRAME-Immuntherapie mit PReferentially Expressed Antigen of MElanoma] für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Entfernung ihres Tumors (PEARL)

23. August 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

GSK2302032A Antigen-spezifisches Krebs-Immuntherapeutikum als adjuvante Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine mögliche neue Art der Krebsbehandlung, die so genannte PRAME-Immuntherapie, bei resezierten Patienten mit Lungenkrebs zu testen.

Aufgrund der wissenschaftlichen und medizinischen Relevanz wurde die klinische Studie am 24. August 2016 beendet. Die Teilnehmer wurden nicht mehr in die Studie aufgenommen, die Nachverfolgung der Probanden wurde eingestellt und die Sammlung und Analyse von Proben für weitere Forschungszwecke wurde eingestellt.

Nach dem Stopp der Rekrutierung wurde die Studie gemäß dem geänderten Protokoll entblindet, die Studienbehandlung wurde fortgesetzt und mit den zur Fortsetzung bereiten Probanden der aktiven Behandlungsgruppe abgeschlossen. Themen in der Placebo-Gruppe wurden zurückgezogen.

Eine aktive Nachsorge der Patienten nach Absetzen oder Abschluss der Behandlung erfolgte nicht mehr. Die Studie endete 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis.

Infolgedessen wurden primäre und sekundäre Ziele nicht wie geplant bewertet. Alle in der Studie erhobenen klinischen Daten und Sicherheitsdaten wurden deskriptiv analysiert. Für jede im Rahmen dieser Studie bereits gesammelte und noch nicht getestete biologische Probe wurde standardmäßig keine Testung durchgeführt, es sei denn, eine wissenschaftliche Begründung blieb trotz vorzeitiger Beendigung der Studie relevant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Behandlungszeitraums wurde die Sicherheitsüberwachung wie ursprünglich vorgesehen fortgesetzt. Die Meldung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs (SAEs) nach der Studie wurde gemäß Protokoll fortgesetzt. Im besten Interesse des Patienten dürfen keine biologischen Proben mehr für Protokollforschungszwecke (d. h. Serumproben für die humorale Immunität, Vollblutproben für die Pharmakogenetik) entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47441
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48153
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Créteil cedex, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Frankreich, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197 089
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat NSCLC radikal reseziert
  • Das NSCLC befindet sich im pathologischen Stadium IA-T1b, IB, II oder IIIA NSCLC. Die chirurgische Technik zur Resektion des Tumors des Patienten ist anatomisch und beinhaltet mindestens eine Segmentektomie. Der Tumor des Patienten zeigt eine Expression von PRAME.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der ersten Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
  • Der Patient ist beschwerdefrei (kein Resttumor, kein lokoregionäres Rezidiv, keine Fernmetastasen), wie durch eine kontrastverstärkte Computertomographie (CT-Scan) des Brustkorbs, des Oberbauchs nach einer Thoraxoperation und durch eine Kontrast- verbesserter CT-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Andere Untersuchungen sollten nach klinischer Indikation durchgeführt werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Angemessene Knochenmarkreserve, angemessene Nieren-, Leber- und Nebennierenfunktion, wie anhand von Standardlaborkriterien beurteilt
  • Wenn die Patientin weiblich ist, muss sie im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. eine aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie haben oder postmenopausal sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren Studienprodukt, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 2 Monate nach der letzten Verabreichung der Behandlung fortsetzen.
  • Patienten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen dieses Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu aktiven Nachsorgeuntersuchungen).

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine begleitende Malignität diagnostiziert und/oder er hatte in den letzten fünf Jahren eine Malignität in der Vorgeschichte oder hatte eine Malignität, die sich seit weniger als 5 Jahren in vollständiger Remission befindet. Patienten mit wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder wirksam behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die beide weniger als 5 Jahre in Remission sind, kommen in Frage.

  • Der Patient hat eine spezifische Behandlung gegen Krebs erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie, mit Ausnahme von:

    • Die Verabreichung einer adjuvanten platinbasierten Doppel-Chemotherapie zur Behandlung des aktuellen NSCLC ist zwischen Operation und Randomisierung erlaubt.
    • Behandlung früherer bösartiger Erkrankungen gemäß Protokoll.
  • Bei dem Patienten wurde eine potenzielle immunvermittelte Erkrankung (pIMD) diagnostiziert. Patienten mit Vitiligo sind nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von bestätigter Nebennierenfunktionsstörung.
  • Der Patient benötigt eine gleichzeitige Behandlung mit einem beliebigen Immunsuppressivum oder mit systemischen Kortikosteroiden, die für eine Dauerbehandlung (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) verschrieben werden.
  • Der Patient benötigt eine chronische Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT). Der Patient hat zum Zeitpunkt der Randomisierung eine medizinisch unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Hypertonie, eine instabile Herzkrankheit oder eine unkontrollierte Arrhythmie.
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.
  • Der Patient hat sich einer Splenektomie unterzogen.
  • Der Patient ist bekanntermaßen Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv.
  • Der Patient hat psychiatrische oder suchtkranke Störungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Patient hat gleichzeitig andere schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfpräparats der Studie verschlimmert werden.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder der geplanten Anwendung während des Studienzeitraums ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Produkt erhalten.
  • Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK2302032A-Gruppe
Die Patienten erhielten 13 Verabreichungen des Produkts GSK2302032A gemäß dem folgenden Zeitplan: Für die ersten fünf Dosen: 1 Dosis alle 3 Wochen. Für die restlichen 8 Dosen: 1 Dosis alle 12 Wochen.
Biologisch: Rekombinantes PRAME-Protein kombiniert mit dem AS15-Adjuvans-System GSK2302032A
Intramuskuläre Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten 13 Verabreichungen eines Placebos nach folgendem Schema: Für die ersten fünf Dosen: 1 Dosis alle 3 Wochen. Für die restlichen 8 Dosen: 1 Dosis alle 12 Wochen.
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten eines Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (von Woche 1 bis Woche 112)
Die Zeit bis zum Auftreten eines Wiederauftretens der Krankheit wurde als Rate ausgedrückt: Personen-Jahr-Rate in jeder Gruppe = Anzahl der Patienten, die mindestens ein Wiederauftreten der Krankheit berichteten (n)/Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren (T[Jahr )]) Aufgrund der Entscheidung, die Studie PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) abzubrechen, standen nicht alle Daten für eine vollständige Analyse zur Verfügung. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 10,3 Monate in der GSK2302032A-Gruppe und 5,7 Monate in der Placebo-Gruppe. In Anbetracht der Tatsache, dass zwei Phase-III-Studien mit recMAGE-A3 + AS15 die klinische Wirksamkeit des MAGE-A3-Antigen-spezifischen Krebsimmuntherapeutikums nicht nachweisen konnten, beschloss GSK, die Entwicklung aller auf rekombinanten Proteinen basierenden Krebsimpfstoffe einzustellen und die Rekrutierung in allen laufenden klinischen Studien einzustellen .
Während der gesamten Studie (von Woche 1 bis Woche 112)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (von Woche 1 bis Woche 112)
OS wurde definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache; Noch lebende Patienten wurden beim letzten Besuch, von dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert. In Anbetracht der Tatsache, dass zwei Phase-III-Studien mit recMAGE-A3 + AS15 die klinische Wirksamkeit des MAGE-A3-Antigen-spezifischen Krebsimmuntherapeutikums nicht nachweisen konnten, beschloss GSK, die Entwicklung aller auf rekombinanten Proteinen basierenden Krebsimpfstoffe einzustellen und die Rekrutierung in allen laufenden klinischen Studien einzustellen . Aus diesem Grund wurde aufgrund der wissenschaftlichen und medizinischen Relevanz entschieden, die Aufnahme von Patienten in die klinische Studie PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) sowie die Nachsorgeuntersuchungen, die weitere Probenentnahme zu Forschungszwecken und die Analyse von Proben einzustellen für Forschungszwecke. Folglich wurden die primären und sekundären Endpunkte nicht wie geplant analysiert und klinische Daten für diesen Endpunkt wurden nicht erhoben.
Während der gesamten Studie (von Woche 1 bis Woche 112)
Lungenkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (von Woche 1 bis Woche 112)
Das lungenkrebsspezifische Überleben wurde definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Lungenkrebs; Todesfälle aufgrund anderer oder unbekannter Ursachen wurden am Todestag zensiert. In Anbetracht der Tatsache, dass zwei Phase-III-Studien mit recMAGE-A3 + AS15 die klinische Wirksamkeit des MAGE-A3-Antigen-spezifischen Krebsimmuntherapeutikums nicht nachweisen konnten, beschloss GSK, die Entwicklung aller auf rekombinanten Proteinen basierenden Krebsimpfstoffe einzustellen und die Rekrutierung in allen laufenden klinischen Studien einzustellen . Aus diesem Grund wurde aufgrund der wissenschaftlichen und medizinischen Relevanz entschieden, die Aufnahme von Patienten in die klinische Studie PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) sowie die Nachsorgeuntersuchungen, die weitere Probenentnahme zu Forschungszwecken und die Analyse von Proben einzustellen für Forschungszwecke. Folglich wurden die primären und sekundären Endpunkte nicht wie geplant analysiert und klinische Daten für diesen Endpunkt wurden nicht erhoben.
Während der gesamten Studie (von Woche 1 bis Woche 112)
Krankheitsfreies spezifisches Überleben (DFSS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (von Woche 1 bis Woche 112)
DFSS wurde definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens der Krankheit oder dem Datum des Todes aufgrund von Lungenkrebs, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne Rezidiv oder Tod aufgrund von Lungenkrebs wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung zensiert. In Anbetracht der Tatsache, dass zwei Phase-III-Studien mit recMAGE-A3 + AS15 die klinische Wirksamkeit des MAGE-A3-Antigen-spezifischen Krebsimmuntherapeutikums nicht nachweisen konnten, beschloss GSK, die Entwicklung aller auf rekombinanten Proteinen basierenden Krebsimpfstoffe einzustellen und die Rekrutierung in allen laufenden klinischen Studien einzustellen . Aus diesem Grund wurde aufgrund der wissenschaftlichen und medizinischen Relevanz entschieden, die Aufnahme von Patienten in die klinische Studie PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) sowie die Nachsorgeuntersuchungen, die weitere Probenentnahme zu Forschungszwecken und die Analyse von Proben einzustellen für Forschungszwecke. Folglich wurden die primären und sekundären Endpunkte nicht wie geplant analysiert und klinische Daten für diesen Endpunkt wurden nicht erhoben.
Während der gesamten Studie (von Woche 1 bis Woche 112)
DFS (krankheitsfreies Überleben) 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (vom 2. bis zum 5. Jahr)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis entweder zum Datum des ersten Wiederauftretens der Krankheit oder zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Der im ursprünglichen Studienprotokoll geplante aktive Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren wurde gemäß Protokolländerung 2 gestrichen, daher wurde diese Analyse nicht durchgeführt.
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (vom 2. bis zum 5. Jahr)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Verabreichung des Impfstoffs
Ungewollte UE umfassten alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden waren, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurden oder nicht, und die zusätzlich zu den während der klinischen Studie gemeldeten und allen erwünschten Symptomen mit Beginn außerhalb des Arzneimittels gemeldet wurden festgelegten Nachsorgezeitraum für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Verabreichung des Impfstoffs
Anti-PRAME-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Zu jedem definierten Zeitpunkt von Woche 0 bis zum Abschlussbesuch (Woche 112)
In Anbetracht der Tatsache, dass zwei Phase-III-Studien mit recMAGE-A3 + AS15 die klinische Wirksamkeit des MAGE-A3-Antigen-spezifischen Krebsimmuntherapeutikums nicht nachweisen konnten, beschloss GSK, die Entwicklung aller auf rekombinanten Proteinen basierenden Krebsimpfstoffe einzustellen und die Rekrutierung in allen laufenden klinischen Studien einzustellen . Aus diesem Grund wurde aufgrund der wissenschaftlichen und medizinischen Relevanz entschieden, die Aufnahme von Patienten in die klinische Studie PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) sowie die Nachsorgeuntersuchungen, die weitere Probenentnahme zu Forschungszwecken und die Analyse von Proben einzustellen für Forschungszwecke. Folglich wurden die primären und sekundären Endpunkte nicht wie geplant analysiert und klinische Daten für diesen Endpunkt wurden nicht erhoben.
Zu jedem definierten Zeitpunkt von Woche 0 bis zum Abschlussbesuch (Woche 112)
Anzahl der Probanden mit abnormalen hämatologischen und biochemischen Parametern
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Woche 1 bis Woche 112)
Die bewerteten hämatologischen und biochemischen Parameter wurden tabellarisch nach maximalem Grad im Vergleich zum Ausgangswert, nach CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod; Grad unbekannt) und nach Art der Anomalie (z. erhöht, verringert, verlängert usw.). Einige Parameter (z. Anämie) umfassen bereits in ihrer Definition die Art der dargestellten Anomalie.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Woche 1 bis Woche 112)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (von Woche 1 bis Woche 112)
Zu den bewerteten SUEs gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten. Ein Ereignis, das Teil des natürlichen Verlaufs der untersuchten Krankheit war (d. h. Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten), wurde in der Studie als Wirksamkeitsmaß erfasst; daher musste es nicht als SUE gemeldet werden.
Während der gesamten Studie (von Woche 1 bis Woche 112)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Intensitätsgrad.
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 112
Die Einstufung erfolgte gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des U.S. National Cancer Institute, Version 4.0. Die bewerteten Intensitätsgrade waren: 1, 2, 3, 4, 5 und Unbekannt.
Von Woche 0 bis Woche 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116389
  • 2012-002790-55 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116389
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116389
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116389
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116389
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116389
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116389
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116389
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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