Een studie om het voordeel aan te tonen van een nieuw soort antikankerbehandeling [bij voorkeur tot expressie gebracht antigeen van MElanoom (PRAME) immunotherapie] voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), na verwijdering van hun tumor (PEARL)
23 augustus 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
GSK2302032A Antigeenspecifieke kanker Immunotherapeutisch als adjuvante therapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie was het testen van een mogelijk nieuw soort antikankerbehandeling, PRAME-immunotherapie genaamd, bij gereseceerde patiënten met longkanker.
Op basis van wetenschappelijke en medische relevantie werd de klinische studie op 24 augustus 2016 beëindigd. De deelnemers waren niet langer ingeschreven in het onderzoek, de follow-ups van proefpersonen werden stopgezet en het verzamelen en analyseren van monsters voor verder onderzoek werd stopgezet.
Na de stopzetting van de rekrutering werd de studie gedeblindeerd, volgens het gewijzigde protocol, werd de studiebehandeling voortgezet en voltooid met de proefpersonen van de actieve behandelingsgroep die bereid waren door te gaan. Proefpersonen in de placebogroep werden teruggetrokken.
Er was geen actieve follow-up meer van patiënten na stopzetting of voltooiing van de behandeling. De studie eindigde 30 dagen nadat de laatste dosis was toegediend.
Hierdoor zijn primaire en secundaire doelen niet beoordeeld zoals gepland. Alle in het onderzoek verzamelde klinische en veiligheidsgegevens werden beschrijvend geanalyseerd. Voor elk biologisch monster dat al in het kader van deze studie was verzameld en nog niet was getest, werd niet standaard getest, behalve als een wetenschappelijke onderbouwing relevant bleef ondanks de voortijdige beëindiging van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de behandelingsperiode werd de veiligheidsbewaking voortgezet zoals aanvankelijk voorzien.
Het rapporteren van post-study adverse events (AE's) en ernstige AE's (SAE's) ging door volgens het protocol.
In het belang van de patiënt, geen biologische monsters meer voor protocollaire onderzoeksdoeleinden (d.w.z.
serummonsters voor humorale immuniteit, volbloedmonsters voor farmacogenetica) werden genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81925
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Duitsland, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47441
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48153
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Créteil cedex, Frankrijk, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 08, Frankrijk, 69373
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyogo, Japan, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Polen, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197 089
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft NSCLC radicaal gereseceerd
- Het NSCLC is van pathologisch stadium IA-T1b, IB, II of IIIA NSCLC De chirurgische techniek voor resectie van de tumor van de patiënt is anatomisch, met ten minste een segmentectomie. De tumor van de patiënt vertoont expressie van PRAME.
- De patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van eerste toestemming.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- De patiënt is ziektevrij (geen resttumor, geen locoregionaal recidief, geen metastasen op afstand), zoals bevestigd door een post-thoracale operatie, contrastversterkte computertomografie (CT-scan) van de borst, bovenbuik en door een contrast-versterkte computertomografie (CT-scan) van de borst, bovenbuik en verbeterde CT-scan of Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen. Andere onderzoeken moeten worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 op het moment van randomisatie
- Adequate beenmergreserve, adequate nier-, lever- en bijnierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van standaard laboratoriumcriteria
- Als de patiënte een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden, d.w.z. een huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie of ovariëctomie ondergaan of postmenopauzaal zijn, of als ze zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de toediening van onderzoeksproduct, een negatieve zwangerschapstest hebben en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende de gehele studiebehandelingsperiode en gedurende 2 maanden na de laatste behandelingstoediening.
- Patiënten van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol (bijv. terugkeer voor actieve vervolgbezoeken).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met een bijkomende maligniteit en/of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar of heeft een maligniteit gehad die minder dan 5 jaar in volledige remissie is. Patiënten met effectief behandelde niet-melanome huidkanker of effectief behandeld carcinoma in situ van de cervix, die beide minder dan 5 jaar in remissie zijn, komen in aanmerking.
De patiënt heeft een kankerspecifieke behandeling ondergaan, waaronder radiotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, chemotherapie of neo-adjuvante chemotherapie, met uitzondering van:
- Toediening van adjuvante op platina gebaseerde doublet-chemotherapie voor de behandeling van het huidige NSCLC is toegestaan tussen chirurgie en randomisatie.
- Behandeling van eerdere maligniteiten zoals toegestaan door het protocol.
- De patiënt is gediagnosticeerd met een Potential Immune-Mediated Disease (pIMD). Patiënten met vitiligo worden niet uitgesloten van de studie.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bevestigde bijnierdisfunctie.
- De patiënt heeft een gelijktijdige behandeling nodig met een immunosuppressivum of met systemische corticosteroïden die zijn voorgeschreven voor chronische behandeling (meer dan 7 opeenvolgende dagen).
- De patiënt heeft chronische langdurige zuurstoftherapie (LTOT) nodig. De patiënt heeft medisch ongecontroleerd congestief hartfalen of hypertensie, onstabiele hartziekte of ongecontroleerde aritmie op het moment van randomisatie.
- De patiënt heeft een ongecontroleerde bloedingsstoornis.
- De patiënt heeft een splenectomie ondergaan.
- Het is bekend dat de patiënt humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is.
- De patiënt heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen die zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de procesprocedures in gevaar kunnen brengen.
- De patiënt heeft tegelijkertijd andere ernstige medische problemen, die geen verband houden met de maligniteit, die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
- De patiënt heeft een experimenteel of niet-geregistreerd product gekregen binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Voor vrouwelijke patiënten: de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GSK2302032A Groep
De patiënten kregen 13 toedieningen GSK2302032A-product volgens het volgende schema: Voor de eerste vijf doses: 1 dosis elke 3 weken.
Voor de resterende 8 doses: 1 dosis om de 12 weken.
|
Intramusculaire toediening
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
De patiënten kregen 13 toedieningen van een placebo volgens het volgende schema: Voor de eerste vijf doses: 1 dosis om de 3 weken.
Voor de resterende 8 doses: 1 dosis om de 12 weken.
|
Intramusculaire toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het optreden van een eventuele terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (van week 1 tot week 112)
|
De tijd tot het optreden van een recidief van de ziekte werd uitgedrukt in termen van percentage: Perscijfer per jaar in elke groep = aantal patiënten dat ten minste één recidief van de ziekte meldde (n)/ som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren (T[jaar )]) Als gevolg van de beslissing om het PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ)-onderzoek stop te zetten, waren niet alle gegevens beschikbaar voor een volledige analyse.
De mediane follow-uptijd was 10,3 maanden in de GSK2302032A-groep en 5,7 maanden in de Placebo-groep.
Aangezien twee fase III-onderzoeken met recMAGE-A3 + AS15 de klinische werkzaamheid van het MAGE-A3-antigeenspecifieke kankerimmunotherapeuticum niet konden aantonen, besloot GSK om de ontwikkeling van alle op recombinant-eiwitten gebaseerde kankervaccins stop te zetten en de rekrutering in alle lopende klinische onderzoeken stop te zetten. .
|
Gedurende het gehele onderzoek (van week 1 tot week 112)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (van week 1 tot week 112)
|
OS werd gedefinieerd als het interval van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak; patiënten die nog in leven waren, werden gecensureerd bij het laatste bezoek waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn.
Aangezien twee fase III-onderzoeken met recMAGE-A3 + AS15 de klinische werkzaamheid van het MAGE-A3-antigeenspecifieke kankerimmunotherapeuticum niet konden aantonen, besloot GSK om de ontwikkeling van alle op recombinant-eiwitten gebaseerde kankervaccins stop te zetten en de rekrutering in alle lopende klinische onderzoeken stop te zetten. .
Daarom werd op basis van wetenschappelijke en medische relevantie besloten om te stoppen met de inschrijving van patiënten in de PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) klinische studie en om te stoppen met vervolgbezoeken, verdere monsterverzameling voor onderzoeksdoeleinden en de analyse van monsters Voor onderzoeksdoeleinden.
Bijgevolg werden de primaire en secundaire uitkomsten niet geanalyseerd zoals gepland en werden de klinische gegevens voor deze uitkomst niet verzameld.
|
Gedurende het gehele onderzoek (van week 1 tot week 112)
|
|
Longkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (van week 1 tot week 112)
|
Longkankerspecifieke overleving werd gedefinieerd als het interval vanaf randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van longkanker; sterfgevallen als gevolg van andere of onbekende oorzaken werden gecensureerd op de datum van overlijden.
Aangezien twee fase III-onderzoeken met recMAGE-A3 + AS15 de klinische werkzaamheid van het MAGE-A3-antigeenspecifieke kankerimmunotherapeuticum niet konden aantonen, besloot GSK om de ontwikkeling van alle op recombinant-eiwitten gebaseerde kankervaccins stop te zetten en de rekrutering in alle lopende klinische onderzoeken stop te zetten. .
Daarom werd op basis van wetenschappelijke en medische relevantie besloten om te stoppen met de inschrijving van patiënten in de PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) klinische studie en om te stoppen met vervolgbezoeken, verdere monsterverzameling voor onderzoeksdoeleinden en de analyse van monsters Voor onderzoeksdoeleinden.
Bijgevolg werden de primaire en secundaire uitkomsten niet geanalyseerd zoals gepland en werden de klinische gegevens voor deze uitkomst niet verzameld.
|
Gedurende het gehele onderzoek (van week 1 tot week 112)
|
|
Ziektevrije specifieke overleving (DFSS)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (van week 1 tot week 112)
|
DFSS werd gedefinieerd als het interval vanaf randomisatie tot de datum van het eerste recidief van de ziekte of de datum van overlijden als gevolg van longkanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten zonder recidief of overlijden als gevolg van longkanker werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Aangezien twee fase III-onderzoeken met recMAGE-A3 + AS15 de klinische werkzaamheid van het MAGE-A3-antigeenspecifieke kankerimmunotherapeuticum niet konden aantonen, besloot GSK om de ontwikkeling van alle op recombinant-eiwitten gebaseerde kankervaccins stop te zetten en de rekrutering in alle lopende klinische onderzoeken stop te zetten. .
Daarom werd op basis van wetenschappelijke en medische relevantie besloten om te stoppen met de inschrijving van patiënten in de PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) klinische studie en om te stoppen met vervolgbezoeken, verdere monsterverzameling voor onderzoeksdoeleinden en de analyse van monsters Voor onderzoeksdoeleinden.
Bijgevolg werden de primaire en secundaire uitkomsten niet geanalyseerd zoals gepland en werden de klinische gegevens voor deze uitkomst niet verzameld.
|
Gedurende het gehele onderzoek (van week 1 tot week 112)
|
|
DFS (ziektevrije overleving) 2, 3, 4 en 5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele follow-up periode (van jaar 2 tot jaar 5)
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste recidief van de ziekte of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De actieve follow-upperiode van 5 jaar die was gepland in het initiële onderzoeksprotocol werd geannuleerd per protocolamendement 2, vandaar dat deze analyse niet werd uitgevoerd.
|
Gedurende de gehele follow-up periode (van jaar 2 tot jaar 5)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na toediening van het vaccin
|
Ongevraagde bijwerkingen dekten elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband werd gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en gemeld in aanvulling op de tijdens de klinische studie gevraagde bijwerkingen en elk gevraagd symptoom dat buiten de klinische studie begon. gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na toediening van het vaccin
|
|
Anti-PRAME-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op elk gedefinieerd tijdstip van week 0 tot afsluitend bezoek (week 112)
|
Aangezien twee fase III-onderzoeken met recMAGE-A3 + AS15 de klinische werkzaamheid van het MAGE-A3-antigeenspecifieke kankerimmunotherapeuticum niet konden aantonen, besloot GSK om de ontwikkeling van alle op recombinant-eiwitten gebaseerde kankervaccins stop te zetten en de rekrutering in alle lopende klinische onderzoeken stop te zetten. .
Daarom werd op basis van wetenschappelijke en medische relevantie besloten om te stoppen met de inschrijving van patiënten in de PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) klinische studie en om te stoppen met vervolgbezoeken, verdere monsterverzameling voor onderzoeksdoeleinden en de analyse van monsters Voor onderzoeksdoeleinden.
Bijgevolg werden de primaire en secundaire uitkomsten niet geanalyseerd zoals gepland en werden de klinische gegevens voor deze uitkomst niet verzameld.
|
Op elk gedefinieerd tijdstip van week 0 tot afsluitend bezoek (week 112)
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale hematologische en biochemische parameters
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van week 1 tot week 112)
|
De beoordeelde hematologische en biochemische parameters werden getabelleerd volgens maximale graad versus baseline, volgens CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden; graad onbekend) en naar het type afwijking (bijv.
verhoogd, verlaagd, verlengd, enz.).
Sommige parameters (bijv.
Bloedarmoede) omvat al binnen hun definitie het type gepresenteerde afwijking.
|
Gedurende de gehele studieperiode (van week 1 tot week 112)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (van week 1 tot week 112)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
Een gebeurtenis die deel uitmaakte van het natuurlijke beloop van de onderzochte ziekte (d.w.z. ziekteprogressie, recidief) werd in de studie vastgelegd als een werkzaamheidsmaatstaf; daarom hoefde het niet te worden gerapporteerd als een SAE.
|
Gedurende het gehele onderzoek (van week 1 tot week 112)
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) per intensiteitsgraad.
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 112
|
De beoordeling gebeurde volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het Amerikaanse National Cancer Institute, versie 4.0.
De beoordeelde intensiteitsgraden waren: 1, 2, 3, 4, 5 en Onbekend.
|
Van week 0 tot week 112
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116389
- 2012-002790-55 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link).
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 116389Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 116389Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 116389Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 116389Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 116389Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 116389Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 116389Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .