Tutkimus uudenlaisen syövän vastaisen hoidon hyödyn osoittamiseksi [Preferentially Expressed Antigen of MElanoma (PRAME) -immunoterapia] potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) kasvaimen poistamisen jälkeen (PEARL)
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK2302032A Antigeenispesifinen syövän immuunihoito adjuvanttihoitona potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata mahdollista uudenlaista syövänvastaista hoitoa, nimeltään PRAME-immunoterapia, keuhkosyöpäpotilailla, joilla on leikattu syöpä.
Tieteellisen ja lääketieteellisen merkityksen perusteella kliininen tutkimus päättyi 24.8.2016. Osallistujia ei enää oltu mukana tutkimuksessa, koehenkilöiden seuranta lopetettiin ja näytteiden kerääminen ja analysointi jatkotutkimustarkoituksiin lopetettiin.
Rekrytoinnin lopettamisen jälkeen tutkimus tehtiin sokkoutettuna, muutetun protokollan mukaisesti tutkimushoitoa jatkettiin ja saatettiin loppuun aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöillä, jotka olivat halukkaita jatkamaan. Lumeryhmän koehenkilöt poistettiin.
Potilaiden aktiivista seurantaa ei enää suoritettu hoidon lopettamisen tai päättymisen jälkeen. Tutkimus päättyi 30 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Tämän seurauksena ensisijaisia ja toissijaisia tavoitteita ei arvioitu suunnitellusti. Kaikki tutkimuksessa kerätyt kliiniset ja turvallisuustiedot analysoitiin kuvailevasti. Jokaiselle biologiselle näytteelle, joka on jo kerätty tämän tutkimuksen puitteissa ja jota ei ole vielä testattu, testausta ei suoritettu oletusarvoisesti, paitsi jos tieteellinen perustelu säilyi merkityksellisenä tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojakson aikana turvallisuusseurantaa jatkettiin alun perin suunnitellusti.
Tutkimuksen jälkeisten haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) raportointia jatkettiin protokollan mukaisesti.
Potilaan edun vuoksi ei enää biologisia näytteitä protokollatutkimustarkoituksiin (esim.
seeruminäytteet humoraalista immuniteettia varten, kokoverinäytteet farmakogenetiikkaa varten).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyogo, Japani, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Puola, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Créteil cedex, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 08, Ranska, 69373
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81925
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51109
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47441
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48153
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197 089
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on radikaalisti leikattu NSCLC
- NSCLC on patologisen vaiheen IA-T1b, IB, II tai IIIA NSCLC. Kirurginen tekniikka potilaan kasvaimen resektioon on anatominen, ja siihen sisältyy ainakin segmentektomia. Potilaan kasvain osoittaa PRAME:n ilmentymistä.
- Potilas on ≥ 18-vuotias ensimmäisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Potilaalla ei ole sairautta (ei jäännöskasvainta, ei loko-alueellista uusiutumista, ei etäpesäkkeitä), mikä vahvistettiin rintakehän leikkauksen jälkeisellä rintakehän, ylävatsan kontrastitietokonetomografialla (CT-kuvauksella) ja varjoainekuvauksella. tehostettu CT-skannaus tai aivojen magneettikuvaus (MRI). Muut tutkimukset tulee tehdä kliinisen tarpeen mukaan.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 satunnaistuksen aikana
- Riittävä luuydinreservi, riittävä munuaisten, maksan ja lisämunuaisen toiminta standardilaboratoriokriteerien mukaan arvioituna
- Jos potilas on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli hänellä on meneillään munanjohtimien sidonta, kohdun poisto, munasarjan poisto tai hänen on oltava postmenopausaalisessa iässä tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 30 päivän ajan ennen lääkkeen antamista. Tutkimustuotteella on negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia koko tutkimushoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
- Potilaat, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan tämän protokollan vaatimuksia (esim. paluu aktiivisille seurantakäynneille).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja/tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut täydellisessä remissiossa alle 5 vuotta. Potilaat, joilla on tehokkaasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka molemmat ovat remissiossa alle 5 vuotta, ovat kelpoisia.
Potilas on saanut mitä tahansa syöpäspesifistä hoitoa, mukaan lukien sädehoito, immunoterapia, hormonihoito, kemoterapia tai neoadjuvanttikemoterapia, paitsi:
- Adjuvanttiplatinapohjaisen kaksoiskemoterapian antaminen nykyisen NSCLC:n hoitoon sallittiin leikkauksen ja satunnaistamisen välillä.
- Aiempien pahanlaatuisten kasvainten hoito protokollan sallimalla tavalla.
- Potilaalla on diagnosoitu mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD). Vitiligopotilaita ei suljeta pois tutkimuksesta.
- Potilaalla on aiemmin ollut vahvistettu lisämunuaisen toimintahäiriö.
- Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa millä tahansa immunosuppressiivisella aineella tai krooniseen hoitoon määrätyillä systeemisillä kortikosteroideilla (yli 7 peräkkäistä päivää).
- Potilas tarvitsee kroonista pitkäaikaista happihoitoa (LTOT). Potilaalla on lääketieteellisesti hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus tai hallitsematon rytmihäiriö satunnaistamisen aikana.
- Potilaalla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
- Potilaalle on tehty splenectomia.
- Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa koemenettelyjä.
- Potilaalla on muita samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
- Potilaalla on aiemmin ollut allerginen sairaus tai reaktioita, joita mikä tahansa tutkimustuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Potilas on saanut mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSK2302032A-ryhmä
Potilaat saivat 13 kertaa GSK2302032A-tuotetta seuraavan aikataulun mukaisesti: Ensimmäiset viisi annosta: 1 annos joka 3. viikko.
Loput 8 annosta: 1 annos 12 viikon välein.
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Potilaat saivat 13 plaseboa seuraavan aikataulun mukaisesti: Ensimmäiset viisi annosta: 1 annos joka 3. viikko.
Loput 8 annosta: 1 annos 12 viikon välein.
|
Lihaksensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (viikosta 1 viikkoon 112)
|
Aika taudin uusiutumiseen ilmaistiin prosentteina: Henkilövuosiprosentti kussakin ryhmässä = potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä taudin uusiutumisesta (n) / seurantajaksojen summa ilmaistuna vuosina (T[vuosi )]) PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) -tutkimuksen keskeyttämispäätöksen seurauksena kaikkia tietoja ei ollut saatavilla täydellistä analyysiä varten.
Keskimääräinen seuranta-aika oli 10,3 kuukautta GSK2302032A-ryhmässä ja 5,7 kuukautta lumeryhmässä.
Koska kahdessa vaiheen III tutkimuksessa recMAGE-A3 + AS15:llä ei pystytty osoittamaan MAGE-A3-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttisen lääkkeen kliinistä tehoa, GSK päätti lopettaa kaikkien rekombinanttiproteiinipohjaisten syöpärokotteiden kehittämisen ja lopettaa värväyksen kaikissa käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa. .
|
Koko tutkimuksen ajan (viikosta 1 viikkoon 112)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (viikosta 1 viikkoon 112)
|
OS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisesta kuolemanpäivään kuolemansyystä riippumatta; vielä elossa olevat potilaat sensuroitiin viimeisellä käynnillä, jonka tiedetään olevan elossa.
Koska kahdessa vaiheen III tutkimuksessa recMAGE-A3 + AS15:llä ei pystytty osoittamaan MAGE-A3-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttisen lääkkeen kliinistä tehoa, GSK päätti lopettaa kaikkien rekombinanttiproteiinipohjaisten syöpärokotteiden kehittämisen ja lopettaa värväyksen kaikissa käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa. .
Siksi tieteellisen ja lääketieteellisen merkityksen perusteella päätettiin lopettaa potilaiden ilmoittautuminen PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) kliiniseen tutkimukseen ja lopettaa seurantakäynnit, lisänäytteenotto tutkimustarkoituksiin ja näytteiden analysointi. tutkimustarkoituksiin.
Tämän seurauksena primaarisia ja toissijaisia tuloksia ei analysoitu suunnitellusti, eikä tästä tuloksesta kerätty kliinisiä tietoja.
|
Koko tutkimuksen ajan (viikosta 1 viikkoon 112)
|
|
Keuhkosyöväkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (viikosta 1 viikkoon 112)
|
Keuhkosyöpäspesifinen eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta keuhkosyövän aiheuttamaan kuolemaan; muista tai tuntemattomista syistä johtuvat kuolemat sensuroitiin kuolinpäivänä.
Koska kahdessa vaiheen III tutkimuksessa recMAGE-A3 + AS15:llä ei pystytty osoittamaan MAGE-A3-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttisen lääkkeen kliinistä tehoa, GSK päätti lopettaa kaikkien rekombinanttiproteiinipohjaisten syöpärokotteiden kehittämisen ja lopettaa värväyksen kaikissa käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa. .
Siksi tieteellisen ja lääketieteellisen merkityksen perusteella päätettiin lopettaa potilaiden ilmoittautuminen PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) kliiniseen tutkimukseen ja lopettaa seurantakäynnit, lisänäytteenotto tutkimustarkoituksiin ja näytteiden analysointi. tutkimustarkoituksiin.
Tämän seurauksena primaarisia ja toissijaisia tuloksia ei analysoitu suunnitellusti, eikä tästä tuloksesta kerätty kliinisiä tietoja.
|
Koko tutkimuksen ajan (viikosta 1 viikkoon 112)
|
|
Taudista vapaa spesifinen eloonjääminen (DFSS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (viikosta 1 viikkoon 112)
|
DFSS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta sairauden ensimmäisen uusiutumispäivämäärään tai keuhkosyövän aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, joilla ei ollut uusiutumista tai keuhkosyövän aiheuttamaa kuolemaa, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Koska kahdessa vaiheen III tutkimuksessa recMAGE-A3 + AS15:llä ei pystytty osoittamaan MAGE-A3-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttisen lääkkeen kliinistä tehoa, GSK päätti lopettaa kaikkien rekombinanttiproteiinipohjaisten syöpärokotteiden kehittämisen ja lopettaa värväyksen kaikissa käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa. .
Siksi tieteellisen ja lääketieteellisen merkityksen perusteella päätettiin lopettaa potilaiden ilmoittautuminen PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) kliiniseen tutkimukseen ja lopettaa seurantakäynnit, lisänäytteenotto tutkimustarkoituksiin ja näytteiden analysointi. tutkimustarkoituksiin.
Tämän seurauksena primaarisia ja toissijaisia tuloksia ei analysoitu suunnitellusti, eikä tästä tuloksesta kerätty kliinisiä tietoja.
|
Koko tutkimuksen ajan (viikosta 1 viikkoon 112)
|
|
DFS (tauditon eloonjääminen) 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Koko seurantajakson ajan (vuodesta 2 vuoteen 5)
|
Määritelty aika satunnaistamisesta joko taudin ensimmäisen uusiutumispäivämäärään tai kuolinpäivään (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa suunniteltu 5 vuoden aktiivinen seurantajakso peruutettiin pöytäkirjan muutoksen 2 mukaisesti, joten tätä analyysiä ei tehty.
|
Koko seurantajakson ajan (vuodesta 2 vuoteen 5)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 31 päivän (päivät 0-30) aikana
|
Ei-toivotut haittavaikutukset kattoivat kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko ne liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu niiden lisäksi, joita pyydettiin kliinisen tutkimuksen aikana, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat lääkkeen käytön ulkopuolella. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Rokotuksen jälkeisen 31 päivän (päivät 0-30) aikana
|
|
Anti-PRAME-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaisena määritellynä ajankohtana viikosta 0 viimeiseen vierailuun (viikko 112)
|
Koska kahdessa vaiheen III tutkimuksessa recMAGE-A3 + AS15:llä ei pystytty osoittamaan MAGE-A3-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttisen lääkkeen kliinistä tehoa, GSK päätti lopettaa kaikkien rekombinanttiproteiinipohjaisten syöpärokotteiden kehittämisen ja lopettaa värväyksen kaikissa käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa. .
Siksi tieteellisen ja lääketieteellisen merkityksen perusteella päätettiin lopettaa potilaiden ilmoittautuminen PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) kliiniseen tutkimukseen ja lopettaa seurantakäynnit, lisänäytteenotto tutkimustarkoituksiin ja näytteiden analysointi. tutkimustarkoituksiin.
Tämän seurauksena primaarisia ja toissijaisia tuloksia ei analysoitu suunnitellusti, eikä tästä tuloksesta kerätty kliinisiä tietoja.
|
Jokaisena määritellynä ajankohtana viikosta 0 viimeiseen vierailuun (viikko 112)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (viikosta 1 viikolle 112)
|
Arvioidut hematologiset ja biokemialliset parametrit on taulukoitu enimmäisasteen mukaan verrattuna lähtötilanteeseen, CTCAE = haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit versiolla 4.0 (luokka 1 = lievä; aste 2 = kohtalainen; aste 3 = vakava; aste 4 = henkeä uhkaava; luokka 5 = kuolema; luokka tuntematon) ja poikkeavuuden tyypin mukaan (esim.
lisääntynyt, vähentynyt, pitkittynyt jne.).
Jotkut parametrit (esim.
Anemia) käsittävät jo määritelmänsä mukaisesti esitetyn poikkeavuuden tyypin.
|
Koko opintojakson ajan (viikosta 1 viikolle 112)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (viikosta 1 viikkoon 112)
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisälsivät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Tapahtuma, joka oli osa tutkittavan taudin luonnollista kulkua (eli taudin eteneminen, uusiutuminen), otettiin mukaan tutkimukseen tehokkuuden mittana; siksi sitä ei tarvinnut ilmoittaa SAE:ksi.
|
Koko tutkimuksen ajan (viikosta 1 viikkoon 112)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) intensiteettiasteen mukaan.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 112
|
Arvostelu suoritettiin Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaisesti.
Arvioidut intensiteettiluokat olivat: 1, 2, 3, 4, 5 ja Tuntematon.
|
Viikosta 0 viikkoon 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116389
- 2012-002790-55 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 116389Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 116389Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 116389Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 116389Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116389Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 116389Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116389Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .