Une étude visant à démontrer les avantages d'un nouveau type de traitement anticancéreux [immunothérapie par antigène de MElanoma (PRAME) exprimé de manière préférentielle] pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), après l'ablation de leur tumeur (PEARL)
23 août 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
GSK2302032A Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic comme thérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Le but de cette étude était de tester un nouveau type potentiel de traitement anticancéreux, appelé immunothérapie PRAME chez des patients réséqués atteints d'un cancer du poumon.
Sur la base de la pertinence scientifique et médicale, l'étude clinique s'est terminée le 24 août 2016. Les participants n'étaient plus inscrits à l'étude, les suivis des sujets ont été arrêtés et la collecte et l'analyse d'échantillons à des fins de recherche ultérieure ont été arrêtées.
Après l'arrêt du recrutement, l'étude a été levée, conformément au protocole modifié, le traitement de l'étude a été poursuivi et complété avec les sujets du groupe de traitement actif qui étaient disposés à continuer. Les sujets du groupe placebo ont été retirés.
Il n'y avait plus de suivi actif des patients après l'arrêt ou la fin du traitement. L'étude s'est terminée 30 jours après l'administration de la dernière dose.
Par conséquent, les objectifs primaires et secondaires n'ont pas été évalués comme prévu. Toutes les données cliniques et de sécurité recueillies dans l'étude ont été analysées de manière descriptive. Pour chaque échantillon biologique déjà collecté dans le cadre de cette étude et non encore testé, le test n'a pas été réalisé par défaut, sauf si une justification scientifique restait pertinente malgré l'arrêt prématuré de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la période de traitement, la surveillance de la sécurité s'est poursuivie comme initialement prévu.
La notification des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) post-étude s'est poursuivie conformément au protocole.
Dans le meilleur intérêt du patient, plus d'échantillons biologiques à des fins de recherche de protocole (c'est-à-dire
prélèvement de sérum pour l'immunité humorale, prélèvement de sang total pour la pharmacogénétique) ont été prélevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81925
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
- GSK Investigational Site
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Moers, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47441
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48153
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
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Créteil cedex, France, 94010
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 08, France, 69373
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, France, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197 089
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japon, 673-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 241-8515
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 70-891
- GSK Investigational Site
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Zakopane, Pologne, 34-500
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a radicalement réséqué NSCLC
- Le NSCLC est de stade pathologique IA-T1b, IB, II ou IIIA NSCLC La technique chirurgicale de résection de la tumeur du patient est anatomique, impliquant au moins une segmentectomie La tumeur du patient montre l'expression de PRAME.
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment du premier consentement.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu du patient avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Le patient est indemne de maladie (pas de tumeur résiduelle, pas de récidive loco-régionale, pas de métastase à distance), comme confirmé par une tomodensitométrie (CT scan) post-chirurgie thoracique du thorax, du haut de l'abdomen et par un test de contraste. tomodensitométrie améliorée ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. D'autres examens doivent être effectués selon les indications cliniques.
- Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 au moment de la randomisation
- Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction rénale, hépatique et surrénalienne adéquate, évaluée selon les critères de laboratoire standard
- Si la patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire avoir une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou être post-ménopausée ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration de produit à l'étude, avoir un test de grossesse négatif et poursuivre ces précautions pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant 2 mois après la dernière administration du traitement.
- Les patients qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences de ce protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi actives).
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu un diagnostic de malignité concomitante et/ou a des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années ou a eu une malignité en rémission complète depuis moins de 5 ans. Les patientes atteintes d'un cancer de la peau non mélanome efficacement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus effectivement traité, tous deux en rémission depuis moins de 5 ans, seront éligibles.
Le patient a reçu tout traitement spécifique anticancéreux, y compris la radiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie ou la chimiothérapie néo-adjuvante, à l'exception de :
- Administration d'une double chimiothérapie adjuvante à base de platine pour le traitement du CBNPC actuel autorisée entre la chirurgie et la randomisation.
- Traitement des tumeurs malignes antérieures tel qu'autorisé par le protocole.
- Le patient a été diagnostiqué avec une maladie à médiation immunitaire potentielle (pIMD). Les patients atteints de vitiligo ne sont pas exclus de l'étude.
- Le patient a des antécédents de dysfonctionnement surrénalien confirmé.
- Le patient nécessite un traitement concomitant avec tout agent immunosuppresseur, ou avec des corticoïdes systémiques prescrits pour un traitement chronique (plus de 7 jours consécutifs).
- Le patient a besoin d'une oxygénothérapie chronique à long terme (LTOT). Le patient souffre d'insuffisance cardiaque congestive ou d'hypertension médicalement non contrôlée, d'une maladie cardiaque instable ou d'une arythmie non contrôlée au moment de la randomisation.
- Le patient souffre d'un trouble hémorragique incontrôlé.
- Le patient a subi une splénectomie.
- Le patient est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le patient présente des troubles psychiatriques ou addictifs pouvant compromettre sa capacité à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'essai.
- Le patient a d'autres problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
- Le patient a des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental de l'étude.
- Le patient a reçu un produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe GSK2302032A
Les patients ont reçu 13 administrations de produit GSK2302032A, selon le schéma suivant : Pour les cinq premières doses : 1 dose toutes les 3 semaines.
Pour les 8 doses restantes : 1 dose toutes les 12 semaines.
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Administration intramusculaire
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients ont reçu 13 administrations d'un placebo, selon le schéma suivant : Pour les cinq premières doses : 1 dose toutes les 3 semaines.
Pour les 8 doses restantes : 1 dose toutes les 12 semaines.
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Administration intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition de toute récidive de la maladie
Délai: Pendant toute l'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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Le délai d'apparition de toute récidive de la maladie a été exprimé en termes de taux : taux personne-année dans chaque groupe = nombre de patients signalant au moins une récidive de la maladie (n)/somme de la période de suivi exprimée en années (T[année )]) Suite à la décision d'arrêter l'étude PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ), toutes les données n'étaient pas disponibles pour une analyse complète.
La durée médiane de suivi était de 10,3 mois dans le groupe GSK2302032A et de 5,7 mois dans le groupe placebo.
Considérant que deux études de phase III avec recMAGE-A3 + AS15 n'ont pas réussi à démontrer l'efficacité clinique de l'immunothérapie anticancéreuse spécifique de l'antigène MAGE-A3, GSK a décidé d'arrêter le développement de tous les vaccins anticancéreux à base de protéines recombinantes et d'arrêter le recrutement dans toutes les études cliniques en cours. .
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Pendant toute l'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Pendant toute l'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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La SG a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause du décès ; les patients encore en vie ont été censurés lors de la dernière visite dont on sait qu'ils sont en vie.
Considérant que deux études de phase III avec recMAGE-A3 + AS15 n'ont pas réussi à démontrer l'efficacité clinique de l'immunothérapie anticancéreuse spécifique de l'antigène MAGE-A3, GSK a décidé d'arrêter le développement de tous les vaccins anticancéreux à base de protéines recombinantes et d'arrêter le recrutement dans toutes les études cliniques en cours. .
Par conséquent, sur la base de la pertinence scientifique et médicale, la décision a été prise d'arrêter le recrutement des patients dans l'étude clinique PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) et d'arrêter les visites de suivi, la collecte d'échantillons supplémentaires à des fins de recherche et l'analyse d'échantillons. à des fins de recherche.
En conséquence, les résultats primaires et secondaires n'ont pas été analysés comme prévu et les données cliniques pour ce résultat n'ont pas été recueillies.
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Pendant toute l'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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Survie spécifique au cancer du poumon
Délai: Pendant toute l'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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La survie spécifique au cancer du poumon a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et la date du décès dû au cancer du poumon ; les décès dus à des causes autres ou inconnues ont été censurés à la date du décès.
Considérant que deux études de phase III avec recMAGE-A3 + AS15 n'ont pas réussi à démontrer l'efficacité clinique de l'immunothérapie anticancéreuse spécifique de l'antigène MAGE-A3, GSK a décidé d'arrêter le développement de tous les vaccins anticancéreux à base de protéines recombinantes et d'arrêter le recrutement dans toutes les études cliniques en cours. .
Par conséquent, sur la base de la pertinence scientifique et médicale, la décision a été prise d'arrêter le recrutement des patients dans l'étude clinique PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) et d'arrêter les visites de suivi, la collecte d'échantillons supplémentaires à des fins de recherche et l'analyse d'échantillons. à des fins de recherche.
En conséquence, les résultats primaires et secondaires n'ont pas été analysés comme prévu et les données cliniques pour ce résultat n'ont pas été recueillies.
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Pendant toute l'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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Survie spécifique sans maladie (DFSS)
Délai: Pendant toute l'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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Le DFSS a été défini comme l'intervalle entre la randomisation et la date de la première récidive de la maladie ou la date du décès dû au cancer du poumon, selon la première éventualité.
Les patients sans récidive ni décès par cancer du poumon ont été censurés à la date de la dernière évaluation.
Considérant que deux études de phase III avec recMAGE-A3 + AS15 n'ont pas réussi à démontrer l'efficacité clinique de l'immunothérapie anticancéreuse spécifique de l'antigène MAGE-A3, GSK a décidé d'arrêter le développement de tous les vaccins anticancéreux à base de protéines recombinantes et d'arrêter le recrutement dans toutes les études cliniques en cours. .
Par conséquent, sur la base de la pertinence scientifique et médicale, la décision a été prise d'arrêter le recrutement des patients dans l'étude clinique PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) et d'arrêter les visites de suivi, la collecte d'échantillons supplémentaires à des fins de recherche et l'analyse d'échantillons. à des fins de recherche.
En conséquence, les résultats primaires et secondaires n'ont pas été analysés comme prévu et les données cliniques pour ce résultat n'ont pas été recueillies.
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Pendant toute l'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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DFS (survie sans maladie) à 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation
Délai: Pendant toute la période de suivi (De l'année 2 à l'année 5)
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première récidive de la maladie ou la date du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
La période de suivi actif de 5 ans prévue dans le protocole d'étude initial a été annulée par l'amendement 2 du protocole, par conséquent cette analyse n'a pas été effectuée.
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Pendant toute la période de suivi (De l'année 2 à l'année 5)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) post-administration du vaccin
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Les EI non sollicités couvraient tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparu en dehors de l'étude clinique. période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) post-administration du vaccin
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Concentrations d'anticorps anti-PRAME
Délai: À chaque point de temps défini de la semaine 0 jusqu'à la visite finale (semaine 112)
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Considérant que deux études de phase III avec recMAGE-A3 + AS15 n'ont pas réussi à démontrer l'efficacité clinique de l'immunothérapie anticancéreuse spécifique de l'antigène MAGE-A3, GSK a décidé d'arrêter le développement de tous les vaccins anticancéreux à base de protéines recombinantes et d'arrêter le recrutement dans toutes les études cliniques en cours. .
Par conséquent, sur la base de la pertinence scientifique et médicale, la décision a été prise d'arrêter le recrutement des patients dans l'étude clinique PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) et d'arrêter les visites de suivi, la collecte d'échantillons supplémentaires à des fins de recherche et l'analyse d'échantillons. à des fins de recherche.
En conséquence, les résultats primaires et secondaires n'ont pas été analysés comme prévu et les données cliniques pour ce résultat n'ont pas été recueillies.
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À chaque point de temps défini de la semaine 0 jusqu'à la visite finale (semaine 112)
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Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques anormaux
Délai: Pendant toute la période d'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués ont été tabulés par grade maximum par rapport au niveau de référence, par CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (Grade 1= léger ; Grade 2= modéré ; Grade 3= sévère ; Grade 4= potentiellement mortel ; Grade 5 = décès ; grade inconnu) et par le type d'anomalie (par ex.
augmenté, diminué, prolongé, etc.).
Certains paramètres (par ex.
Anémie) comprennent déjà dans leur définition le type d'anomalie présenté.
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Pendant toute la période d'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute l'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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Les EIG évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité.
Un événement faisant partie de l'évolution naturelle de la maladie à l'étude (c'est-à-dire la progression de la maladie, la récidive) a été capturé dans l'étude en tant que mesure d'efficacité ; par conséquent, il n'était pas nécessaire de le déclarer comme un EIG.
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Pendant toute l'étude (de la semaine 1 à la semaine 112)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) par niveau d'intensité.
Délai: De la semaine 0 à la semaine 112
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Le classement a été effectué conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute des États-Unis, version 4.0.
Les niveaux d'intensité évalués étaient : 1, 2, 3, 4, 5 et Inconnu.
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De la semaine 0 à la semaine 112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
24 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116389
- 2012-002790-55 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous).
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous).
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 116389Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 116389Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 116389Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 116389Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 116389Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 116389Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 116389Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .