Un estudio para demostrar el beneficio de un nuevo tipo de tratamiento contra el cáncer [inmunoterapia con antígeno de MElanoma expresado preferencialmente (PRAME)] para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), después de la extirpación de su tumor (PEARL)
23 de agosto de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
GSK2302032A Inmunoterapéutico de cáncer específico de antígeno como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
El propósito de este estudio fue probar un nuevo tipo potencial de tratamiento contra el cáncer, llamado inmunoterapia PRAME en pacientes con cáncer de pulmón extirpados.
Basado en la relevancia científica y médica, el estudio clínico finalizó el 24 de agosto de 2016. Los participantes ya no estaban inscritos en el estudio, se detuvo el seguimiento de los sujetos y se detuvo la recolección y el análisis de muestras para fines de investigación adicionales.
Después de la interrupción del reclutamiento, el estudio se abrió, según el protocolo modificado, el tratamiento del estudio continuó y se completó con los sujetos del grupo de tratamiento activo que estaban dispuestos a continuar. Los sujetos en el grupo de placebo fueron retirados.
Ya no había un seguimiento activo de los pacientes después de la interrupción o finalización del tratamiento. El estudio finalizó 30 días después de la administración de la última dosis.
Como resultado, los objetivos primarios y secundarios no se evaluaron según lo planeado. Todos los datos clínicos y de seguridad recogidos en el estudio se analizaron de forma descriptiva. Para cada muestra biológica ya recolectada en el ámbito de este estudio y no analizada aún, la prueba no se realizó por defecto, excepto si una justificación científica seguía siendo relevante a pesar de la finalización prematura del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de tratamiento, el seguimiento de la seguridad continuó como estaba inicialmente previsto.
La notificación de eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) posteriores al estudio continuó según el protocolo.
En el mejor interés del paciente, no más muestras biológicas para fines de investigación de protocolo (es decir,
muestras de suero para inmunidad humoral, muestras de sangre total para farmacogenética).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81925
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
- GSK Investigational Site
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Moers, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47441
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48153
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197 089
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GSK Investigational Site
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Créteil cedex, Francia, 94010
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 08, Francia, 69373
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, Francia, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 673-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-891
- GSK Investigational Site
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Zakopane, Polonia, 34-500
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha resecado radicalmente NSCLC
- El NSCLC está en estadio patológico IA-T1b, IB, II o IIIA NSCLC La técnica quirúrgica para la resección del tumor del paciente es anatómica, involucrando al menos una segmentectomía El tumor del paciente muestra expresión de PRAME.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad en el momento del primer consentimiento.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- El paciente está libre de enfermedad (sin tumor residual, sin recurrencia locorregional, sin metástasis a distancia), según lo confirmado por una tomografía computarizada (TC) con contraste poscirugía torácica del tórax, la parte superior del abdomen y por una tomografía computarizada con contraste tomografía computarizada mejorada o resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Se deben realizar otros exámenes según esté clínicamente indicado.
- Estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 en el momento de la aleatorización
- Reserva adecuada de médula ósea, función renal, hepática y suprarrenal adecuada evaluada mediante criterios estándar de laboratorio
- Si la paciente es mujer, no debe estar en edad fértil, es decir, debe tener una ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía o ser posmenopáusica o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la administración de producto del estudio, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 2 meses después de la última administración del tratamiento.
- Pacientes que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos de este protocolo (p. ej., regresar para visitas de seguimiento activas).
Criterio de exclusión:
- Al paciente se le diagnostica una neoplasia maligna concomitante y/o tiene antecedentes de neoplasia maligna en los últimos cinco años o ha tenido una neoplasia maligna que ha estado en remisión completa durante menos de 5 años. Serán elegibles pacientes con cánceres de piel no melanoma tratados de manera efectiva o carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera efectiva, ambos en remisión durante menos de 5 años.
El paciente ha recibido algún tratamiento específico contra el cáncer, incluyendo radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, quimioterapia o quimioterapia neoadyuvante, excepto:
- Se permite la administración de quimioterapia doble adyuvante basada en platino para el tratamiento del NSCLC actual entre la cirugía y la aleatorización.
- Tratamiento de neoplasias malignas previas según lo permita el protocolo.
- El paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad inmunomediada potencial (pIMD). Los pacientes con vitíligo no están excluidos del estudio.
- El paciente tiene antecedentes de disfunción suprarrenal confirmada.
- El paciente requiere tratamiento concomitante con algún agente inmunosupresor, o con corticoides sistémicos prescritos para tratamiento crónico (más de 7 días consecutivos).
- El paciente necesita oxigenoterapia crónica a largo plazo (LTOT). El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva no controlada médicamente o hipertensión, enfermedad cardíaca inestable o arritmia no controlada en el momento de la aleatorización.
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico no controlado.
- El paciente ha sido sometido a una esplenectomía.
- Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
- El paciente tiene otros problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se exacerben por cualquier componente del producto en investigación del estudio.
- El paciente ha recibido cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o al uso planificado durante el período del estudio.
- Para pacientes mujeres: la paciente está embarazada o en período de lactancia o planea quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo GSK2302032A
Los pacientes recibieron 13 administraciones del producto GSK2302032A, según el siguiente esquema: Para las primeras cinco dosis: 1 dosis cada 3 semanas.
Para las 8 dosis restantes: 1 dosis cada 12 semanas.
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Administración intramuscular
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes recibieron 13 administraciones de un placebo, según el siguiente esquema: Para las primeras cinco dosis: 1 dosis cada 3 semanas.
Para las 8 dosis restantes: 1 dosis cada 12 semanas.
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Administración intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ocurrencia de cualquier recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (desde la semana 1 hasta la semana 112)
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El tiempo transcurrido hasta la aparición de cualquier recurrencia de la enfermedad se expresó en términos de tasa: tasa de persona-año en cada grupo = número de pacientes que informaron al menos una recurrencia de la enfermedad (n)/suma del período de seguimiento expresado en años (T[año )]) Como consecuencia de la decisión de detener el estudio PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ), no todos los datos estaban disponibles para un análisis completo.
La mediana del tiempo de seguimiento fue de 10,3 meses en el grupo GSK2302032A y de 5,7 meses en el grupo Placebo.
Teniendo en cuenta que dos estudios de fase III con recMAGE-A3 + AS15 no lograron demostrar la eficacia clínica del inmunoterapéutico contra el cáncer específico del antígeno MAGE-A3, GSK decidió detener el desarrollo de todas las vacunas contra el cáncer basadas en proteínas recombinantes y detener el reclutamiento en todos los estudios clínicos en curso. .
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Durante todo el estudio (desde la semana 1 hasta la semana 112)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (desde la semana 1 hasta la semana 112)
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La OS se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte; los pacientes que aún estaban vivos fueron censurados en la última visita que se sabía que estaban vivos.
Teniendo en cuenta que dos estudios de fase III con recMAGE-A3 + AS15 no lograron demostrar la eficacia clínica del inmunoterapéutico contra el cáncer específico del antígeno MAGE-A3, GSK decidió detener el desarrollo de todas las vacunas contra el cáncer basadas en proteínas recombinantes y detener el reclutamiento en todos los estudios clínicos en curso. .
Por lo tanto, con base en la relevancia científica y médica, se tomó la decisión de detener la inscripción de pacientes en el estudio clínico PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) y suspender las visitas de seguimiento, la recolección adicional de muestras con fines de investigación y el análisis de muestras. para fines de investigacion.
En consecuencia, los resultados primarios y secundarios no se analizaron según lo planeado y no se recopilaron datos clínicos para este resultado.
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Durante todo el estudio (desde la semana 1 hasta la semana 112)
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Supervivencia específica del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (desde la semana 1 hasta la semana 112)
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La supervivencia específica del cáncer de pulmón se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de pulmón; las muertes por otras causas o causas desconocidas fueron censuradas en la fecha de la muerte.
Teniendo en cuenta que dos estudios de fase III con recMAGE-A3 + AS15 no lograron demostrar la eficacia clínica del inmunoterapéutico contra el cáncer específico del antígeno MAGE-A3, GSK decidió detener el desarrollo de todas las vacunas contra el cáncer basadas en proteínas recombinantes y detener el reclutamiento en todos los estudios clínicos en curso. .
Por lo tanto, con base en la relevancia científica y médica, se tomó la decisión de detener la inscripción de pacientes en el estudio clínico PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) y suspender las visitas de seguimiento, la recolección adicional de muestras con fines de investigación y el análisis de muestras. para fines de investigacion.
En consecuencia, los resultados primarios y secundarios no se analizaron según lo planeado y no se recopilaron datos clínicos para este resultado.
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Durante todo el estudio (desde la semana 1 hasta la semana 112)
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Supervivencia específica libre de enfermedad (DFSS)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (desde la semana 1 hasta la semana 112)
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La DFSS se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad o la fecha de la muerte por cáncer de pulmón, lo que ocurra primero.
Los pacientes sin recurrencia o muerte por cáncer de pulmón fueron censurados en la fecha de la última evaluación.
Teniendo en cuenta que dos estudios de fase III con recMAGE-A3 + AS15 no lograron demostrar la eficacia clínica del inmunoterapéutico contra el cáncer específico del antígeno MAGE-A3, GSK decidió detener el desarrollo de todas las vacunas contra el cáncer basadas en proteínas recombinantes y detener el reclutamiento en todos los estudios clínicos en curso. .
Por lo tanto, con base en la relevancia científica y médica, se tomó la decisión de detener la inscripción de pacientes en el estudio clínico PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) y suspender las visitas de seguimiento, la recolección adicional de muestras con fines de investigación y el análisis de muestras. para fines de investigacion.
En consecuencia, los resultados primarios y secundarios no se analizaron según lo planeado y no se recopilaron datos clínicos para este resultado.
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Durante todo el estudio (desde la semana 1 hasta la semana 112)
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DFS (supervivencia libre de enfermedad) a los 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento (desde el año 2 hasta el año 5)
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad o la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero.
El período de seguimiento activo de 5 años planificado en el protocolo del estudio inicial se canceló según la Enmienda 2 del Protocolo, por lo que no se realizó este análisis.
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Durante todo el período de seguimiento (desde el año 2 hasta el año 5)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período de administración posterior a la vacuna de 31 días (días 0-30)
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Los EA no solicitados cubrían cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento y se informara además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro del período de administración posterior a la vacuna de 31 días (días 0-30)
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Concentraciones de anticuerpos anti-PRAME
Periodo de tiempo: En cada punto de tiempo definido desde la semana 0 hasta la visita final (semana 112)
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Teniendo en cuenta que dos estudios de fase III con recMAGE-A3 + AS15 no lograron demostrar la eficacia clínica del inmunoterapéutico contra el cáncer específico del antígeno MAGE-A3, GSK decidió detener el desarrollo de todas las vacunas contra el cáncer basadas en proteínas recombinantes y detener el reclutamiento en todos los estudios clínicos en curso. .
Por lo tanto, con base en la relevancia científica y médica, se tomó la decisión de detener la inscripción de pacientes en el estudio clínico PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) y suspender las visitas de seguimiento, la recolección adicional de muestras con fines de investigación y el análisis de muestras. para fines de investigacion.
En consecuencia, los resultados primarios y secundarios no se analizaron según lo planeado y no se recopilaron datos clínicos para este resultado.
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En cada punto de tiempo definido desde la semana 0 hasta la visita final (semana 112)
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Número de sujetos con cualquier parámetro hematológico y bioquímico anormal
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio (Desde la Semana 1 hasta la Semana 112)
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Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados se tabularon por grado máximo frente al valor inicial, según CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0 (Grado 1= leve; Grado 2= moderado; Grado 3= grave; Grado 4= potencialmente mortal; Grado 5 = muerte; grado desconocido) y por el tipo de anomalía (p.
aumentada, disminuida, prolongada, etc.).
Algunos parámetros (por ej.
Anemia) ya comprenden dentro de su definición el tipo de anormalidad que presentan.
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Durante todo el periodo de estudio (Desde la Semana 1 hasta la Semana 112)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (desde la semana 1 hasta la semana 112)
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Los SAE evaluados incluyeron incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
Un evento que formaba parte del curso natural de la enfermedad en estudio (es decir, progresión de la enfermedad, recurrencia) se capturó en el estudio como una medida de eficacia; por lo tanto, no era necesario informarlo como un SAE.
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Durante todo el estudio (desde la semana 1 hasta la semana 112)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso (EA) por grado de intensidad.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 112
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La calificación se realizó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU., versión 4.0.
Los grados de intensidad evaluados fueron: 1, 2, 3, 4, 5 y Desconocido.
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De la semana 0 a la semana 112
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116389
- 2012-002790-55 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 116389Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 116389Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 116389Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 116389Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 116389Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 116389Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .