Badanie mające na celu wykazanie korzyści płynących z nowego rodzaju leczenia przeciwnowotworowego [PRAME immunoterapia z użyciem antygenu czerniaka (PRAME)] u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po usunięciu guza (PEARL)
23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
GSK2302032A Immunoterapeutyk przeciwnowotworowy swoisty dla antygenu jako terapia adjuwantowa u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania było przetestowanie potencjalnego nowego rodzaju leczenia przeciwnowotworowego, zwanego immunoterapią PRAME, u pacjentów z rakiem płuc po resekcji.
Ze względu na znaczenie naukowe i medyczne badanie kliniczne zakończono 24 sierpnia 2016 r. Uczestników nie włączano już do badania, zaprzestano obserwacji pacjentów oraz zaprzestano pobierania i analizy próbek do dalszych celów badawczych.
Po wstrzymaniu rekrutacji badanie zostało odślepione, zgodnie ze zmienionym protokołem, leczenie badane kontynuowano i zakończono z osobami z grupy aktywnego leczenia, które wyraziły chęć kontynuacji. Pacjenci z grupy placebo zostali wycofani.
Nie było już aktywnej obserwacji pacjentów po przerwaniu lub zakończeniu leczenia. Badanie zakończyło się 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
W rezultacie cele nadrzędne i drugorzędne nie zostały ocenione zgodnie z planem. Wszystkie dane kliniczne i dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu zostały przeanalizowane opisowo. W przypadku każdej próbki biologicznej już pobranej w ramach tego badania i jeszcze nieprzebadanej, badanie nie zostało wykonane domyślnie, z wyjątkiem sytuacji, gdy uzasadnienie naukowe pozostało istotne pomimo przedwczesnego zakończenia badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W okresie leczenia kontynuowano monitorowanie bezpieczeństwa zgodnie z pierwotnymi założeniami.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych po badaniu (AE) i poważnych AE (SAE) kontynuowano zgodnie z protokołem.
W najlepszym interesie pacjenta nie należy już pobierać próbek biologicznych do celów badań protokołowych (tj.
pobrano próbki surowicy na odporność humoralną, próbki krwi pełnej na potrzeby farmakogenetyki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 089
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Créteil cedex, Francja, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 08, Francja, 69373
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Francja, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyogo, Japonia, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81925
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51109
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47441
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48153
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Szczecin, Polska, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Polska, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta wykonano radykalną resekcję NSCLC
- NSCLC jest w stadium patologicznym IA-T1b, IB, II lub IIIA NSCLC. Technika chirurgiczna resekcji guza pacjenta jest anatomiczna i obejmuje co najmniej segmentektomię. Guz pacjenta wykazuje ekspresję PRAME.
- W chwili wyrażenia pierwszej zgody pacjent ma ≥ 18 lat.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjenta przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Pacjent jest wolny od choroby (brak resztkowego guza, brak wznowy miejscowo-regionalnej, brak przerzutów odległych), co potwierdzono tomografią komputerową (CT) klatki piersiowej, górnej części brzucha po operacji klatki piersiowej oraz badaniem kontrastowym ulepszona tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny (MRI) mózgu. Inne badania należy wykonać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
- Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w momencie randomizacji
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, odpowiednia czynność nerek, wątroby i nadnerczy oceniana na podstawie standardowych kryteriów laboratoryjnych
- Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. mieć aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub być po menopauzie, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem badanego produktu, mieć negatywny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz przez 2 miesiące po ostatnim podaniu leku.
- Pacjenci, co do których zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań tego protokołu (np. powrót na aktywne wizyty kontrolne).
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano współistniejący nowotwór złośliwy i/lub nowotwór złośliwy występował w ciągu ostatnich pięciu lat lub nowotwór złośliwy pozostawał w całkowitej remisji krócej niż 5 lat. Kwalifikują się pacjentki ze skutecznie leczonymi nieczerniakowymi nowotworami skóry lub skutecznie leczonym rakiem in situ szyjki macicy, z których oba są w remisji krócej niż 5 lat.
Pacjent otrzymał jakiekolwiek specyficzne leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną, chemioterapię lub chemioterapię neoadjuwantową, z wyjątkiem:
- Podawanie adjuwantowej podwójnej chemioterapii opartej na platynie w leczeniu obecnego NSCLC było dozwolone między operacją a randomizacją.
- Leczenie wcześniejszych nowotworów zgodnie z protokołem.
- U pacjenta zdiagnozowano potencjalną chorobę o podłożu immunologicznym (pIMD). Pacjenci z bielactwem nie są wykluczeni z badania.
- Pacjent ma w wywiadzie potwierdzoną dysfunkcję nadnerczy.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przepisywanymi w leczeniu przewlekłym (ponad 7 kolejnych dni).
- Pacjent wymaga przewlekłej długoterminowej tlenoterapii (LTOT). Pacjent ma niekontrolowaną medycznie zastoinową niewydolność serca lub nadciśnienie, niestabilną chorobę serca lub niekontrolowaną arytmię w momencie randomizacji.
- Pacjent ma niekontrolowaną skazę krwotoczną.
- Pacjent przeszedł splenektomię.
- Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Pacjent ma współistniejące inne poważne problemy medyczne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
- U pacjenta występowały w przeszłości choroby alergiczne lub reakcje, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu badawczego.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację lub planowane użycie w okresie badania.
- Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa GSK2302032A
Pacjenci otrzymali 13 dawek produktu GSK2302032A, zgodnie z następującym schematem: Dla pierwszych pięciu dawek: 1 dawka co 3 tygodnie.
Dla pozostałych 8 dawek: 1 dawka co 12 tygodni.
|
Podanie domięśniowe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci otrzymali 13 dawek placebo, zgodnie z następującym schematem: Dla pierwszych pięciu dawek: 1 dawka co 3 tygodnie.
Dla pozostałych 8 dawek: 1 dawka co 12 tygodni.
|
Podanie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia jakiegokolwiek nawrotu choroby
Ramy czasowe: Podczas całego badania (od 1. tygodnia do 112. tygodnia)
|
Czas do wystąpienia jakiegokolwiek nawrotu choroby wyrażono jako częstość: Wskaźnik osobolat w każdej grupie = liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jeden nawrót choroby (n)/suma okresu obserwacji wyrażona w latach (T[rok )]) W wyniku decyzji o przerwaniu badania PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) nie wszystkie dane były dostępne do pełnej analizy.
Mediana czasu obserwacji wyniosła 10,3 miesiąca w grupie GSK2302032A i 5,7 miesiąca w grupie placebo.
Biorąc pod uwagę, że w dwóch badaniach fazy III z użyciem recMAGE-A3 + AS15 nie udało się wykazać skuteczności klinicznej swoistego dla antygenu MAGE-A3 immunoterapeutyku przeciwnowotworowego, firma GSK zdecydowała o wstrzymaniu opracowywania wszystkich rekombinowanych szczepionek przeciwnowotworowych opartych na białku oraz zaprzestaniu rekrutacji we wszystkich trwających badaniach klinicznych .
|
Podczas całego badania (od 1. tygodnia do 112. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Podczas całego badania (od 1. tygodnia do 112. tygodnia)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu; wciąż żyjący pacjenci zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, o której wiadomo, że żyją.
Biorąc pod uwagę, że w dwóch badaniach fazy III z użyciem recMAGE-A3 + AS15 nie udało się wykazać skuteczności klinicznej swoistego dla antygenu MAGE-A3 immunoterapeutyku przeciwnowotworowego, firma GSK zdecydowała o wstrzymaniu opracowywania wszystkich rekombinowanych szczepionek przeciwnowotworowych opartych na białku oraz zaprzestaniu rekrutacji we wszystkich trwających badaniach klinicznych .
W związku z tym, w oparciu o znaczenie naukowe i medyczne, podjęto decyzję o zaprzestaniu rekrutacji pacjentów do badania klinicznego PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) oraz o zaprzestaniu wizyt kontrolnych, dalszego pobierania próbek do celów badawczych oraz analizy próbek dla celów naukowych.
W konsekwencji pierwotne i drugorzędowe punkty końcowe nie zostały przeanalizowane zgodnie z planem, a dane kliniczne dotyczące tego wyniku nie zostały zebrane.
|
Podczas całego badania (od 1. tygodnia do 112. tygodnia)
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka płuc
Ramy czasowe: Podczas całego badania (od 1. tygodnia do 112. tygodnia)
|
Specyficzne przeżycie dla raka płuc zdefiniowano jako okres od randomizacji do daty śmierci z powodu raka płuc; zgony z innych lub nieznanych przyczyn zostały ocenzurowane w dniu śmierci.
Biorąc pod uwagę, że w dwóch badaniach fazy III z użyciem recMAGE-A3 + AS15 nie udało się wykazać skuteczności klinicznej swoistego dla antygenu MAGE-A3 immunoterapeutyku przeciwnowotworowego, firma GSK zdecydowała o wstrzymaniu opracowywania wszystkich rekombinowanych szczepionek przeciwnowotworowych opartych na białku oraz zaprzestaniu rekrutacji we wszystkich trwających badaniach klinicznych .
W związku z tym, w oparciu o znaczenie naukowe i medyczne, podjęto decyzję o zaprzestaniu rekrutacji pacjentów do badania klinicznego PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) oraz o zaprzestaniu wizyt kontrolnych, dalszego pobierania próbek do celów badawczych oraz analizy próbek dla celów naukowych.
W konsekwencji pierwotne i drugorzędowe punkty końcowe nie zostały przeanalizowane zgodnie z planem, a dane kliniczne dotyczące tego wyniku nie zostały zebrane.
|
Podczas całego badania (od 1. tygodnia do 112. tygodnia)
|
|
Specyficzne przeżycie wolne od choroby (DFSS)
Ramy czasowe: Podczas całego badania (od 1. tygodnia do 112. tygodnia)
|
DFSS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu choroby lub daty zgonu z powodu raka płuca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci bez nawrotu lub zgonu z powodu raka płuc zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Biorąc pod uwagę, że w dwóch badaniach fazy III z użyciem recMAGE-A3 + AS15 nie udało się wykazać skuteczności klinicznej swoistego dla antygenu MAGE-A3 immunoterapeutyku przeciwnowotworowego, firma GSK zdecydowała o wstrzymaniu opracowywania wszystkich rekombinowanych szczepionek przeciwnowotworowych opartych na białku oraz zaprzestaniu rekrutacji we wszystkich trwających badaniach klinicznych .
W związku z tym, w oparciu o znaczenie naukowe i medyczne, podjęto decyzję o zaprzestaniu rekrutacji pacjentów do badania klinicznego PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) oraz o zaprzestaniu wizyt kontrolnych, dalszego pobierania próbek do celów badawczych oraz analizy próbek dla celów naukowych.
W konsekwencji pierwotne i drugorzędowe punkty końcowe nie zostały przeanalizowane zgodnie z planem, a dane kliniczne dotyczące tego wyniku nie zostały zebrane.
|
Podczas całego badania (od 1. tygodnia do 112. tygodnia)
|
|
DFS (przeżycie wolne od choroby) po 2, 3, 4 i 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: Podczas całego okresu obserwacji (od roku 2 do roku 5)
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu choroby lub daty śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Pięcioletni aktywny okres obserwacji zaplanowany w protokole badania wstępnego został anulowany zgodnie z poprawką 2 do protokołu, dlatego analiza ta nie została przeprowadzona.
|
Podczas całego okresu obserwacji (od roku 2 do roku 5)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po podaniu szczepionki
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostały zgłoszone dodatkowo do tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy, o które wystąpiono poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po podaniu szczepionki
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw PRAME
Ramy czasowe: W każdym określonym punkcie czasowym od Tygodnia 0 do Wizyty Końcowej (Tydzień 112)
|
Biorąc pod uwagę, że w dwóch badaniach fazy III z użyciem recMAGE-A3 + AS15 nie udało się wykazać skuteczności klinicznej swoistego dla antygenu MAGE-A3 immunoterapeutyku przeciwnowotworowego, firma GSK zdecydowała o wstrzymaniu opracowywania wszystkich rekombinowanych szczepionek przeciwnowotworowych opartych na białku oraz zaprzestaniu rekrutacji we wszystkich trwających badaniach klinicznych .
W związku z tym, w oparciu o znaczenie naukowe i medyczne, podjęto decyzję o zaprzestaniu rekrutacji pacjentów do badania klinicznego PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) oraz o zaprzestaniu wizyt kontrolnych, dalszego pobierania próbek do celów badawczych oraz analizy próbek dla celów naukowych.
W konsekwencji pierwotne i drugorzędowe punkty końcowe nie zostały przeanalizowane zgodnie z planem, a dane kliniczne dotyczące tego wyniku nie zostały zebrane.
|
W każdym określonym punkcie czasowym od Tygodnia 0 do Wizyty Końcowej (Tydzień 112)
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od tygodnia 1 do tygodnia 112)
|
Ocenione parametry hematologiczne i biochemiczne zestawiono w tabeli według maksymalnego stopnia w porównaniu z wartością wyjściową, według CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrażający życiu; stopień 5 = zgon; stopień nieznany) oraz według rodzaju nieprawidłowości (np.
zwiększona, zmniejszona, przedłużona itp.).
Niektóre parametry (np.
niedokrwistość) obejmują już w swojej definicji rodzaj prezentowanej nieprawidłowości.
|
Przez cały okres badania (od tygodnia 1 do tygodnia 112)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas całego badania (od 1. tygodnia do 112. tygodnia)
|
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
Zdarzenie, które było częścią naturalnego przebiegu badanej choroby (tj. progresja choroby, nawrót) zostało uchwycone w badaniu jako miara skuteczności; dlatego nie trzeba było go zgłaszać jako SAE.
|
Podczas całego badania (od 1. tygodnia do 112. tygodnia)
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) według stopnia intensywności.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 112
|
Klasyfikacji dokonano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0.
Oceniano stopnie intensywności: 1, 2, 3, 4, 5 i Nieznana.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 112
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116389
- 2012-002790-55 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 116389Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 116389Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 116389Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 116389Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 116389Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 116389Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 116389Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .