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Uno studio per dimostrare i benefici di un nuovo tipo di trattamento antitumorale [immunoterapia con antigene del MElanoma espresso in modo preferenziale (PRAME)] per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), dopo la rimozione del tumore (PEARL)

23 agosto 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

GSK2302032A Immunoterapia antigene-specifica del cancro come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio era testare un potenziale nuovo tipo di trattamento antitumorale, chiamato immunoterapia PRAME in pazienti resecati con carcinoma polmonare.

Sulla base della rilevanza scientifica e medica, lo studio clinico si è concluso il 24 agosto 2016. I partecipanti non erano più arruolati nello studio, i follow-up sui soggetti sono stati interrotti e la raccolta e l'analisi dei campioni per ulteriori scopi di ricerca è stata interrotta.

Dopo l'interruzione del reclutamento, lo studio è stato aperto in cieco, come da protocollo modificato, il trattamento in studio è stato continuato e completato con i soggetti del gruppo di trattamento attivo che erano disposti a continuare. I soggetti nel gruppo placebo sono stati ritirati.

Non c'era più un follow-up attivo dei pazienti dopo l'interruzione o il completamento del trattamento. Lo studio è terminato 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Di conseguenza, gli obiettivi primari e secondari non sono stati valutati come previsto. Tutti i dati clinici e di sicurezza raccolti nello studio sono stati analizzati in modo descrittivo. Per ogni campione biologico già raccolto nell'ambito di questo studio e non ancora testato, il test non è stato eseguito per impostazione predefinita, a meno che un razionale scientifico rimanesse rilevante nonostante la conclusione anticipata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di trattamento, il monitoraggio della sicurezza è proseguito come inizialmente previsto. La segnalazione degli eventi avversi post-studio (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) è continuata come da protocollo. Nel migliore interesse del paziente, non più campioni biologici per scopi di ricerca del protocollo (ad es. sono stati prelevati campioni di siero per l'immunità umorale, campioni di sangue intero per la farmacogenetica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197 089
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Créteil cedex, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81925
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47441
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48153
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha resecato radicalmente il NSCLC
  • Il NSCLC è di stadio patologico IA-T1b, IB, II o IIIA NSCLC La tecnica chirurgica per la resezione del tumore del paziente è anatomica, comportando almeno una segmentectomia Il tumore del paziente mostra l'espressione di PRAME.
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età al momento del primo consenso.
  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente è esente da malattia (nessun tumore residuo, nessuna recidiva loco-regionale, nessuna metastasi a distanza), come confermato da una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TAC) postoperatoria del torace, dell'addome superiore e da una scansione TC potenziata o risonanza magnetica (MRI) del cervello. Altri esami devono essere eseguiti come clinicamente indicato.
  • Performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) di 0, 1 o 2 al momento della randomizzazione
  • Adeguata riserva di midollo osseo, adeguata funzionalità renale, epatica e surrenalica valutata mediante criteri standard di laboratorio
  • Se la paziente è di sesso femminile, non deve essere potenzialmente fertile, cioè deve essere in corso di legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o essere in post-menopausa o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della somministrazione di prodotto in studio, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni durante tutto il periodo di trattamento in studio e per 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • Pazienti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti di questo protocollo (ad es. ritorno per visite di follow-up attive).

Criteri di esclusione:

  • Al paziente viene diagnosticato un tumore maligno concomitante e/o ha una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni o ha avuto un tumore maligno in remissione completa da meno di 5 anni. Saranno ammissibili pazienti con tumori cutanei non melanoma trattati in modo efficace o carcinoma in situ della cervice trattato in modo efficace, entrambi in remissione da meno di 5 anni.

  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento specifico antitumorale, inclusa la radioterapia, l'immunoterapia, la terapia ormonale, la chemioterapia o la chemioterapia neo-adiuvante, ad eccezione di:

    • Somministrazione di doppietta chemioterapica adiuvante a base di platino per il trattamento dell'attuale NSCLC consentito tra l'intervento chirurgico e la randomizzazione.
    • Trattamento di precedenti tumori maligni come consentito dal protocollo.
  • Al paziente è stata diagnosticata una potenziale malattia immunomediata (pIMD). I pazienti con vitiligine non sono esclusi dallo studio.
  • Il paziente ha una storia di disfunzione surrenale confermata.
  • Il paziente richiede un trattamento concomitante con qualsiasi agente immunosoppressore o con corticosteroidi sistemici prescritti per il trattamento cronico (più di 7 giorni consecutivi).
  • Il paziente necessita di ossigenoterapia cronica a lungo termine (LTOT). - Il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia non controllata dal punto di vista medico o ipertensione, cardiopatia instabile o aritmia incontrollata al momento della randomizzazione.
  • Il paziente ha un disturbo emorragico incontrollato.
  • Il paziente è stato sottoposto a splenectomia.
  • Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure di prova.
  • Il paziente ha altri gravi problemi medici concomitanti, non correlati alla neoplasia, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile.
  • - Il paziente ha una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale dello studio.
  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo GSK2302032A
I pazienti hanno ricevuto 13 somministrazioni di prodotto GSK2302032A, secondo il seguente schema: Per le prime cinque dosi: 1 dose ogni 3 settimane. Per le restanti 8 dosi: 1 dose ogni 12 settimane.
Biologico: Proteina PRAME ricombinante combinata con il sistema adiuvante AS15 GSK2302032A
Somministrazione intramuscolare
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti hanno ricevuto 13 somministrazioni di un placebo, secondo il seguente schema: Per le prime cinque dosi: 1 dose ogni 3 settimane. Per le restanti 8 dosi: 1 dose ogni 12 settimane.
Biologico: Placebo
Somministrazione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al verificarsi di qualsiasi ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
Il tempo all'insorgenza di qualsiasi recidiva di malattia è stato espresso in termini di tasso: tasso persona-anno in ciascun gruppo = numero di pazienti che hanno riportato almeno una recidiva di malattia (n)/ somma del periodo di follow-up espresso in anni (T[anno )]) A seguito della decisione di interrompere lo studio PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ), non tutti i dati erano disponibili per un'analisi completa. Il tempo medio di follow-up è stato di 10,3 mesi nel gruppo GSK2302032A e di 5,7 mesi nel gruppo Placebo. Considerando che due studi di fase III con recMAGE-A3 + AS15 non sono riusciti a dimostrare l'efficacia clinica dell'immunoterapico antitumorale specifico per l'antigene MAGE-A3, GSK ha deciso di interrompere lo sviluppo di tutti i vaccini contro il cancro basati su proteine ​​ricombinanti e di interrompere il reclutamento in tutti gli studi clinici in corso .
Durante l'intero studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
L'OS è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso; i pazienti ancora vivi sono stati censurati durante l'ultima visita di cui si sa che sono vivi. Considerando che due studi di fase III con recMAGE-A3 + AS15 non sono riusciti a dimostrare l'efficacia clinica dell'immunoterapico antitumorale specifico per l'antigene MAGE-A3, GSK ha deciso di interrompere lo sviluppo di tutti i vaccini contro il cancro basati su proteine ​​ricombinanti e di interrompere il reclutamento in tutti gli studi clinici in corso . Pertanto, sulla base della rilevanza scientifica e medica, è stata presa la decisione di interrompere l'arruolamento dei pazienti nello studio clinico PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) e di interrompere le visite di follow-up, l'ulteriore raccolta di campioni per scopi di ricerca e l'analisi dei campioni per scopi di ricerca. Di conseguenza, gli esiti primari e secondari non sono stati analizzati come previsto ei dati clinici per questo esito non sono stati raccolti.
Durante l'intero studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
Sopravvivenza specifica per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
La sopravvivenza specifica per cancro al polmone è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla data di morte per cancro al polmone; i decessi per cause diverse o ignote sono stati censurati alla data del decesso. Considerando che due studi di fase III con recMAGE-A3 + AS15 non sono riusciti a dimostrare l'efficacia clinica dell'immunoterapico antitumorale specifico per l'antigene MAGE-A3, GSK ha deciso di interrompere lo sviluppo di tutti i vaccini contro il cancro basati su proteine ​​ricombinanti e di interrompere il reclutamento in tutti gli studi clinici in corso . Pertanto, sulla base della rilevanza scientifica e medica, è stata presa la decisione di interrompere l'arruolamento dei pazienti nello studio clinico PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) e di interrompere le visite di follow-up, l'ulteriore raccolta di campioni per scopi di ricerca e l'analisi dei campioni per scopi di ricerca. Di conseguenza, gli esiti primari e secondari non sono stati analizzati come previsto ei dati clinici per questo esito non sono stati raccolti.
Durante l'intero studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
Sopravvivenza specifica libera da malattia (DFSS)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
Il DFSS è stato definito come l'intervallo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva della malattia o alla data del decesso dovuto a cancro del polmone, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti senza recidiva o morte per cancro ai polmoni sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione. Considerando che due studi di fase III con recMAGE-A3 + AS15 non sono riusciti a dimostrare l'efficacia clinica dell'immunoterapico antitumorale specifico per l'antigene MAGE-A3, GSK ha deciso di interrompere lo sviluppo di tutti i vaccini contro il cancro basati su proteine ​​ricombinanti e di interrompere il reclutamento in tutti gli studi clinici in corso . Pertanto, sulla base della rilevanza scientifica e medica, è stata presa la decisione di interrompere l'arruolamento dei pazienti nello studio clinico PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) e di interrompere le visite di follow-up, l'ulteriore raccolta di campioni per scopi di ricerca e l'analisi dei campioni per scopi di ricerca. Di conseguenza, gli esiti primari e secondari non sono stati analizzati come previsto ei dati clinici per questo esito non sono stati raccolti.
Durante l'intero studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
DFS (Sopravvivenza libera da malattia) a 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up (dall'anno 2 all'anno 5)
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva della malattia o alla data del decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale si sia verificata per prima. Il periodo di follow-up attivo di 5 anni previsto nel protocollo di studio iniziale è stato annullato in base all'emendamento 2 del protocollo, pertanto questa analisi non è stata eseguita.
Durante l'intero periodo di follow-up (dall'anno 2 all'anno 5)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post-somministrazione del vaccino
Gli eventi avversi non richiesti coprivano qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post-somministrazione del vaccino
Concentrazioni di anticorpi anti-PRAME
Lasso di tempo: Ad ogni momento definito dalla settimana 0 fino alla visita conclusiva (settimana 112)
Considerando che due studi di fase III con recMAGE-A3 + AS15 non sono riusciti a dimostrare l'efficacia clinica dell'immunoterapico antitumorale specifico per l'antigene MAGE-A3, GSK ha deciso di interrompere lo sviluppo di tutti i vaccini contro il cancro basati su proteine ​​ricombinanti e di interrompere il reclutamento in tutti gli studi clinici in corso . Pertanto, sulla base della rilevanza scientifica e medica, è stata presa la decisione di interrompere l'arruolamento dei pazienti nello studio clinico PRAME-AS15-NSC-002 (ADJ) e di interrompere le visite di follow-up, l'ulteriore raccolta di campioni per scopi di ricerca e l'analisi dei campioni per scopi di ricerca. Di conseguenza, gli esiti primari e secondari non sono stati analizzati come previsto ei dati clinici per questo esito non sono stati raccolti.
Ad ogni momento definito dalla settimana 0 fino alla visita conclusiva (settimana 112)
Numero di soggetti con parametri ematologici e biochimici anormali
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
I parametri ematologici e biochimici valutati sono stati tabulati per grado massimo rispetto al basale, secondo CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave; Grado 4= pericoloso per la vita; Grado 5 = morte; Grado sconosciuto) e dal tipo di anomalia (ad es. aumentato, diminuito, prolungato, ecc.). Alcuni parametri (es. Anemia) comprendono già nella loro definizione il tipo di anomalia presentata.
Durante l'intero periodo di studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
Gli SAE valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità. Un evento che faceva parte del decorso naturale della malattia in studio (ad es. progressione della malattia, recidiva) è stato catturato nello studio come misura di efficacia; pertanto non era necessario segnalarlo come SAE.
Durante l'intero studio (dalla settimana 1 alla settimana 112)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso (AE) per grado di intensità.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 112
La classificazione è stata effettuata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute degli Stati Uniti, versione 4.0. I gradi di intensità valutati sono stati: 1, 2, 3, 4, 5 e Sconosciuto.
Dalla settimana 0 alla settimana 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116389
  • 2012-002790-55 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati degli studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati degli studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116389
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116389
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116389
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116389
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116389
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116389
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116389
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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