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물질 P와 베타-엔돌핀의 효과 구별

2018년 9월 30일 업데이트: Donald A. Mahler, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 저항성 부하 호흡 시 호흡곤란 지각에 물질 P와 베타-엔돌핀의 영향 구별

이전 연구에서 우리는 내인성 오피오이드(억제 신경펩티드)가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 호흡 곤란 인식을 조절한다는 것을 입증했습니다. 최근에 물질 P(흥분성 신경펩티드)와 아프레피탄트의 길항작용이 호흡 곤란 인식에 영향을 미치지 않는다는 사실을 발견했습니다. 그러나 aprepitant 투여 후 substance P(+ 54 ± 39%)와 베타-엔돌핀(+ 27 ± 17%)의 혈중 농도가 유의하게 증가했습니다. 이러한 혈중 농도는 세포/조직 활동을 반영하기 때문에 우리는 흥분성(물질 P) 및 억제성(베타-엔돌핀) 신경펩티드의 동시 방출이 호흡 곤란 인식에 반대 효과(서로 균형을 이룸)를 가졌다고 가정했습니다.

현재 연구의 목적은 숨가쁨의 인식에 물질 P의 가능한 역할을 추가로 조사하는 것입니다. 우리는 COPD 환자의 무작위 임상 시험에서 경구 아프레피탄트와 경구 위약을 투여할 것을 제안합니다. 그러나 환자가 이러한 약물을 복용한 지 4시간 후에 내인성 오피오이드(베타-엔돌핀)가 오피오이드 수용체에 미치는 영향을 차단하기 위해 정맥 내 날록손을 투여합니다. 5분 후, 환자는 호흡 곤란을 유발하기 위해 미세한 철망이 있는 튜브를 통해 호흡한 다음 매분 숨가쁨의 강도와 불쾌감에 대한 등급을 제공합니다.

이 연구의 두 가지 경쟁 가설은 다음과 같습니다.

  1. 아프레피탄트/날록손 = 위약/날록손의 호흡곤란 등급인 경우 물질 P는 호흡곤란 인식에 영향을 미치지 않습니다.
  2. 아프레피탄트/날록손 ≠ 위약/날록손의 호흡곤란 등급인 경우 물질 P는 호흡곤란 인식에 영향을 미칩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 COPD 환자의 저항 부하 호흡 중 숨가쁨 등급에 대한 경구용 아프레피탄트(물질 P 수용체의 선택적 길항제) 대 위약의 급성 효과를 비교하는 무작위 통제 임상 시험입니다. 무작위화 4시간 후, 모든 환자는 내인성 오피오이드가 숨가쁨 인식에 미치는 영향을 차단하기 위해 날록손(오피오이드 수용체 길항제)을 정맥 주사합니다. 이 연구의 두 가지 경쟁 가설은 다음과 같습니다.

실험실에서 약 10~20분 동안 가는 철망이 있는 튜브를 통해 환자가 호흡함으로써 호흡 곤란이 유발됩니다.

약 20명의 COPD 환자가 Dartmouth-Hitchcock Medical Center의 외래 진료소에서 모집됩니다. 모집단은 50세 이상의 여성 또는 남성 성인, 최소 10갑년 흡연 이력 및 표준 기준에 기초한 만성 기관지염과 관련된 COPD 진단으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • COPD 진단; 10갑년 이상의 과거 흡연자
  • 만성 기관지염의 임상 진단(최소 연속 2년 동안 매년 최소 3개월 동안 대부분의 날에 생산적인 기침)
  • 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1)이 30% 이상 예측되고 80% 이하인 경우
  • 70% 미만의 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율; 및 임상적으로 안정적인 COPD.

제외 기준:

  • 현재 흡연자
  • 임산부
  • 현재 또는 이전(지난 2주 이내) 마약 사용 또는 약물 사용
  • 유당 불내증을 포함하여 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병이 있는 모든 환자
  • 아프레피탄트[실로스타졸, 도페틸리드, 맥각 알칼로이드, 경구 또는 비경구 피임약, 프로게스틴, 라놀라진, 레복세틴, 와파린, 지프라시돈, 항불안제, 항우울제, 콜레스테롤 저하제 예: 아토르바스타틴, 심바스타틴), 테오필린, 항진균성 항생제, 마크로라이드계 항생제]
  • astemizole, cisapride, pimozide 및 terfenadine을 포함한 금기 약물의 사용;
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아프레피탄트
아프레피탄트125mg
다른 이름들:
  • 아프레피탄트 125 mg 캡슐
위약 비교기: 위약
불활성 캡슐
다른 이름들:
  • 불활성 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숨가쁨의 불쾌감
기간: 방문 2(위약 또는 아프레피탄트가 투여된 대략 3일) 및 방문 3(위약 또는 아프레피탄트가 투여된 대략 6일)
숨가쁨의 불쾌감은 시각적 아날로그 척도로 환자에 의해 매분 보고되었습니다. 척도 범위는 0-10이며, 여기서 0 = 호흡곤란 없음 및 10 = 심한 호흡곤란입니다. 측정은 방문당 최대 20분까지 수집되었으며 최종 점수를 위해 결합되었습니다. 총 최소 점수 = 0, 총 최대 점수 200. 데이터는 위약 또는 Aprepitant가 투여된 기간 1(3일 또는 4일) 및 기간 2(5, 6 또는 7일)에서 저항성 부하 호흡 동안 수집됩니다. 불쾌감이 높으면 강도가 높든 낮든 호흡 곤란이 매우 나쁘거나 무섭게 느껴진다는 것을 나타냅니다.
방문 2(위약 또는 아프레피탄트가 투여된 대략 3일) 및 방문 3(위약 또는 아프레피탄트가 투여된 대략 6일)
숨가쁨의 강도
기간: 방문 2(위약 또는 아프레피탄트가 투여된 대략 3일) 및 방문 3(위약 또는 아프레피탄트가 투여된 대략 6일)
숨가쁨의 강도는 시각적 아날로그 척도로 기록되었습니다. 스케일 범위는 0-10이며 여기서 0 = 최소 및 10 = 최대 강도입니다. 방문할 때마다 참가자들에게 1분 간격으로 불쾌감을 보고하도록 요청했습니다. 측정은 방문당 최대 20분까지 수집되었으며 최종 점수를 위해 결합되었습니다. 총 최소 점수 = 0, 총 최대 점수 200. 데이터는 위약 또는 Aprepitant가 투여된 기간 1(3일 또는 4일) 및 기간 2(5, 6 또는 7일)에서 저항성 부하 호흡 동안 수집됩니다.
방문 2(위약 또는 아프레피탄트가 투여된 대략 3일) 및 방문 3(위약 또는 아프레피탄트가 투여된 대략 6일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donald A Mahler, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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