Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnicowanie działania substancji P i beta-endorfiny

30 września 2018 zaktualizowane przez: Donald A. Mahler, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Różnicowanie wpływu substancji P i beta-endorfiny na odczuwanie duszności podczas oddychania z obciążeniem oporowym u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

We wcześniejszych badaniach wykazaliśmy, że endogenne opioidy (neuropeptydy hamujące) modulują odczuwanie trudności w oddychaniu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Ostatnio stwierdziliśmy, że antagonizm substancji P (neuropeptydu pobudzającego) z aprepitantem nie wpływał na odczuwanie trudności w oddychaniu. Jednak po podaniu aprepitantu znacząco wzrosło stężenie we krwi zarówno substancji P (+ 54 ± 39%), jak i beta-endorfiny (+ 27 ± 17%). Ponieważ te poziomy we krwi odzwierciedlają aktywność komórkową/tkankową, postulowaliśmy, że jednoczesne uwalnianie neuropeptydów pobudzających (substancja P) i hamujących (beta-endorfiny) miało przeciwne skutki (równoważyły ​​się) na odczuwanie trudności w oddychaniu.

Celem niniejszego badania jest dalsze zbadanie możliwej roli substancji P w odczuwaniu duszności. Proponujemy doustne podawanie aprepitantu i doustnego placebo w randomizowanym badaniu klinicznym u chorych na POChP. Jednak cztery godziny po zażyciu tych leków pacjentom zostanie podany dożylny nalokson w celu zablokowania działania endogennych opioidów (beta-endorfiny) na receptory opioidowe. Pięć minut później pacjenci będą oddychać przez rurkę z cienką drucianą siatką, aby wywołać trudności w oddychaniu, a następnie oceniać intensywność i nieprzyjemność duszności co minutę.

Dwie konkurencyjne hipotezy badania to:

  1. jeśli oceny duszności z aprepitantem/naloksonem = placebo/nalokson, wówczas substancja P nie ma wpływu na odczuwanie trudności w oddychaniu;
  2. jeśli oceny duszności z aprepitantem/naloksonem ≠ placebo/naloksonem, wówczas substancja P ma wpływ na odczuwanie trudności w oddychaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym ostry wpływ doustnego aprepitantu (selektywnego antagonisty receptora substancji P) z placebo na ocenę duszności podczas oddychania z obciążeniem oporowym u pacjentów z POChP. Cztery godziny po randomizacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie nalokson (antagonista receptorów opioidowych), aby zablokować wpływ endogennych opioidów na odczuwanie duszności. Dwie konkurencyjne hipotezy badania to:

Trudności w oddychaniu zostaną wywołane przez pacjenta oddychającego przez rurkę z cienką siatką drucianą przez około 10-20 minut w laboratorium.

Około 20 pacjentów z POChP zostanie zwerbowanych z ambulatorium w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock. Populacja będzie składała się z dorosłych kobiet lub mężczyzn w wieku co najmniej 50 lat, palących co najmniej 10 paczkolat, z rozpoznaniem POChP związanym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli na podstawie standardowych kryteriów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starszy
  • rozpoznanie POChP; były palacz z historią równą lub większą niż 10 paczkolat
  • kliniczne rozpoznanie przewlekłego zapalenia oskrzeli (kaszel z odkrztuszaniem przez większość dni przez co najmniej trzy miesiące w roku przez co najmniej dwa kolejne lata)
  • natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa lub równa 30% wartości należnej i mniejsza lub równa 80% wartości należnej
  • stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejszy niż 70%; i stabilną klinicznie POChP.

Kryteria wyłączenia:

  • obecny palacz
  • kobiety w ciąży
  • obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) zażywanie środka odurzającego
  • każdy pacjent ze współistniejącą chorobą, która może zakłócać procedury badawcze lub ocenę, w tym nietolerancję laktozy
  • stosowanie leku, który może powodować interakcje z aprepitantem [w tym cilostazol, dofetylid, alkaloidy sporyszu, doustne lub inne niż doustne środki antykoncepcyjne, progestageny, ranolazyna, reboksetyna, warfaryna, zyprazydon, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, leki obniżające poziom cholesterolu ( atorwastatyna, symwastatyna), teofilina, antybiotyki przeciwgrzybicze i antybiotyki makrolidowe]
  • stosowanie przeciwwskazanych leków, w tym astemizolu, cyzaprydu, pimozydu i terfenadyny;
  • stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aprepitant
Aprepitant 125 mg
Lek: Aprepitant
Inne nazwy:
  • kapsułka aprepitantu 125 mg
Komparator placebo: Placebo
Obojętna kapsułka
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • obojętna kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzyjemność duszności
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w przybliżeniu dzień 3, w którym podano placebo lub aprepitant) i Wizyta 3 (w przybliżeniu dzień 6, w którym podano placebo lub aprepitant)
Nieprzyjemne duszności zgłaszał co minutę pacjent na wizualnej skali analogowej. Zakres skali wynosi 0-10, gdzie 0 = brak duszności, a 10 = ciężka duszność. Pomiary były zbierane do 20 minut na wizytę i łączone w celu uzyskania końcowego wyniku. Łączny minimalny wynik = 0, całkowity maksymalny wynik 200. Dane są gromadzone podczas oddychania z obciążeniem oporowym w okresie 1 (dzień 3 lub 4) i okresie 2 (dzień 5, 6 lub 7), podczas których podawano placebo lub aprepitant. Wysoka nieprzyjemność wskazuje, że trudności w oddychaniu są bardzo złe lub przerażające, niezależnie od tego, czy intensywność jest wysoka, czy niska
Wizyta 2 (w przybliżeniu dzień 3, w którym podano placebo lub aprepitant) i Wizyta 3 (w przybliżeniu dzień 6, w którym podano placebo lub aprepitant)
Intensywność duszności
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w przybliżeniu dzień 3, w którym podano placebo lub aprepitant) i Wizyta 3 (w przybliżeniu dzień 6, w którym podano placebo lub aprepitant)
Intensywność duszności rejestrowano w wizualnej skali analogowej. Zakres skali wynosi 0-10, gdzie 0 = minimalna, a 10 = maksymalna intensywność. Podczas każdej wizyty uczestnicy byli proszeni o zgłaszanie nieprzyjemności w odstępach 1-minutowych. Pomiary były zbierane do 20 minut na wizytę i łączone w celu uzyskania końcowego wyniku. Łączny minimalny wynik = 0, całkowity maksymalny wynik 200. Dane są gromadzone podczas oddychania z obciążeniem oporowym w okresie 1 (dzień 3 lub 4) i okresie 2 (dzień 5, 6 lub 7), podczas których podawano placebo lub aprepitant.
Wizyta 2 (w przybliżeniu dzień 3, w którym podano placebo lub aprepitant) i Wizyta 3 (w przybliżeniu dzień 6, w którym podano placebo lub aprepitant)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald A Mahler, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPHS#23992

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj