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수술 플러스 술린닥 또는 진행성 대장암에 대한 단독 수술

2015년 10월 22일 업데이트: Marybeth Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

4기 결장직장암 환자에서 전이 절제술과 Sulindac 대 전이 절제 단독 요법을 비교하는 2상 전향적 무작위 이중 맹검 시험

배경:

- 일부 유형의 염증은 장에서 암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 가능성 때문에 항염증제는 종양의 성장과 전이를 예방할 수 있습니다. 그러한 약물 중 하나인 설린닥(sulindac)이 연구에 도움이 될 수 있습니다. 연구원들은 진행성 결장직장암에서 장 종양을 제거하기 위해 수술을 받는 사람들이 설린닥으로부터 혜택을 받을 수 있는지 확인하기를 원합니다. 위약에 대해 테스트됩니다.

목표:

- 설린닥이 진행성 대장암 수술을 받는 사람들의 치료 결과를 개선할 수 있는지 확인합니다.

적임:

- 진행성 대장암 수술을 받는 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 샘플을 수집합니다. 영상 연구와 심장 및 폐 기능 검사도 실시할 수 있습니다.
  • 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 설린닥을 복용합니다. 다른 하나는 위약을 먹을 것입니다.
  • 참가자는 예정된 수술 약 2~3주 전에 설린닥 또는 위약을 매일 두 번 복용합니다. 수술 7일 전에 약 복용을 중단합니다.
  • 참가자는 종양을 제거하는 수술을 받게 됩니다. 수술은 영향을 받은 장기 조직도 제거합니다.
  • 참가자는 수술에서 회복되면 약을 다시 복용하기 시작합니다. 그들은 3년 동안 또는 종양이 재발하지 않는 한 하루에 두 번 설린닥 또는 위약을 계속 복용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  • 장암에서 염증 매개체의 원인 역할에 대한 강력한 증거에도 불구하고 기본 메커니즘은 여전히 ​​모호합니다. 확립된 증거는 Wnt/베타-카테닌 경로의 활성화가 결장직장암의 90%에서 지속적으로 활성화되는 결장직장 선종의 악성 변형의 초기 단계임을 나타냅니다. 이 경로의 활성화는 궁극적으로 S100A4 유전자의 전사에 영향을 미칩니다.
  • S100A4 전사체 혈청 수준은 결장직장암의 재발 위험과 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 전신 전이 환자는 S100A4 전사체 발현이 증가한 것으로 밝혀졌습니다.
  • S100A4는 대장암의 새로운 예후 바이오마커일 수 있습니다.
  • Cyclooxygenase-2는 염증 반응에 관여하는 주요 효소이며 결장 직장 선종 예방 시험에서 분자 화학 예방의 주요 표적입니다.
  • 최근 연구에서는 시험관 내 및 생체 내 동물 모델을 사용하여 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 설린닥의 투여를 통한 COX-2 억제에 의한 Wnt/베타-카테닌 신호 전달의 완화를 입증했습니다.
  • 우리는 sulindac 투여가 Wnt/베타-카테닌 매개 신호를 폐기하고 따라서 결장직장 전이가 있는 환자에서 S100A4 활동을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
  • 우리는 절제 후 결장직장 전이가 있는 환자에게 sulindac 투여의 이점을 정의하고 질병 재발에 대한 새로운 바이오마커로서 순환하는 S100A4 전사체의 사용을 검증할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

-포함 기준

  1. 간에만 국한된 전이성 질환 또는 제한적인 간외 복강내 질환이 있는 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종 참고: 제한된 질환 부위는 다음과 같습니다.

    • 포르타 간염 림프절 전이
    • 골반 림프절 전이(내부 장골, 외부 장골 또는 폐쇄 장치)
  2. 간 및 복강 내 전이는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 측정 가능해야 합니다.
  3. 간 질환은 적절한 기능적 잔존물(FLR) 용적을 초과하는 적절한 유입, 유출 및 담즙 배액이 있는 최소 2개의 인접한 간 분절의 보존을 필요로 하는 적절한 기능적 잔존물로 전체 총 절제술(R0/R1)이 가능해야 합니다. 20% (건강한 간을 위해)
  4. 18세 이상.
  5. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 임상 수행 상태가 2 이하입니다.
  7. 수명이 6개월 이상입니다.
  8. 남녀 환자 모두 설린닥/위약을 복용하는 동안과 복용 후 1주일 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
  9. 혈액학:

    • Filgrastim의 지원 없이 1500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수.
    • 혈소판 수가 75,000/mm^3 이상입니다.
    • 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈.
  10. 화학:

    • 측정된 크레아티닌 청소율이 60mL/min/1.73m^2를 초과하지 않는 한 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl 이하입니다.
    • 총 빌리루빈이 2mg/dl 이하, 길버트병 또는 간경화경 폐쇄로 진단된 환자를 제외하고 총 빌리루빈은 5mg/dl 이하여야 합니다.
  11. 국제 표준화 비율(INR)이 1.8 이하입니다.

일반 자원봉사자의 포함 기준

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있음
  • 자가 보고된 암 병력의 동반 질환 없음

제외 기준

  1. 태아 또는 유아에 대한 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  2. 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 주요 수술을 방해하는 기타 주요 의학적 질병.
  3. 저분자량 ​​헤파린, 항인자 Xa(anti-Xa) 제제 등 다른 제제로 전환할 수 없는 와파린 항응고제를 투여 중인 환자
  4. 활성 출혈 장애
  5. 조절되지 않는 고혈압(제안: 수축기 혈압(SBP) > 155, 확장기 혈압(DBP) > 90), 불안정 관상동맥 질환(불안정 협심증, 울혈성 심부전(CHF)의 증거 또는 심근경색증(MI)이 있는 환자 6-12개월 학습)
  6. 소아 B 또는 C 간경변증 또는 병력, 내시경 또는 방사선학적 연구에 의한 심각한 문맥압항진증의 증거가 있거나 중등도 내지 중증 복수의 증거가 있는 경우.
  7. 암 진단과 관련 없는 위장(GI) 출혈의 이전 병력

    참고: 정상 상부 및 하부 내시경 검사를 받은 환자는 연구책임자(PI)의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

  8. 신부전증 원칙 조사관의 재량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 설린닥
1일 2회 1정
1일 2회 1정 150mg
위약 비교기: 위약
1일 2회 1정
1일 2회 1정
다른: 일반 지원자(또는 대조군)
분석 및 배송 방법을 확인하는 유일한 목적으로 등록된 일반 지원자(또는 대조군).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장직장암 전이 절제 후 입으로 Sulindac 150 mg BD(1일 2회)를 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자의 순환 S100A4 전사체의 차이.
기간: 3 년
순환 S100A4 전사체 수준의 차이는 초기 제시 시 순환 S100A4 전사체 수준 대 절제 후 순환 S100A4 전사체 수준을 평가함으로써 결정될 것이다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marybeth S Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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