Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surgery Plus Sulindac tai Surgery Alone pitkälle edenneen paksusuolen syövän hoitoon

torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Marybeth Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaihe 2 Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan etäpesäkkeiden poistoa plus Sulindac verrattuna yksinomaan metastasektomiaan potilailla, joilla on vaiheen IV paksusuolen syöpä

Tausta:

- Tietyt tulehdukset voivat lisätä suoliston syöpien riskiä. Tämän mahdollisuuden vuoksi tulehduskipulääkkeet voivat pystyä estämään kasvaimen kasvua ja leviämistä. Yksi tällainen lääke, sulindakki, voi olla hyödyllinen tutkimisessa. Tutkijat haluavat nähdä, hyötyvätkö ihmiset, joille tehdään leikkaus suoliston kasvainten poistamiseksi pitkälle edenneestä paksusuolen syövästä, sulindakista. Se testataan lumelääkettä vastaan.

Tavoitteet:

- Selvittää, voiko sulindakki parantaa hoitotuloksia ihmisillä, joille tehdään leikkaus edenneen paksusuolensyövän vuoksi.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille tehdään leikkaus edenneen paksusuolensyövän vuoksi.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Verinäytteitä otetaan. Myös kuvantamistutkimuksia ja sydämen ja keuhkojen toimintakokeita voidaan antaa.
  • Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä ottaa sulindakin. Toinen ottaa lumelääkettä.
  • Osallistujat ottavat sulindakia tai lumelääkettä kahdesti päivässä noin 2–3 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta. Seitsemän päivää ennen leikkausta he lopettavat pillereiden käytön.
  • Osallistujille tehdään leikkaus kasvainten poistamiseksi. Leikkauksessa poistetaan myös vahingoittunut elinkudos.
  • Osallistujat alkavat ottaa pillereitä uudelleen, kun he ovat toipuneet leikkauksesta. He jatkavat sulindakin tai lumelääkkeen ottamista kahdesti päivässä 3 vuoden ajan tai niin kauan, kun kasvaimet eivät palaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Huolimatta vahvoista todisteista tulehdusvälittäjien aiheuttavasta roolista suolistosyöpään, taustalla olevat mekanismit ovat edelleen hämäriä. Vakiintuneet todisteet osoittavat, että Wnt/beeta-kateniinireitin aktivaatio on varhainen vaihe kolorektaalisten adenoomien pahanlaatuisessa transformaatiossa, jossa aktivaatio on jatkuvaa 90 %:ssa paksusuolensyövistä. Tämän reitin aktivointi vaikuttaa lopulta S100A4-geenin transkriptioon.
  • S100A4-transkriptin seerumitasojen on osoitettu korreloivan paksusuolensyövän uusiutumisen riskin kanssa, ja potilailla, joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä, on havaittu lisääntyneen S100A4-transkriptin ilmentyminen.
  • S100A4 voi olla uusi prognostinen biomarkkeri kolorektaalisyövässä.
  • Syklo-oksigenaasi-2 on avainentsyymi, joka osallistuu tulehdusvasteeseen, ja se on molekyylien kemoprevention tärkein kohde kolorektaalisen adenooman ehkäisytutkimuksissa.
  • Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat Wnt/beeta-kateniinin signaalin lieventymisen COX-2:n estämisellä antamalla ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) sulindakia käyttäen in vitro ja in vivo eläinmalleja.
  • Oletamme, että sulindaakin antaminen kumoaa Wnt/beeta-kateniinivälitteisen signaloinnin ja vähentää siten S100A4-aktiivisuutta potilailla, joilla on kolorektaaliset etäpesäkkeet.
  • Ehdotamme, että määritellään sulindaakin annon hyöty potilaille, joilla on kolorektaalisia etäpesäkkeitä resektion jälkeen, ja validoidaan kiertävien S100A4-transkriptien käyttö uudeksi biomarkkeriksi taudin uusiutumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, jossa metastaattinen sairaus rajoittuu maksaan tai rajoitettu ekstrahepaattinen intraabdominaalinen sairaus Huomautus: Rajoitettuja sairauskohtia ovat mm.

    • porta hepatis -imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
    • lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet (sisäinen suoliluun, ulkoinen suoliluun tai obturator)
  2. Maksan ja vatsansisäisten metastaasien on oltava mitattavissa tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) ja/tai positroniemissiotomografialla (PET)
  3. Maksasairauden on kyettävä suorittamaan kokonaisresektio (R0/R1) riittävällä toiminnallisella maksajäännöksellä, mikä edellyttää vähintään 2 vierekkäisen maksan segmentin säilyttämistä riittävän sisään-, ulosvirtauksen ja sapen poiston kanssa, ja funktionaalisen maksajäännöksen (FLR) tilavuus on enemmän kuin 20% (terveelle maksalle)
  4. Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
  5. On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjat.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli kuusi kuukautta.
  8. Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä sulindakin/plasebon käytön aikana ja viikon ajan sen jälkeen.

  9. Hematologia:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3 ilman Filgrastim-tukea.
    • Verihiutalemäärä yli 75 000/mm^3.
    • Hemoglobiini yli 8,0 g/dl.

  10. Kemia:

    • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, ellei mitattu kreatiniinipuhdistuma ole suurempi kuin 60 ml/min/1,73 m^2.
    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl, paitsi jos potilaalla on diagnosoitu Gilbertsin tauti tai maksan pedicle-tukos, kokonaisbilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/dl.
  11. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,8.

SISÄLLYSkriteerit NORMAALILLE VAPAAEHTOISILLE

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
  • Ei itse ilmoittamia samanaikaisia ​​syöpäsairauksia

POISTAMISKRITEERIT

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  2. Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät suuren leikkauksen.
  3. Potilaat, jotka saavat varfariinia antikoagulanttia ja joita ei voida siirtää muihin lääkeaineisiin, kuten pienimolekyylisiin hepariineihin, anti-Xa-aineisiin (anti-Xa) jne.
  4. Aktiiviset verenvuotohäiriöt
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (olettaisivat: systolinen verenpaine (SBP) > 155, diastolinen verenpaine (DBP) > 90), epästabiili sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydäninfarkti (MI) 6-12 kuukautta opiskelua)
  6. Lapset B- tai C-kirroosi tai joilla on todisteita vakavasta portaalihypertensiosta historian, endoskopian tai radiologisten tutkimusten perusteella tai joilla on näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta askitesista.

  7. Aiempi maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, joka ei liity syöpädiagnoosiin

    Huomautus: Potilaat, joilla on normaali ylempi ja alempi endoskopia, voidaan ottaa mukaan päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.

  8. Munuaisten vajaatoiminta Päätutkijan harkintavalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sulindac
yksi tabletti kahdesti päivässä
Lääke: Sulindac
yksi tabletti 150 mg kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
yksi tabletti kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti kahdesti päivässä
Muut: Normaalit vapaaehtoiset (tai kontrolliryhmä)
Normaalit vapaaehtoiset (tai kontrolliryhmä), joiden ainoa tarkoitus on vahvistaa määritykset ja toimitustapa.
Muut: Vahvista määritykset ja toimitustavat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero verenkierrossa S100A4-kopiossa potilailla, jotka saavat sulindakia 150 mg BD:tä (kahdesti päivässä) suun kautta kolorektaalisyövän metastaasien resektion jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ero kiertävissä S100A4-transkriptitasoissa määritetään arvioimalla kiertävän S100A4-transkription taso alkuperäisessä esittelyssä verrattuna kiertävään S100A4-transkriptitasoon resektion jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Marybeth S Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130126
  • 13-C-0126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa