Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgery Plus Sulindac nebo samotná operace pro pokročilý kolorektální karcinom

22. října 2015 aktualizováno: Marybeth Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fáze 2 Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie srovnávající metastázy plus Sulindac versus samotná metastazektomie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV

Pozadí:

- Některé typy zánětů mohou zvýšit riziko rakoviny ve střevech. Kvůli této možnosti mohou být protizánětlivé léky schopny zabránit růstu a šíření nádoru. Jeden takový lék, sulindac, může být užitečný ke studiu. Vědci chtějí zjistit, zda lidé, kteří podstupují operaci k odstranění střevních nádorů z pokročilého kolorektálního karcinomu, budou mít ze sulindaku prospěch. Bude testován proti placebu.

Cíle:

- Zjistit, zda sulindac může zlepšit výsledky léčby u lidí, kteří podstupují operaci pokročilého kolorektálního karcinomu.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří podstupují operaci pokročilého kolorektálního karcinomu.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve. Mohou být také provedeny zobrazovací studie a testy funkce srdce a plic.
  • Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina si vezme sulindac. Druhý si vezme placebo.
  • Účastníci budou užívat sulindac nebo placebo dvakrát denně přibližně 2 až 3 týdny před plánovanou operací. Sedm dní před operací vysadí prášky.
  • Účastníci podstoupí operaci k odstranění jejich nádorů. Operace také odstraní postiženou orgánovou tkáň.
  • Účastníci začnou znovu užívat pilulky, jakmile se zotaví z operace. Budou pokračovat v užívání sulindaku nebo placeba dvakrát denně po dobu 3 let nebo tak dlouho, dokud se nádory nevrátí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Navzdory silným důkazům o příčinné úloze mediátorů zánětu u rakoviny střev, základní mechanismy zůstávají nejasné. Prokázané důkazy naznačují, že aktivace dráhy Wnt/beta-catenin je časným krokem v maligní transformaci kolorektálních adenomů s přetrvávající aktivací u 90 % kolorektálních karcinomů. Aktivace této dráhy nakonec ovlivňuje transkripci genu S100A4.
  • Bylo prokázáno, že sérové ​​hladiny transkriptu S100A4 korelují s rizikem recidivy u kolorektálního karcinomu a bylo zjištěno, že pacienti se systémovými metastázami mají zvýšenou expresi transkriptu S100A4.
  • S100A4 může být novým prognostickým biomarkerem u kolorektálního karcinomu.
  • Cyklooxygenáza-2 je klíčovým enzymem zapojeným do zánětlivé reakce a je klíčovým cílem molekulární chemoprevence ve studiích prevence kolorektálního adenomu.
  • Nedávné studie demonstrují zmírnění signalizace Wnt/beta-catenin inhibicí COX-2 prostřednictvím podávání nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) sulindacu pomocí in vitro a in vivo zvířecích modelů.
  • Předpokládáme, že podávání sulindaku zruší signalizaci zprostředkovanou Wnt/beta-cateninem a tím sníží aktivitu S100A4 u pacientů s kolorektálními metastázami.
  • Navrhujeme definovat přínos podávání sulindacu pacientům s kolorektálními metastázami po resekci a ověřit použití cirkulujících transkriptů S100A4 jako nového biomarkeru pro recidivu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom s metastatickým onemocněním omezeným na játra nebo omezené extrahepatální intraabdominální onemocnění Poznámka: omezená místa onemocnění zahrnují:

    • metastázy do lymfatických uzlin porta hepatis
    • metastázy do pánevních lymfatických uzlin (vnitřní kyčelní, vnější kyčelní nebo obturátor)
  2. Jaterní a intraabdominální metastázy musí být měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) a/nebo pozitronové emisní tomografie (PET).
  3. Onemocnění jater musí být přístupné celkové totální resekci (R0/R1) s adekvátním funkčním zbytkem jater, což vyžaduje zachování alespoň 2 sousedících jaterních segmentů s adekvátním přítokem, odtokem a biliární drenáží s objemem funkčního zbytku jater (FLR) větším než 20 % (pro zdravá játra)
  4. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  5. Musí být schopen porozumět a podepsat dokumentaci informovaného souhlasu.
  6. Stav klinické výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
  7. Očekávaná délka života delší než šest měsíců.
  8. Pacientky obou pohlaví musí být ochotny používat antikoncepci během užívání sulindaku/placeba a po dobu jednoho týdne po něm.

  9. hematologie:

    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3 bez podpory filgrastimu.
    • Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm^3.
    • Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl.

  10. Chemie:

    • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl, pokud naměřená clearance kreatininu není vyšší než 60 ml/min/1,73 m^2.
    • Celkový bilirubin nižší nebo roven 2 mg/dl, s výjimkou pacientů s diagnózou Gilbertsovy choroby nebo obstrukce jaterních pediklu, pak musí být celkový bilirubin nižší nebo roven 5 mg/dl.
  11. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší nebo roven 1,8.

KRITÉRIA ZAPOJENÍ PRO NORMÁLNÍ DOBROVOLNÍKY

  • Věk vyšší než 18
  • Umět číst a rozumět informovanému souhlasu
  • Žádné samostatně hlášené komorbidity rakoviny v anamnéze

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům chemoterapie na plod nebo kojence.
  2. Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění vylučující velký chirurgický zákrok.
  3. Pacienti užívající warfarinovou antikoagulaci, kteří nemohou být převedeni na jiná léčiva, jako jsou nízkomolekulární hepariny, antifaktor Xa (anti-Xa) atd.
  4. Aktivní krvácivé poruchy
  5. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (doporučujeme: systolický krevní tlak (SBP)> 155, diastolický krevní tlak (DBP)> 90), nestabilní koronární onemocnění (nestabilní angina pectoris, známky městnavého srdečního selhání (CHF) nebo infarkt myokardu (MI) v rámci 6-12 měsíců studia)
  6. Dětská cirhóza B nebo C nebo s průkazem těžké portální hypertenze na základě anamnézy, endoskopie nebo radiologického vyšetření nebo s průkazem středně těžkého až těžkého ascitu.

  7. Předchozí anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení nesouvisejícího s diagnózou rakoviny

    Poznámka: Pacienti, kteří mají normální horní a dolní endoskopii, mohou být zařazeni podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).

  8. Renální insuficience Uvážení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sulindac
jednu tabletu dvakrát denně
Lék: Sulindac
jedna tableta 150 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
jednu tabletu dvakrát denně
Lék: Placebo
Jedna tableta dvakrát denně
Jiný: Normální dobrovolníci (nebo kontrolní skupina)
Normální dobrovolníci (nebo kontrolní skupina) byli zapsáni s jediným účelem ověřit testy a způsob dopravy.
Jiný: Ověřte testy a způsoby dopravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v cirkulujícím transkriptu S100A4 u pacientů užívajících Sulindac 150 mg BD (dvakrát denně) ústy po resekci metastáz kolorektálního karcinomu ve srovnání s pacienty, kteří tak neučinili.
Časové okno: 3 roky
Rozdíl v hladinách cirkulujícího transkriptu S100A4 bude stanoven hodnocením hladiny cirkulujícího transkriptu S100A4 při počáteční prezentaci oproti hladině cirkulujícího transkriptu S100A4 po resekci.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marybeth S Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130126
  • 13-C-0126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit