Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgery Plus Sulindac eller Operation Alone for Advanced Colorectal Cancer

22. oktober 2015 opdateret af: Marybeth Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase 2 prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg, der sammenligner metastasektomi plus sulindac versus metastasektomi alene hos patienter med trin IV kolorektal cancer

Baggrund:

- Nogle former for betændelse kan øge risikoen for kræft i tarmsporet. På grund af denne mulighed kan antiinflammatoriske lægemidler muligvis forhindre tumorvækst og spredning. Et sådant lægemiddel, sulindac, kan være nyttigt at studere. Forskere vil se, om personer, der skal opereres for at fjerne tarmtumorer fra fremskreden tyktarmskræft, vil have gavn af sulindac. Det vil blive testet mod placebo.

Mål:

- For at se om sulindac kan forbedre behandlingsresultater hos mennesker, der skal opereres for fremskreden tyktarmskræft.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som skal opereres for fremskreden tyktarmskræft.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blodprøver. Billeddiagnostiske undersøgelser og hjerte- og lungefunktionstest kan også gives.
  • Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. En gruppe vil tage sulindac. Den anden vil tage placebo.
  • Deltagerne vil tage sulindac eller placebo to gange dagligt fra omkring 2 til 3 uger før den planlagte operation. Syv dage før operationen stopper de med at tage pillerne.
  • Deltagerne skal opereres for at fjerne deres tumorer. Operationen vil også fjerne berørt organvæv.
  • Deltagerne vil begynde at tage pillerne igen, når de er kommet sig efter operationen. De vil fortsætte med at tage sulindac eller placebo to gange dagligt i 3 år, eller så længe tumorerne ikke vender tilbage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • På trods af stærke beviser for en forårsagende rolle af inflammatoriske mediatorer i tarmkræft, forbliver de underliggende mekanismer uklare. Etableret bevis tyder på, at aktivering af Wnt/beta-catenin-vejen er et tidligt trin i den maligne transformation af kolorektale adenomer med vedvarende aktivering i 90 % af kolorektale cancere. Aktivering af denne vej påvirker i sidste ende transkription af S100A4-genet.
  • S100A4 transkript serum niveauer har vist sig at korrelere med risiko for tilbagefald i kolorektal cancer, og patienter med systemiske metastaser har vist sig at have øget S100A4 transkript ekspression.
  • S100A4 kan være en ny prognostisk biomarkør i kolorektal cancer.
  • Cyclooxygenase-2 er et nøgleenzym involveret i den inflammatoriske reaktion og er et nøglemål for molekylær kemoforebyggelse i forsøg med forebyggelse af kolorektal adenom.
  • Nylige undersøgelser viser dæmpning af Wnt/beta-catenin-signalering ved COX-2-hæmning via administration af det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) sulindac under anvendelse af in vitro og in vivo dyremodeller.
  • Vi antager, at sulindac-administration vil ophæve Wnt/beta-catenin-medieret signalering og dermed reducere S100A4-aktivitet hos patienter med kolorektale metastaser.
  • Vi foreslår at definere fordelen ved sulindac-administration til patienter med kolorektale metastaser efter resektion og validere brugen af ​​cirkulerende S100A4-transkripter som en ny biomarkør for sygdomstilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

-INKLUSIONSKRITERIER

  1. Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom med metastatisk sygdom begrænset til leveren eller begrænset ekstrahepatisk intraabdominal sygdom Bemærk: begrænsede sygdomssteder omfatter:

    • porta hepatis lymfeknudemetastaser
    • bækkenlymfeknudemetastaser (intern iliaca, ekstern iliaca eller obturator)
  2. Lever- og intraabdominale metastaser skal kunne måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller positronemissionstomografi (PET) scanning
  3. Leversygdom skal være modtagelig for brutto total resektion (R0/R1) med tilstrækkelig funktionel leverrest, som kræver konservering af mindst 2 sammenhængende leversegmenter med tilstrækkelig indstrømning, udstrømning og galdedrænage med et funktionelt leverrest (FLR) volumen på mere end 20% (til sund lever)
  4. Over eller lig med 18 år.
  5. Skal kunne forstå og underskrive dokumentationen for informeret samtykke.
  6. Klinisk præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre end eller lig med 2.
  7. Forventet levetid på mere end seks måneder.
  8. Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention under og i en uge efter at have taget sulindac/placebo.

  9. Hæmatologi:

    • Absolut neutrofiltal større end 1500/mm^3 uden støtte fra Filgrastim.
    • Blodpladetal større end 75.000/mm^3.
    • Hæmoglobin større end 8,0 g/dl.

  10. Kemi:

    • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl, medmindre den målte kreatininclearance er større end 60 ml/min/1,73 m^2.
    • Total bilirubin mindre end eller lig med 2 mg/dl, bortset fra patienter med diagnosen Gilberts sygdom eller hepatisk pedikelobstruktion, skal total bilirubin være mindre end eller lig med 5 mg/dl.
  11. International normaliseret ratio (INR) mindre end eller lig med 1,8.

INKLUSIONSKRITERIER for NORMALE FRIVILLIGE

  • Alder over 18
  • Kunne læse og forstå det informerede samtykke
  • Ingen selvrapporterede co-morbiditeter af kræfthistorie

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  2. Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme, der udelukker større operationer.
  3. Patienter, der får warfarin-antikoagulation, som ikke kan overføres til andre midler, såsom lavmolekylære hepariner, anti-faktor Xa (anti-Xa) midler osv.
  4. Aktive blødningsforstyrrelser
  5. Patienter med ukontrolleret hypertension (vil foreslå: systolisk blodtryk (SBP) > 155, diastolisk blodtryk (DBP) > 90), ustabil koronarsygdom (ustabil angina, tegn på kongestiv hjertesvigt (CHF) eller myokardieinfarkt (MI) inden for 6-12 måneders studier)
  6. Childs B eller C cirrhose eller med tegn på svær portal hypertension ved historie, endoskopi eller røntgenologiske undersøgelser eller med tegn på moderat til svær ascites.

  7. Tidligere gastrointestinal (GI) blødning, der ikke er relateret til en kræftdiagnose

    Bemærk: Patienter, der har en normal øvre og nedre endoskopi, kan indskrives efter principal investigator (PI).

  8. Nyreinsufficiens Bedømmelse af princippsøger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulindac
en tablet to gange dagligt
Medicin: Sulindac
en tablet 150 mg to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
en tablet to gange dagligt
Medicin: Placebo
En tablet to gange dagligt
Andet: Normale frivillige (eller kontrolgruppe)
Normale frivillige (eller kontrolgruppe) tilmeldt med det eneste formål at validere assays og forsendelsesmetoden.
Andet: Valider assays og forsendelsesmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i cirkulerende S100A4-transskription hos patienter, der modtager Sulindac 150 mg BD (to gange dagligt) gennem munden efter resektion af kolorektal cancermetastaser sammenlignet med dem, der ikke gør det.
Tidsramme: 3 år
Forskellen i cirkulerende S100A4-transkriptniveauer vil blive bestemt ved at vurdere det cirkulerende S100A4-transkriptniveau ved indledende præsentation versus det cirkulerende S100A4-transkriptniveau efter resektion.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marybeth S Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130126
  • 13-C-0126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner