Cirugía más sulindaco o cirugía sola para el cáncer colorrectal avanzado

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente con enfermedad metastásica confinada al hígado o enfermedad intraabdominal extrahepática limitada Nota: los sitios limitados de la enfermedad incluyen:

   • metástasis en los ganglios linfáticos porta hepatis
   • metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos (ilíaca interna, ilíaca externa u obturador)
2. Las metástasis hepáticas e intraabdominales deben poder medirse mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) y/o tomografía por emisión de positrones (PET)
3. La enfermedad hepática debe ser susceptible de resección total macroscópica (R0/R1) con un remanente hepático funcional adecuado que requiere la preservación de al menos 2 segmentos hepáticos contiguos con flujo de entrada, salida y drenaje biliar adecuados con un volumen remanente hepático funcional (FLR) de más de 20% (para un hígado sano)
4. Mayor o igual a 18 años de edad.
5. Debe ser capaz de comprender y firmar la Documentación de Consentimiento Informado.
6. Estado funcional clínico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2.
7. Esperanza de vida mayor a seis meses.
8. Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante y durante una semana después de tomar sulindac/placebo.

9. Hematología:

   • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3 sin el apoyo de Filgrastim.
   • Recuento de plaquetas superior a 75.000/mm^3.
   • Hemoglobina superior a 8,0 g/dl.

10. Química:

    • Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 mg/dl, a menos que el aclaramiento de creatinina medido sea superior a 60 ml/min/1,73 m^2.
    • Bilirrubina total menor o igual a 2 mg/dl, excepto en pacientes con diagnóstico de enfermedad de Gilbert u obstrucción del pedículo hepático, entonces la bilirrubina total debe ser menor o igual a 5 mg/dl.
11. Razón internacional normalizada (INR) menor o igual a 1.8.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN para VOLUNTARIOS NORMALES

• Mayor de 18 años
• Capaz de leer y comprender el consentimiento informado
• Sin comorbilidades autoinformadas de antecedentes de cáncer

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia en el feto o el bebé.
2. Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes que impidan una cirugía mayor.
3. Pacientes que reciben anticoagulación con warfarina, que no pueden ser transferidos a otros agentes, como heparinas de bajo peso molecular, agentes anti-factor Xa (anti-Xa), etc.
4. Trastornos hemorrágicos activos
5. Pacientes con hipertensión no controlada (sugeriría: presión arterial sistólica (PAS)> 155, presión arterial diastólica (PAD)> 90), enfermedad coronaria inestable (angina inestable, evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o infarto de miocardio (IM) dentro de 6-12 meses de estudio)
6. Cirrosis de Childs B o C o con evidencia de hipertensión portal grave por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos o con evidencia de ascitis de moderada a grave.

7. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) no relacionada con un diagnóstico de cáncer

   Nota: Los pacientes que tienen una endoscopia superior e inferior normales pueden inscribirse a discreción del investigador principal (PI).

8. Insuficiencia renal A discreción del investigador principal.