Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surgery Plus Sulindac lub sama operacja w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego

22 października 2015 zaktualizowane przez: Marybeth Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Prospektywne randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą porównujące metastasektomię z sulindakiem w porównaniu z samą metastasektomią u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania

Tło:

- Niektóre rodzaje stanów zapalnych mogą zwiększać ryzyko nowotworów przewodu pokarmowego. Z powodu tej możliwości leki przeciwzapalne mogą zapobiegać wzrostowi i rozprzestrzenianiu się guza. Jeden z takich leków, sulindak, może być pomocny w nauce. Naukowcy chcą sprawdzić, czy osoby, które mają operację usunięcia guzów jelit z zaawansowanego raka jelita grubego, odniosą korzyści z sulindaku. Zostanie przetestowany z placebo.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy sulindak może poprawić wyniki leczenia osób poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu zaawansowanego raka jelita grubego.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają operację z powodu zaawansowanego raka jelita grubego.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi. Można również podać badania obrazowe oraz testy czynnościowe serca i płuc.
  • Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa weźmie sulindac. Drugi weźmie placebo.
  • Uczestnicy będą przyjmować sulindac lub placebo dwa razy dziennie od około 2 do 3 tygodni przed planowaną operacją. Siedem dni przed operacją przestaną brać tabletki.
  • Uczestnicy przejdą operację usunięcia guzów. Operacja usunie również dotkniętą tkankę narządu.
  • Uczestnicy ponownie zaczną brać tabletki po wyzdrowieniu po operacji. Będą kontynuować przyjmowanie sulindaku lub placebo dwa razy dziennie przez 3 lata lub tak długo, jak guzy nie powrócą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pomimo mocnych dowodów na przyczynową rolę mediatorów stanu zapalnego w raku jelita, leżące u jego podstaw mechanizmy pozostają niejasne. Ustalone dowody wskazują, że aktywacja szlaku Wnt/beta-katenina jest wczesnym etapem złośliwej transformacji gruczolaków jelita grubego z trwałą aktywacją w 90% przypadków raka jelita grubego. Aktywacja tego szlaku ostatecznie wpływa na transkrypcję genu S100A4.
  • Wykazano, że poziomy transkryptu S100A4 w surowicy korelują z ryzykiem nawrotu raka jelita grubego, a u pacjentów z przerzutami ogólnoustrojowymi stwierdzono zwiększoną ekspresję transkryptu S100A4.
  • S100A4 może być nowym biomarkerem prognostycznym w raku jelita grubego.
  • Cyklooksygenaza-2 jest kluczowym enzymem biorącym udział w odpowiedzi zapalnej i jest kluczowym celem chemoprewencji molekularnej w próbach zapobiegania gruczolakowi jelita grubego.
  • Ostatnie badania wykazały łagodzenie sygnalizacji Wnt/beta-kateniny przez hamowanie COX-2 poprzez podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) sulindaku, na modelach zwierzęcych in vitro i in vivo.
  • Stawiamy hipotezę, że podawanie sulindaku zniesie sygnalizację, w której pośredniczy Wnt / beta-katenina, a tym samym zmniejszy aktywność S100A4 u pacjentów z przerzutami do jelita grubego.
  • Proponujemy zdefiniowanie korzyści podawania sulindaku pacjentom z przerzutami do jelita grubego po resekcji i walidację zastosowania krążących transkryptów S100A4 jako nowego biomarkera nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami ograniczonymi do wątroby lub ograniczoną chorobą pozawątrobową w obrębie jamy brzusznej Uwaga: ograniczone lokalizacje choroby obejmują:

    • przerzuty do węzłów chłonnych porta hepatis
    • przerzuty do węzłów chłonnych miednicy (biodrowych wewnętrznych, biodrowych zewnętrznych lub zasłonowych)
  2. Przerzuty do wątroby i jamy brzusznej muszą być mierzalne za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
  3. Choroba wątroby musi nadawać się do całkowitej resekcji brutto (R0/R1) z odpowiednią czynnościową pozostałością wątroby, która wymaga zachowania co najmniej 2 przylegających segmentów wątroby z odpowiednim dopływem, odpływem i drenażem dróg żółciowych z objętością funkcjonalnej pozostałości wątroby (FLR) większą niż 20% (dla zdrowej wątroby)
  4. Większy lub równy 18 lat.
  5. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać Dokumentację świadomej zgody.
  6. Stan sprawności klinicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  7. Oczekiwana długość życia powyżej sześciu miesięcy.
  8. Pacjentki obojga płci muszą być chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie i przez tydzień po przyjęciu sulindaku/placebo.

  9. Hematologia:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3 bez wspomagania filgrastymem.
    • Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm^3.
    • Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl.

  10. Chemia:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,5 mg/dl, chyba że zmierzony klirens kreatyniny jest większy niż 60 ml/min/1,73 m^2.
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaną chorobą Gilberta lub niedrożnością nasady wątroby, wtedy bilirubina całkowita musi być mniejsza lub równa 5 mg/dl.
  11. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy lub równy 1,8.

KRYTERIA WŁĄCZENIA dla NORMALNYCH WOLONTARIUSZY

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody
  • Brak samoopisowych chorób współistniejących w historii raka

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii na płód lub niemowlę.
  2. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby medyczne wykluczające poważną operację.
  3. Pacjenci otrzymujący antykoagulację warfaryną, którzy nie mogą być przeniesieni na inne środki, takie jak heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciw czynnikowi Xa (anty-Xa) itp.
  4. Aktywne skazy krwotoczne
  5. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (sugerowałoby: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 155, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90), niestabilną chorobą wieńcową (niestabilna dławica piersiowa, objawy zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6-12 miesięcy nauki)
  6. Marskość wątroby typu B lub C w wieku dziecięcym lub ciężkie nadciśnienie wrotne potwierdzone w wywiadzie, badaniu endoskopowym lub radiologicznym lub wodobrzusze o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

  7. Wcześniejsza historia krwawień z przewodu pokarmowego (GI) niezwiązanych z rozpoznaniem raka

    Uwaga: Pacjenci z prawidłową endoskopią górnego i dolnego odcinka mogą zostać włączeni według uznania głównego badacza (PI).

  8. Niewydolność nerek Według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sulindac
jedna tabletka dwa razy dziennie
Lek: Sulindac
jedna tabletka 150 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
jedna tabletka dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie
Inny: Normalni ochotnicy (lub grupa kontrolna)
Zwykli ochotnicy (lub grupa kontrolna) zarejestrowani wyłącznie w celu walidacji testów i metody wysyłki.
Inny: Zweryfikuj testy i metody wysyłki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w krążącym transkrypcie S100A4 u pacjentów otrzymujących sulindac 150 mg BD (dwa razy dziennie) doustnie po resekcji przerzutów raka jelita grubego w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica w poziomach krążącego transkryptu S100A4 zostanie określona przez ocenę poziomu krążącego transkryptu S100A4 przy początkowej prezentacji w stosunku do poziomu krążącego transkryptu S100A4 po resekcji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Marybeth S Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130126
  • 13-C-0126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj