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Chirurgie plus Sulindac oder Operation allein bei fortgeschrittenem Darmkrebs

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Marybeth Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2 zum Vergleich der Metastasektomie plus Sulindac mit der alleinigen Metastasektomie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV

Hintergrund:

- Einige Arten von Entzündungen können das Risiko für Krebserkrankungen im Darmtrakt erhöhen. Aufgrund dieser Möglichkeit können entzündungshemmende Medikamente möglicherweise das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren verhindern. Ein solches Medikament, Sulindac, könnte für die Untersuchung hilfreich sein. Forscher wollen herausfinden, ob Menschen, die sich einer Operation zur Entfernung von Darmtumoren bei fortgeschrittenem Darmkrebs unterziehen, von Sulindac profitieren. Es wird gegen ein Placebo getestet.

Ziele:

- Um herauszufinden, ob Sulindac die Behandlungsergebnisse bei Menschen verbessern kann, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Darmkrebs unterziehen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Darmkrebs unterziehen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht. Es werden Blutproben entnommen. Es können auch bildgebende Untersuchungen sowie Herz- und Lungenfunktionstests durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe wird Sulindac einnehmen. Der andere wird ein Placebo einnehmen.
  • Die Teilnehmer nehmen etwa 2 bis 3 Wochen vor der geplanten Operation zweimal täglich Sulindac oder Placebo ein. Sieben Tage vor der Operation wird die Einnahme der Pillen abgebrochen.
  • Die Teilnehmer werden operiert, um ihre Tumore zu entfernen. Bei der Operation wird auch betroffenes Organgewebe entfernt.
  • Die Teilnehmer beginnen wieder mit der Einnahme der Pillen, sobald sie sich von der Operation erholt haben. Sie werden Sulindac oder Placebo zwei Jahre lang weiterhin zweimal täglich einnehmen, oder solange die Tumore nicht wiederkehren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Trotz starker Hinweise auf eine ursächliche Rolle von Entzündungsmediatoren bei Darmkrebs bleiben die zugrunde liegenden Mechanismen unklar. Belege deuten darauf hin, dass die Aktivierung des Wnt/Beta-Catenin-Signalwegs ein früher Schritt in der malignen Transformation kolorektaler Adenome ist und bei 90 % der kolorektalen Karzinome eine anhaltende Aktivierung aufweist. Die Aktivierung dieses Signalwegs beeinflusst letztlich die Transkription des S100A4-Gens.
  • Es wurde gezeigt, dass die S100A4-Transkript-Serumspiegel mit dem Risiko eines erneuten Auftretens von Darmkrebs korrelieren, und bei Patienten mit systemischen Metastasen wurde festgestellt, dass sie eine erhöhte S100A4-Transkript-Expression aufweisen.
  • S100A4 könnte ein neuartiger prognostischer Biomarker bei Darmkrebs sein.
  • Cyclooxygenase-2 ist ein Schlüsselenzym, das an der Entzündungsreaktion beteiligt ist, und ein wichtiges Ziel der molekularen Chemoprävention in Studien zur Prävention kolorektaler Adenome.
  • Aktuelle Studien belegen die Abschwächung der Wnt/Beta-Catenin-Signalübertragung durch COX-2-Hemmung durch Verabreichung des nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID) Sulindac unter Verwendung von In-vitro- und In-vivo-Tiermodellen.
  • Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Sulindac die durch Wnt/Beta-Catenin vermittelte Signalübertragung aufhebt und somit die S100A4-Aktivität bei Patienten mit kolorektalen Metastasen verringert.
  • Wir schlagen vor, den Nutzen der Sulindac-Verabreichung bei Patienten mit kolorektalen Metastasen nach Resektion zu definieren und die Verwendung zirkulierender S100A4-Transkripte als neuartigen Biomarker für das Wiederauftreten von Krankheiten zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom mit auf die Leber beschränkter Metastasierung oder begrenzter extrahepatischer intraabdominaler Erkrankung. Hinweis: Zu den begrenzten Krankheitsherden gehören:

    • Porta-hepatis-Lymphknotenmetastasen
    • Metastasen der Beckenlymphknoten (inneres Becken, äußeres Becken oder Obturatorium)
  2. Leber- und intraabdominale Metastasen müssen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Positronenemissionstomographie (PET) messbar sein
  3. Bei einer Lebererkrankung muss eine grobe Totalresektion (R0/R1) mit ausreichend funktionellem Restleber möglich sein, was den Erhalt von mindestens 2 zusammenhängenden Lebersegmenten mit ausreichendem Zufluss, Abfluss und Gallendrainage mit einem funktionellen Restlebervolumen (FLR) von mehr als erfordert 20 % (für eine gesunde Leber)
  4. Mindestens 18 Jahre alt.
  5. Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  6. Klinischer Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  7. Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten.
  8. Patienten beiderlei Geschlechts müssen bereit sein, während und für eine Woche nach der Einnahme von Sulindac/Placebo Empfängnisverhütung durchzuführen.

  9. Hämatologie:

    • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm^3 ohne Unterstützung von Filgrastim.
    • Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm^3.
    • Hämoglobin größer als 8,0 g/dl.

  10. Chemie:

    • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl, es sei denn, die gemessene Kreatinin-Clearance beträgt mehr als 60 ml/min/1,73 m^2.
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dl, außer bei Patienten mit der Diagnose Gilbert-Krankheit oder Leberstielobstruktion, dann muss Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 5 mg/dl sein.
  11. International Normalized Ratio (INR) kleiner oder gleich 1,8.

EINSCHLUSSKRITERIEN für NORMALFREIWILLIGE

  • Alter über 18
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  • Keine selbstberichteten Komorbiditäten in der Krebsgeschichte

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund der potenziell gefährlichen Auswirkungen der Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling schwanger sind oder stillen.
  2. Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die eine größere Operation ausschließen.
  3. Patienten, die eine Warfarin-Antikoagulation erhalten und nicht auf andere Mittel wie Heparine mit niedrigem Molekulargewicht, Anti-Faktor-Xa-Mittel (Anti-Xa) usw. übertragen werden können.
  4. Aktive Blutungsstörungen
  5. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (würde vorschlagen: systolischer Blutdruck (SBP) > 155, diastolischer Blutdruck (DBP) > 90), instabiler Koronarerkrankung (instabile Angina pectoris, Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF)) oder Myokardinfarkt (MI). 6-12 Monate Studium)
  6. Zirrhose des Kindesalters B oder C oder mit Anzeichen einer schweren portalen Hypertension durch Anamnese, Endoskopie oder radiologische Untersuchungen oder mit Anzeichen von mittelschwerem bis schwerem Aszites.

  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, die nicht mit einer Krebsdiagnose in Zusammenhang standen

    Hinweis: Patienten mit einer normalen oberen und unteren Endoskopie können nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) aufgenommen werden.

  8. Niereninsuffizienz Ermessen des Hauptprüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sulindac
zweimal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Sulindac
eine Tablette 150 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
zweimal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich eine Tablette
Sonstiges: Normale Freiwillige (oder Kontrollgruppe)
Normale Freiwillige (oder Kontrollgruppe) wurden mit dem einzigen Zweck eingeschrieben, die Tests und die Versandart zu validieren.
Sonstiges: Validieren Sie Tests und Versandmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im zirkulierenden S100A4-Transkript bei Patienten, die Sulindac 150 mg BD (zweimal täglich) oral nach Resektion von Darmkrebsmetastasen erhalten, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Unterschied in der Menge des zirkulierenden S100A4-Transkripts wird durch die Beurteilung der Menge des zirkulierenden S100A4-Transkripts bei der ersten Präsentation im Vergleich zur Menge des zirkulierenden S100A4-Transkripts nach der Resektion bestimmt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Marybeth S Hughes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130126
  • 13-C-0126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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