비교 효능 연구: 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 치료
2021년 3월 19일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
표준 치료에 내성이 있는 신경병성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 조직 공학적 접근 방식의 평가: 전향적, 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위해 세포 진피 대체 조직과 비교하여 MatriStem 장치의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부궤양(DFU)은 특징적으로 치유력이 좋지 않기 때문에 임상의가 치료하기가 어렵습니다.
이 전향적 다기관 임상 연구는 초기 표준 치료 요법에 대해 부적절한 반응을 보인 DFU에 대해 두 개의 FDA 승인 조직 공학 장치 중 하나인 MatriStem® 또는 세포 진피 대체 조직을 사용하여 DFU 치료 후 결과를 조사할 것입니다.
궤양 봉합의 발생률, 상처 봉합률 및 삶의 질을 8주 동안 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
-
California
-
Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 현재 I형 또는 II형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 피험자의 궤양은 앞발 또는 발뒤꿈치에 있습니다.
- 피험자는 만성 궤양이 있음 - 최소 4주 동안 존재함
- 피험자의 궤양은 진피를 통해 피하 조직으로 확장됩니다.
- 피험자의 HgbA1c <12%
- 피험자는 10분 휴식 후 도플러 측정 ABI가 0.7 이상으로 입증된 바와 같이 연구 발에 적절한 순환을 보입니다.
주요 배제 기준:
- 대상은 소 또는 돼지 유래 제품에 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자의 궤양은 비당뇨 병인에 기인함
- 피험자의 궤양은 중족부의 샤르코 기형 위에 있습니다.
- 피험자의 무작위 혈당 수치는 >450mg/dL입니다.
- 피험자는 투석 중입니다.
- 피험자는 연구 궤양의 7.0cm 이내에 위치한 연구 사지에 비연구 궤양이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
MatriStem MicroMatrix 및 MatriStem Wound Matrix
|
MatriStem MicroMatrix 및 MatriStem Wound Matrix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비교기
세포 진피 대체 조직
|
세포 진피 대체 조직
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처를 완전히 봉합한 참여자 수
기간: 8주
|
상처가 완전히 봉합된 참가자 수
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .