Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti: Léčba nehojících se vředů diabetické nohy

19. března 2021 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Hodnocení přístupů tkáňového inženýrství pro léčbu neuropatických diabetických vředů na nohou rezistentních vůči standardní péči: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost zařízení MatriStem ve srovnání s buněčnou dermální náhradní tkání při léčbě nehojících se vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba vředů na diabetické noze (DFU) je pro klinické lékaře náročná kvůli jejich charakteristicky špatné hojení. Tato prospektivní, multicentrická klinická studie bude zkoumat výsledky po léčbě DFU pomocí jednoho ze dvou zařízení tkáňového inženýrství schválených FDA, MatriStem® nebo buněčné dermální náhradní tkáně, na DFU, které prokázaly nedostatečnou odpověď na počáteční standardní terapii. Incidence uzavření vředu, rychlost uzavření rány a kvalita života budou hodnoceny během osmitýdenního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má současnou diagnózu diabetu typu I nebo typu II
  • Vřed subjektu je na přednoží nebo patě
  • Subjekt má chronický vřed - byl přítomen minimálně 4 týdny
  • Vřed subjektu se rozšiřuje přes dermis a do podkožní tkáně
  • HgbA1c subjektu <12 %
  • Subjekt má adekvátní krevní oběh do studované nohy, jak dokazuje Doppler naměřený ABI větší nebo rovný 0,7 po 10 minutách odpočinku

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou citlivost na produkty získané z skotu nebo prasat.
  • Vřed subjektu je způsoben nediabetickou etiologií
  • Vřed subjektu je nad Charcotovou deformitou střední části chodidla
  • Náhodné hodnoty cukru v krvi subjektu jsou >450 mg/dl
  • Subjekt je na dialýze
  • Subjekt má nestudovaný vřed na studované končetině umístěný do 7,0 cm od studovaného vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
MatriStem MicroMatrix a MatriStem Wound Matrix
Přístroj: MatriStem
MatriStem MicroMatrix a MatriStem Wound Matrix
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor
Buněčná dermální náhradní tkáň
Přístroj: Buněčná dermální náhradní tkáň
Buněčná dermální náhradní tkáň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným uzavřením rány
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s výskytem úplného uzavření rány
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACL2011-002-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit