Vertaileva tehokkuustutkimus: Ei-parantuvien diabeettisten jalkahaavojen hoito
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Kudosteknisten lähestymistapojen arviointi neuropaattisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa, jotka kestävät hoitostandardeja: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MatriStem-laitteiden tehokkuutta solujen ihonkorvauskudokseen verrattuna parantumattomien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisten jalkahaavojen (DFU) tyypillisen huonon paranemiskyvyn vuoksi niiden hoito on haastavaa.
Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa tarkastellaan tuloksia DFU-hoidon jälkeen kahdella FDA:n hyväksymällä kudosteknisellä laitteella, MatriStem® tai solujen ihon korvauskudoksella, DFU:illa, jotka ovat osoittaneet riittämättömän vasteen alkuperäiseen hoitohoitoon.
Haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus, haavan sulkeutumisnopeus ja elämänlaatu arvioidaan kahdeksan viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes
- Kohteen haava on jalkaterässä tai kantapäässä
- Tutkittavalla on krooninen haavauma - on ollut vähintään 4 viikkoa
- Kohteen haava ulottuu dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen
- Kohteen HgbA1c <12 %
- Tutkittavan jalan verenkierto on riittävä Doppler-mittauksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 10 minuutin levon jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu herkkyys nauta- tai sikaperäisille tuotteille.
- Potilaan haava johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta
- Tutkittavan haava on jalan keskiosan Charcot-epämuodostuma
- Koehenkilön satunnaiset verensokeriarvot ovat >450 mg/dl
- Kohde on dialyysihoidossa
- Koehenkilöllä on tutkimushaava, joka sijaitsee 7,0 cm:n sisällä tutkimushaavasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
MatriStem MicroMatrix ja MatriStem Wound Matrix
|
MatriStem MicroMatrix ja MatriStem Wound Matrix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija
Solullinen ihon korvaava kudos
|
Solullinen ihon korvaava kudos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla haava on suljettu kokonaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joiden ilmaantuvuus haava on sulkeutunut kokonaan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACL2011-002-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .