比較有効性研究: 治癒しない糖尿病性足潰瘍の治療
2021年3月19日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
標準治療に耐性のある神経障害性糖尿病性足潰瘍の治療のための組織工学的アプローチの評価：前向きランダム化対照試験
この研究の主な目的は、治癒しない糖尿病性足潰瘍の治療において、細胞真皮置換組織と比較してMatriStemデバイスの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
特徴的に治癒能力が低いため、糖尿病性足潰瘍 (DFU) は臨床医にとって治療が困難です。
この前向き多施設臨床研究では、初期の標準治療で不十分な反応を示した DFU に対して、FDA が承認した 2 つの再生医療機器、MatriStem® または細胞真皮置換組織のうちの 1 つを使用して、DFU の治療後の転帰を調べます。
潰瘍閉鎖の発生率、創傷閉鎖率、および生活の質は、8週間にわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver VA Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Professional Health Care of Pinellas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -被験者は現在、I型またはII型糖尿病と診断されています
- 被験者の潰瘍は前足またはかかとにあります
- -被験者は慢性潰瘍を患っています-最低4週間存在しています
- 被験者の潰瘍は真皮を貫通して皮下組織にまで達しています
- 被験者のHgbA1c <12%
- -被験者は、10分間の休息後に0.7以上のドップラー測定ABIによって証明されるように、研究足への十分な循環を持っています
主な除外基準:
- -被験者は、ウシまたはブタ由来の製品に対して既知の感受性を持っています。
- 被験者の潰瘍は糖尿病以外の病因によるものです
- 被験者の潰瘍は、中足部のシャルコー変形の上にあります
- -被験者のランダムな血糖測定値は> 450 mg / dLです
- 被験者は透析を受けています
- -被験者は、研究肢に研究以外の潰瘍があり、研究潰瘍の7.0 cm以内にあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
マトリステム マイクロマトリックスおよびマトリステム 創傷マトリックス
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マトリステム マイクロマトリックスおよびマトリステム 創傷マトリックス
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ
細胞真皮代替組織
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細胞真皮代替組織
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全に閉鎖した参加者の数
時間枠：8週間
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完全な創傷閉鎖の発生率を持つ参加者の数
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Gilbert, PhD、Integra LifeSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マトリステムの臨床試験
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation終了しました
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MD招待による登録