比较疗效研究：治疗无法愈合的糖尿病足溃疡
2021年3月19日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
组织工程方法治疗对护理标准有抵抗力的神经性糖尿病足溃疡的评估：一项前瞻性随机对照试验
本研究的主要目的是评估 MatriStem 装置与细胞真皮替代组织相比在治疗未愈合的糖尿病足溃疡方面的有效性。
研究概览
详细说明
由于糖尿病足溃疡 (DFU) 的愈合能力较差，临床医生很难对其进行治疗。
这项前瞻性、多中心临床研究将检查 DFU 治疗后的结果，使用 FDA 批准的两种组织工程设备之一 MatriStem ®或细胞真皮替代组织，对已证明对初始标准护理治疗反应不足的 DFU 进行治疗。
将在八周内评估溃疡闭合的发生率、伤口闭合率和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
-
California
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Denver VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 受试者目前诊断为 I 型或 II 型糖尿病
- 受试者的溃疡在前脚或脚后跟
- 受试者患有慢性溃疡 - 已经存在至少 4 周
- 受试者的溃疡穿过真皮并进入皮下组织
- 受试者的 HgbA1c <12%
- 休息 10 分钟后，多普勒测量的 ABI 大于或等于 0.7，证明受试者的研究足有足够的循环
主要排除标准：
- 对象已知对牛或猪衍生产品敏感。
- 受试者的溃疡是由于非糖尿病病因所致
- 受试者的溃疡超过中足的 Charcot 畸形
- 受试者的随机血糖读数 >450 mg/dL
- 对象正在透析
- 受试者在研究肢体上有一个非研究溃疡，距研究溃疡 7.0 厘米以内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
MatriStem MicroMatrix 和 MatriStem 伤口基质
|
MatriStem MicroMatrix 和 MatriStem 伤口基质
|
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器
细胞真皮替代组织
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细胞真皮替代组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全闭合的参与者人数
大体时间：8周
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伤口完全闭合的参与者人数
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Gilbert, PhD、Integra LifeSciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月17日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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