Porównawcze badanie skuteczności: leczenie niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Ocena metod inżynierii tkankowej w leczeniu neuropatycznych owrzodzeń stopy cukrzycowej opornych na standardowe leczenie: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności urządzeń MatriStem w porównaniu z komórkową tkanką zastępczą skóry właściwej w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na charakterystyczną słabą zdolność gojenia, owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) stanowią wyzwanie dla klinicystów.
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym zostaną zbadane wyniki leczenia ZSC za pomocą jednego z dwóch zatwierdzonych przez FDA urządzeń inżynierii tkankowej, MatriStem® lub komórkowej skórnej tkanki zastępczej, w przypadku ZSC, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na początkowy standard leczenia.
Częstość zamykania się owrzodzeń, szybkość zamykania się ran i jakość życia będą oceniane przez okres ośmiu tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent ma aktualną diagnozę cukrzycy typu I lub typu II
- Owrzodzenie podmiotu znajduje się na przodostopiu lub pięcie
- Podmiot ma przewlekły wrzód - jest obecny od co najmniej 4 tygodni
- Wrzód podmiotu rozciąga się przez skórę właściwą do tkanki podskórnej
- HgbA1c pacjenta <12%
- Badany ma odpowiednie krążenie w badanej stopie, o czym świadczy ABI mierzony metodą Dopplera większy lub równy 0,7 po 10 minutach odpoczynku
Główne kryteria wykluczenia:
- Tester ma znaną wrażliwość na produkty pochodzenia wołowego lub wieprzowego.
- Wrzód pacjenta ma etiologię niecukrzycową
- Owrzodzenie podmiotu znajduje się nad deformacją Charcota w śródstopiu
- Losowe odczyty poziomu cukru we krwi podmiotu wynoszą >450 mg/dl
- Podmiot jest dializowany
- Badany ma owrzodzenie poza badaniem na badanej kończynie zlokalizowane w odległości 7,0 cm od badanego owrzodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
MatriStem MicroMatrix i MatriStem Wound Matrix
|
MatriStem MicroMatrix i MatriStem Wound Matrix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porównywarka
Komórkowa tkanka zastępcza skóry
|
Komórkowa tkanka zastępcza skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z częstością całkowitego zamknięcia rany
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACL2011-002-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .