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Um estudo comparativo de eficácia: tratamento para úlceras de pé diabético que não cicatrizam

19 de março de 2021 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Uma avaliação das abordagens de engenharia de tecidos para o tratamento de úlceras neuropáticas do pé diabético resistentes ao padrão de tratamento: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia dos dispositivos MatriStem em comparação com o tecido celular de substituição dérmica, para o tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à sua capacidade de cicatrização caracteristicamente fraca, as úlceras do pé diabético (DFUs) são um desafio para os médicos tratarem. Este estudo clínico multicêntrico prospectivo examinará os resultados após o tratamento de DFUs, com um dos dois dispositivos de engenharia de tecidos aprovados pela FDA, MatriStem® ou tecido de substituição dérmica celular, em DFUs que demonstraram uma resposta inadequada ao padrão inicial de tratamento terapêutico. A incidência de fechamento da úlcera, a taxa de fechamento da ferida e a qualidade de vida serão avaliadas durante um período de oito semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico atual de diabetes tipo I ou tipo II
  • A úlcera do sujeito está no antepé ou no calcanhar
  • Sujeito tem úlcera crônica - esteve presente por no mínimo 4 semanas
  • A úlcera do sujeito se estende através da derme e no tecido subcutâneo
  • HgbA1c do sujeito <12%
  • O sujeito tem circulação adequada para o pé do estudo, conforme evidenciado por um ITB medido por Doppler maior ou igual a 0,7 após 10 minutos de descanso

Principais Critérios de Exclusão:

  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a produtos derivados de bovinos ou suínos.
  • A úlcera do sujeito é devida a uma etiologia não diabética
  • A úlcera do sujeito é sobre uma deformidade de Charcot no meio do pé
  • As leituras aleatórias de açúcar no sangue do sujeito são > 450 mg/dL
  • Sujeito está em diálise
  • O sujeito tem uma úlcera não pertencente ao estudo no membro do estudo localizada a 7,0 cm da úlcera do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
MatriStem MicroMatrix e MatriStem Wound Matrix
Dispositivo: MatriStem
MatriStem MicroMatrix e MatriStem Wound Matrix
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador
Tecido de Substituição Dermal Celular
Dispositivo: Tecido de Substituição Dermal Celular
Tecido de Substituição Dermal Celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fechamento completo da ferida
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com incidência de fechamento completo da ferida
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACL2011-002-I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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