En jämförande effektstudie: behandling av icke-läkande diabetiska fotsår
19 mars 2021 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En utvärdering av vävnadstekniska tillvägagångssätt för behandling av neuropatiska diabetiska fotsår som är resistenta mot standardvård: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten hos MatriStem-enheter jämfört med cellulär hudersättningsvävnad för behandling av icke-läkande diabetiska fotsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av sin karakteristiskt dåliga läkningsförmåga är diabetiska fotsår (DFU) utmanande för läkare att behandla.
Denna prospektiva kliniska multicenterstudie kommer att undersöka resultat efter behandling av DFU:er, med en av två FDA-godkända vävnadskonstruerade enheter, MatriStem® eller cellulär dermal ersättningsvävnad, på DFU:er som har visat ett otillräckligt svar på initial standardbehandling.
Förekomsten av sårtillslutning, hastighet av sårtillslutning och livskvalitet kommer att utvärderas under en åtta veckors period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Personen har en aktuell diagnos av typ I- eller typ II-diabetes
- Försökspersonens sår är på framfoten eller hälen
- Patienten har kroniskt sår - har varit närvarande i minst 4 veckor
- Patientens sår sträcker sig genom dermis och in i den subkutana vävnaden
- Försökspersonens HgbA1c <12 %
- Försökspersonen har adekvat cirkulation till studiefoten, vilket framgår av en Doppler uppmätt ABI större än eller lika med 0,7 efter 10 minuters vila
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Personen har en känd känslighet för produkter från nötkreatur eller svin.
- Försökspersonens sår beror på en icke-diabetisk etiologi
- Försökspersonens sår är över en Charcot-deformitet i mitten av foten
- Försökspersonens slumpmässiga blodsockervärden är >450 mg/dL
- Ämnet går i dialys
- Försökspersonen har ett icke-studiesår på studiebenet inom 7,0 cm från studiesåret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
MatriStem MicroMatrix och MatriStem Wound Matrix
|
MatriStem MicroMatrix och MatriStem Wound Matrix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Cellulär hudersättningsvävnad
|
Cellulär hudersättningsvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig sårförslutning
Tidsram: 8 veckor
|
Antal deltagare med incidens av fullständig sårtillslutning
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACL2011-002-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .