En sammenlignende effektstudie: Behandling for ikke-helbredende diabetiske fotsår
19. mars 2021 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
En evaluering av vevstekniske tilnærminger for behandling av nevropatiske diabetiske fotsår som er resistente mot standardbehandling: En prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til MatriStem-enheter sammenlignet med cellulært huderstatningsvev, for behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av deres karakteristisk dårlige helbredelsesevne, er diabetiske fotsår (DFUer) utfordrende for klinikere å behandle.
Denne prospektive, multisenter kliniske studien vil undersøke utfall etter behandling av DFUer, med en av to FDA-godkjente vevsdesignede enheter, MatriStem® eller cellulært dermalt erstatningsvev, på DFUer som har vist en utilstrekkelig respons på initial standardbehandlingsbehandling.
Forekomsten av sårlukking, frekvensen av sårlukking og livskvalitet vil bli evaluert over en åtte ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Personen har en nåværende diagnose av type I eller type II diabetes
- Forsøkspersonens sår er på forfoten eller hælen
- Forsøkspersonen har kronisk sår - har vært tilstede i minimum 4 uker
- Forsøkspersonens sår strekker seg gjennom dermis og inn i det subkutane vevet
- Forsøkspersonens HgbA1c <12 %
- Forsøkspersonen har tilstrekkelig sirkulasjon til studiefoten som dokumentert av en doppler målt ABI større enn eller lik 0,7 etter 10 minutters hvile
Viktige eksklusjonskriterier:
- Personen har en kjent følsomhet for produkter avledet fra storfe eller svin.
- Forsøkspersonens sår skyldes en ikke-diabetisk etiologi
- Forsøkspersonens sår er over en Charcot-deformitet i midtfoten
- Forsøkspersonens tilfeldige blodsukkeravlesninger er >450 mg/dL
- Personen er i dialyse
- Forsøkspersonen har et ikke-studiesår på studielemmet lokalisert innenfor 7,0 cm fra studiesåret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
MatriStem MicroMatrix og MatriStem Wound Matrix
|
MatriStem MicroMatrix og MatriStem Wound Matrix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Cellulært huderstatningsvev
|
Cellulært huderstatningsvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig sårlukking
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med forekomst av fullstendig sårlukking
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACL2011-002-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .