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Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie: Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

19. März 2021 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine Bewertung von Tissue Engineering-Ansätzen zur Behandlung von neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren, die gegenüber dem Behandlungsstandard resistent sind: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von MatriStem-Geräten im Vergleich zu zellulärem Hautersatzgewebe zur Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund ihrer charakteristisch schlechten Heilungsfähigkeit sind diabetische Fußulzera (DFUs) für Kliniker eine Herausforderung bei der Behandlung. Diese prospektive, multizentrische klinische Studie wird die Ergebnisse nach der Behandlung von DFUs mit einem von zwei von der FDA zugelassenen Gewebezüchtungen, MatriStem® oder zellulärem Hautersatzgewebe, bei DFUs untersuchen, die ein unzureichendes Ansprechen auf die anfängliche Standardtherapie gezeigt haben. Die Inzidenz des Ulkusverschlusses, die Rate des Wundverschlusses und die Lebensqualität werden über einen Zeitraum von acht Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Das Geschwür des Probanden befindet sich am Vorderfuß oder an der Ferse
  • Das Subjekt hat ein chronisches Geschwür – ist seit mindestens 4 Wochen vorhanden
  • Das Geschwür des Subjekts erstreckt sich durch die Dermis und in das subkutane Gewebe
  • HgbA1c des Probanden < 12 %
  • Das Subjekt hat eine ausreichende Durchblutung des Studienfußes, wie durch einen Doppler-gemessenen ABI von größer oder gleich 0,7 nach 10 Minuten Ruhe belegt wird

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Rindern oder Schweinen stammenden Produkten.
  • Das Geschwür des Subjekts ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie zurückzuführen
  • Das Geschwür des Probanden befindet sich über einer Charcot-Deformität des Mittelfußes
  • Die zufälligen Blutzuckermesswerte des Probanden sind >450 mg/dL
  • Das Subjekt ist auf Dialyse
  • Der Proband hat ein nicht in der Studie untersuchtes Geschwür an der Studienextremität, das sich innerhalb von 7,0 cm vom Studiengeschwür befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
MatriStem MicroMatrix und MatriStem Wound Matrix
Gerät: MatriStem
MatriStem MicroMatrix und MatriStem Wound Matrix
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Zelluläres Hautersatzgewebe
Gerät: Zelluläres Hautersatzgewebe
Zelluläres Hautersatzgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Wundverschluss
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACL2011-002-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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