Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sammenlignende effektivitetsstudie: Behandling af ikke-helende diabetiske fodsår

19. marts 2021 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En evaluering af vævstekniske tilgange til behandling af neuropatiske diabetiske fodsår, der er resistente over for standardbehandling: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​MatriStem-enheder sammenlignet med cellulært dermalt erstatningsvæv til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af deres karakteristisk dårlige helingsevne er diabetiske fodsår (DFU'er) udfordrende for klinikere at behandle. Dette prospektive, multi-center kliniske studie vil undersøge resultater efter behandling af DFU'er med en af ​​to FDA-godkendte vævsmanipulerede enheder, MatriStem® eller cellulært dermalt erstatningsvæv, på DFU'er, der har vist en utilstrækkelig respons på den indledende standardbehandlingsbehandling. Forekomsten af ​​ulcuslukning, hastigheden af ​​sårlukning og livskvalitet vil blive evalueret over en otte ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af type I eller type II diabetes
  • Forsøgspersonens sår er på forfoden eller hælen
  • Forsøgspersonen har kronisk ulcus - har været til stede i minimum 4 uger
  • Forsøgspersonens sår strækker sig gennem dermis og ind i det subkutane væv
  • Forsøgspersonens HgbA1c <12 %
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til undersøgelsesfoden som påvist ved en Doppler målt ABI større end eller lig med 0,7 efter 10 minutters hvile

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kendt følsomhed over for produkter afledt af kvæg eller svin.
  • Forsøgspersonens ulcus skyldes en ikke-diabetisk ætiologi
  • Forsøgspersonens sår er over en Charcot-deformitet i midtfoden
  • Forsøgspersonens tilfældige blodsukkermålinger er >450 mg/dL
  • Forsøgspersonen er i dialyse
  • Forsøgspersonen har et ikke-undersøgelsessår på undersøgelseslemmet placeret inden for 7,0 cm fra undersøgelsessåret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
MatriStem MicroMatrix og MatriStem Wound Matrix
Enhed: MatriStem
MatriStem MicroMatrix og MatriStem Wound Matrix
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Cellulært dermalt erstatningsvæv
Enhed: Cellulært dermalt erstatningsvæv
Cellulært dermalt erstatningsvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med forekomst af fuldstændig sårlukning
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (SKØN)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACL2011-002-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med MatriStem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner