Сравнительное исследование эффективности: лечение незаживающих диабетических язв стопы
19 марта 2021 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Оценка подходов тканевой инженерии к лечению нейропатических диабетических язв стопы, устойчивых к стандартному лечению: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — оценить эффективность устройств MatriStem по сравнению с клеточной замещающей тканью дермы для лечения незаживающих диабетических язв стопы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетические язвы стопы (ДЯС) трудно поддаются лечению из-за характерно низкой способности к заживлению.
В этом проспективном многоцентровом клиническом исследовании будут изучены результаты после лечения DFU с помощью одного из двух тканевых инженерных устройств, одобренных FDA, MatriStem® или клеточной дермальной замещающей ткани, на DFU, которые продемонстрировали неадекватный ответ на первоначальную стандартную терапию.
Частота закрытия язвы, скорость закрытия раны и качество жизни будут оцениваться в течение восьминедельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъект имеет текущий диагноз диабета типа I или типа II.
- У субъекта язва на передней части стопы или пятке.
- У субъекта хроническая язва - не менее 4 недель.
- Язва субъекта распространяется через дерму в подкожную клетчатку.
- HgbA1c субъекта <12%
- Субъект имеет адекватное кровообращение в исследуемой стопе, о чем свидетельствует измеренный допплеровским методом ЛПИ, превышающий или равный 0,7, после 10-минутного отдыха.
Основные критерии исключения:
- Субъект имеет известную чувствительность к продуктам, полученным из крупного рогатого скота или свинины.
- Язва субъекта имеет недиабетическую этиологию.
- Язва субъекта находится над деформацией Шарко в средней части стопы.
- Случайные показатели сахара в крови субъекта превышают 450 мг/дл.
- Субъект находится на диализе
- У субъекта имеется неисследуемая язва на исследуемой конечности, расположенная в пределах 7,0 см от исследуемой язвы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
MatriStem MicroMatrix и MatriStem Wound Matrix
|
MatriStem MicroMatrix и MatriStem Wound Matrix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор
Клеточная кожная замещающая ткань
|
Клеточная кожная замещающая ткань
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным закрытием раны
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников с полным закрытием раны
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACL2011-002-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .