Un estudio de eficacia comparativa: tratamiento para las úlceras del pie diabético que no cicatrizan
19 de marzo de 2021 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Una evaluación de los enfoques de ingeniería de tejidos para el tratamiento de las úlceras neuropáticas del pie diabético resistentes al estándar de atención: un ensayo controlado prospectivo y aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de los dispositivos MatriStem en comparación con el tejido de reemplazo dérmico celular, para el tratamiento de las úlceras del pie diabético que no cicatrizan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a su capacidad de curación característicamente baja, las úlceras del pie diabético (UPD) son difíciles de tratar para los médicos.
Este estudio clínico prospectivo multicéntrico examinará los resultados después del tratamiento de UPD, con uno de los dos dispositivos de ingeniería tisular aprobados por la FDA, MatriStem® o tejido de reemplazo dérmico celular, en UPD que han demostrado una respuesta inadecuada a la terapia de atención estándar inicial.
La incidencia del cierre de la úlcera, la tasa de cierre de la herida y la calidad de vida se evaluarán durante un período de ocho semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de diabetes tipo I o tipo II
- La úlcera del sujeto está en la parte delantera del pie o en el talón.
- El sujeto tiene úlcera crónica - ha estado presente durante un mínimo de 4 semanas
- La úlcera del sujeto se extiende a través de la dermis y hacia el tejido subcutáneo.
- HgbA1c del sujeto <12 %
- El sujeto tiene una circulación adecuada en el pie del estudio, como lo demuestra un ABI medido por Doppler mayor o igual a 0,7 después de 10 minutos de descanso.
Criterios de exclusión principales:
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los productos derivados de bovinos o porcinos.
- La úlcera del sujeto se debe a una etiología no diabética.
- La úlcera del sujeto está sobre una deformidad de Charcot en la parte media del pie.
- Las lecturas aleatorias de azúcar en la sangre del sujeto son >450 mg/dL
- El sujeto está en diálisis.
- El sujeto tiene una úlcera ajena al estudio en la extremidad del estudio ubicada dentro de los 7,0 cm de la úlcera del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Matriz para heridas MatriStem MicroMatrix y MatriStem
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Matriz para heridas MatriStem MicroMatrix y MatriStem
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
Tejido de reemplazo dérmico celular
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Tejido de reemplazo dérmico celular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes con incidencia de cierre completo de la herida
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- ACL2011-002-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .