Une étude d'efficacité comparative : traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants
19 mars 2021 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une évaluation des approches d'ingénierie tissulaire pour le traitement des ulcères neuropathiques du pied diabétique résistants à la norme de soins : un essai contrôlé randomisé prospectif
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des dispositifs MatriStem par rapport au tissu cellulaire de remplacement dermique, pour le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de leur faible capacité de cicatrisation, les ulcères du pied diabétique (UPD) sont difficiles à traiter pour les cliniciens.
Cette étude clinique prospective et multicentrique examinera les résultats après le traitement des UPD, avec l'un des deux dispositifs d'ingénierie tissulaire approuvés par la FDA, MatriStem® ou tissu cellulaire de remplacement dermique, sur les UPD qui ont démontré une réponse inadéquate au traitement initial standard de soins.
L'incidence de la fermeture des ulcères, le taux de fermeture des plaies et la qualité de vie seront évalués sur une période de huit semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Denver VA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le sujet a un diagnostic actuel de diabète de type I ou de type II
- L'ulcère du sujet est sur l'avant-pied ou le talon
- Le sujet a un ulcère chronique - est présent depuis au moins 4 semaines
- L'ulcère du sujet s'étend à travers le derme et dans le tissu sous-cutané
- HgbA1c du sujet < 12 %
- Le sujet a une circulation adéquate vers le pied d'étude, comme en témoigne un ABI mesuré par Doppler supérieur ou égal à 0,7 après 10 minutes de repos
Principaux critères d'exclusion :
- Le sujet a une sensibilité connue aux produits d'origine bovine ou porcine.
- L'ulcère du sujet est dû à une étiologie non diabétique
- L'ulcère du sujet est au-dessus d'une déformation de Charcot du milieu du pied
- Les lectures aléatoires de glycémie du sujet sont> 450 mg / dL
- Le sujet est sous dialyse
- Le sujet a un ulcère non étudié sur le membre de l'étude situé à moins de 7,0 cm de l'ulcère de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
MatriStem MicroMatrix et MatriStem Wound Matrix
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MatriStem MicroMatrix et MatriStem Wound Matrix
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur
Tissu cellulaire de remplacement dermique
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Tissu cellulaire de remplacement dermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec fermeture complète de la plaie
Délai: 8 semaines
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Nombre de participants avec incidence de fermeture complète de la plaie
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- ACL2011-002-I
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .