Een vergelijkende werkzaamheidsstudie: behandeling van niet-genezende diabetische voetzweren
19 maart 2021 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een evaluatie van weefselmanipulatiebenaderingen voor de behandeling van neuropathische diabetische voetzweren die resistent zijn tegen de zorgstandaard: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van MatriStem-apparaten te beoordelen in vergelijking met cellulair dermaal vervangend weefsel, voor de behandeling van niet-genezende diabetische voetulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege hun karakteristiek slechte genezende vermogen zijn diabetische voetulcera (DFU's) een uitdaging voor clinici om te behandelen.
Deze prospectieve, multicenter klinische studie zal de resultaten onderzoeken na behandeling van DFU's, met een van de twee door de FDA goedgekeurde weefselmanipulatie-apparaten, MatriStem® of cellulair dermaal vervangend weefsel, op DFU's die een ontoereikende respons op de initiële standaardbehandeling hebben aangetoond.
De incidentie van het sluiten van de zweer, de mate van wondsluiting en de kwaliteit van leven zullen over een periode van acht weken worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Onderwerp heeft een huidige diagnose van diabetes type I of type II
- De zweer van de patiënt bevindt zich op de voorvoet of hiel
- Proefpersoon heeft een chronische zweer - is minimaal 4 weken aanwezig geweest
- De zweer van de patiënt strekt zich uit door de dermis en in het onderhuidse weefsel
- HgbA1c van proefpersoon <12%
- Proefpersoon heeft voldoende circulatie naar de onderzoeksvoet zoals blijkt uit een Doppler gemeten ABI groter dan of gelijk aan 0,7 na 10 minuten rust
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor van runderen of varkens afgeleide producten.
- De zweer van de patiënt is te wijten aan een niet-diabetische etiologie
- De zweer van de proefpersoon is over een Charcot-misvorming van de middenvoet
- De willekeurige bloedsuikerwaarden van de proefpersoon zijn >450 mg/dL
- Onderwerp is aan de dialyse
- Proefpersoon heeft een niet-onderzoeksulcus op het onderzoeksledemaat dat zich binnen 7,0 cm van het onderzoeksulcus bevindt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
MatriStem MicroMatrix en MatriStem Wondmatrix
|
MatriStem MicroMatrix en MatriStem Wondmatrix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator
Cellulair dermaal vervangend weefsel
|
Cellulair dermaal vervangend weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers met incidentie van volledige wondsluiting
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACL2011-002-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .