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Uno studio di efficacia comparativa: trattamento per le ulcere del piede diabetico non cicatrizzante

19 marzo 2021 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Una valutazione degli approcci di ingegneria tissutale per il trattamento delle ulcere del piede diabetico neuropatico resistenti allo standard di cura: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dei dispositivi MatriStem rispetto al tessuto cellulare dermico sostitutivo, per il trattamento delle ulcere del piede diabetico che non guariscono.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della loro caratteristica scarsa capacità di guarigione, le ulcere del piede diabetico (DFU) sono difficili da trattare per i medici. Questo studio clinico prospettico multicentrico esaminerà i risultati dopo il trattamento delle DFU, con uno dei due dispositivi di ingegneria tissutale approvati dalla FDA, MatriStem® o tessuto cellulare dermico sostitutivo, su DFU che hanno dimostrato una risposta inadeguata allo standard iniziale della terapia di cura. L'incidenza della chiusura dell'ulcera, il tasso di chiusura della ferita e la qualità della vita saranno valutati per un periodo di otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl t. Hayden Phoenix VA Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di diabete di tipo I o di tipo II
  • L'ulcera del soggetto è sull'avampiede o sul tallone
  • Il soggetto ha un'ulcera cronica - è presente da almeno 4 settimane
  • L'ulcera del soggetto si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo
  • HgbA1c del soggetto <12%
  • Il soggetto ha una circolazione adeguata al piede dello studio, come evidenziato da un Doppler misurato ABI maggiore o uguale a 0,7 dopo 10 minuti di riposo

Principali criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una nota sensibilità ai prodotti di origine bovina o suina.
  • L'ulcera del soggetto è dovuta ad un'eziologia non diabetica
  • L'ulcera del soggetto è dovuta a una deformità di Charcot del mesopiede
  • Le letture casuali della glicemia del soggetto sono >450 mg/dL
  • Il soggetto è in dialisi
  • Il soggetto ha un'ulcera non oggetto di studio sull'arto dello studio situata entro 7,0 cm dall'ulcera oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
MatriStem MicroMatrix e MatriStem Wound Matrix
Dispositivo: MatriStem
MatriStem MicroMatrix e MatriStem Wound Matrix
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore
Tessuto cellulare dermico sostitutivo
Dispositivo: Tessuto cellulare dermico sostitutivo
Tessuto cellulare dermico sostitutivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con incidenza di chiusura completa della ferita
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Gilbert, PhD, Integra LifeSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACL2011-002-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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