Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist 통합 플랫폼(VIP) 혈관 폐쇄 장치의 시판 후 연구 (SEAL PM)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
장치/시술 관련 주요 혈관 합병증 및 지혈 시간 수집을 통해 St. Jude Medical(SJM) 콜라겐을 사용한 Angio-Seal VIP의 임상 결과를 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
235
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 포함될 환자는 사용 지침에 따라 절차에 대해 표시됩니다.
의사는 모든 경고 및 예방 조치를 포함하여 IFU에 따라 신중하게 환자를 선택해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 동맥 접근 절차로 인한 대퇴 동맥 천자의 폐쇄가 필요합니다.
- 환자는 ≥18세입니다.
- 환자는 연구 장치를 사용하기 전에 사전 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 환자는 데이터 수집 및 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 지혈에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 활동성 사타구니 감염 또는 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 지난 90일 이내에 혈관 접근 절차를 거쳤습니다.
- 환자는 이전에 연구에 등록했습니다. (90일의 기간 내에 여러 중재를 받는 환자의 경우 초기 절차만 연구 등록을 구성할 수 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Angio-Seal VIP 혈관 폐쇄
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이 장치는 혈관 폐쇄 절차에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 혈관 합병증과 관련된 장치 또는 시술을 경험한 피험자의 비율
기간: 시술 후 30일
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주요 혈관 합병증은 다음과 같습니다. 액세스 사이트 합병증:
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시술 후 30일
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장치 배치 5분 이내에 지혈을 달성하는 절차의 비율.
기간: 기기 배포 후 5분 이내
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기기 배포 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL06818
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