Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu urządzenia do zamykania naczyń St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) (SEAL PM)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Scharakteryzowanie wyników klinicznych Angio-Seal VIP z kolagenem St. Jude Medical (SJM) poprzez zebranie informacji o głównych powikłaniach naczyniowych związanych z urządzeniem/zabiegiem i czasie do uzyskania hemostazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
      • Homburg, Niemcy
        • Univ. des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną wskazani do zabiegu zgodnie z Instrukcją użycia. Lekarze powinni starannie wybierać pacjentów na podstawie instrukcji obsługi, uwzględniając wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga zamknięcia nakłucia tętnicy udowej w wyniku zabiegu dostępu tętniczego.
  • Pacjent ma ≥18 lat.
  • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed użyciem urządzenia badawczego.
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać wymagań dotyczących gromadzenia danych i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na hemostazę.
  • Pacjent ma czynną infekcję pachwiny lub infekcję ogólnoustrojową.
  • Pacjent przeszedł procedurę dostępu naczyniowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Pacjent został wcześniej włączony do badania. (W przypadku pacjentów poddawanych wielokrotnym interwencjom w okresie 90 dni tylko wstępna procedura może stanowić włączenie do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zamknięcie naczyniowe Angio-Seal VIP
Urządzenie: Angio-Seal VIP 6 francuskich (6F) i 8 francuskich (8F) urządzeń
Urządzenia te służą do zabiegu zamykania naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne powikłanie naczyniowe związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach

Główne powikłania naczyniowe obejmują:

Komplikacje witryny dostępu:

  • Krwiak o wielkości >10 cm wymagający interwencji chirurgicznej lub przezskórnej
  • Poważne krwawienie wymagające przetoczenia ≥2 jednostek krwi lub wymagające interwencji chirurgicznej lub przezskórnej
  • Ból wymagający hospitalizacji dłuższej niż 24 godziny lub nowej hospitalizacji, interwencji przezskórnej lub chirurgicznej
  • Zakażenie wymagające hospitalizacji dłuższej niż 24 godziny lub nowej hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Przetoka A/V wymagająca interwencji medycznej (przezskórnej lub chirurgicznej)
  • Tętniak rzekomy wymagający interwencji medycznej (przezskórnej lub chirurgicznej) b. Niedokrwienie kończyn dolnych wymagające interwencji chirurgicznej lub medycznej lub skutkujące trwałym urazem/uszkodzeniem c. Krwotok zaotrzewnowy wymagający interwencji (przezskórnej lub chirurgicznej)
Procedura po 30 dniach
Odsetek procedur osiągających hemostazę w ciągu 5 minut od założenia urządzenia.
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut od wdrożenia urządzenia
w ciągu 5 minut od wdrożenia urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL06818

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj