Studio post-commercializzazione del dispositivo di chiusura vascolare St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) (SEAL PM)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Caratterizzare gli esiti clinici di Angio-Seal VIP con collagene St. Jude Medical (SJM) attraverso la raccolta delle principali complicanze vascolari correlate al dispositivo/procedura e il tempo all'emostasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
235
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt, Germania
- Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
-
Homburg, Germania
- Univ. des Saarlandes
-
Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che saranno inclusi nello studio saranno indicati per la procedura secondo le Istruzioni per l'uso.
I medici devono selezionare attentamente i pazienti in base alle istruzioni per l'uso, tenendo conto di tutte le avvertenze e precauzioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente richiede la chiusura della puntura dell'arteria femorale risultante dalla procedura di accesso arterioso.
- Il paziente ha ≥18 anni di età.
- - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'uso del dispositivo dello studio.
- Il paziente è disposto e in grado di aderire alla raccolta dei dati e ai requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che ha il potenziale per influenzare l'emostasi.
- Il paziente ha un'infezione inguinale attiva o un'infezione sistemica.
- Il paziente ha subito una procedura di accesso vascolare negli ultimi 90 giorni.
- Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio. (Per i pazienti sottoposti a più interventi entro un periodo di 90 giorni, solo la procedura iniziale può costituire un'iscrizione allo studio.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chiusura vascolare Angio-Seal VIP
|
Questi dispositivi sono utilizzati per la procedura di chiusura vascolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di soggetti che sperimentano un dispositivo o una complicazione vascolare maggiore correlata alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
Le principali complicanze vascolari includono: Accesso alle complicazioni del sito:
|
30 giorni dopo la procedura
|
|
La percentuale di procedure che raggiungono l'emostasi entro 5 minuti dall'attivazione del dispositivo.
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla distribuzione del dispositivo
|
entro 5 minuti dalla distribuzione del dispositivo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL06818
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .