Studie po uvedení na trh zařízení St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) pro cévní uzávěr (SEAL PM)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Charakterizovat klinické výsledky Angio-Seal VIP s kolagenem St. Jude Medical (SJM) prostřednictvím sběru hlavních vaskulárních komplikací souvisejících se zařízením/postupem a doby do hemostázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
235
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt, Německo
- Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
-
Homburg, Německo
- Univ. des Saarlandes
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou indikováni k výkonu podle návodu k použití.
Lékaři by měli pacienty pečlivě vybírat na základě návodu k použití, včetně zvážení všech varování a opatření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžaduje uzavření punkce femorální tepny v důsledku procedury arteriálního přístupu.
- Pacientovi je ≥18 let.
- Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před použitím studijního zařízení.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat požadavky na sběr dat a následné kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další klinické studie, která má potenciál ovlivnit hemostázu.
- Pacient má aktivní tříselnou infekci nebo systémovou infekci.
- Pacient podstoupil během posledních 90 dnů cévní vstup.
- Pacient byl již dříve zařazen do studie. (U pacientů podstupujících více intervencí v časovém rámci 90 dnů může být zařazením do studie pouze úvodní procedura.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cévní uzávěr Angio-Seal VIP
|
Tato zařízení se používají k postupu uzávěru cév
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které zažily závažné vaskulární komplikace související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Mezi hlavní cévní komplikace patří: Komplikace přístupového webu:
|
30 dní po zákroku
|
|
Procento postupů, které dosáhly hemostázy do 5 minut od nasazení zařízení.
Časové okno: do 5 minut od nasazení zařízení
|
do 5 minut od nasazení zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CL06818
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .