St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) 血管閉鎖装置の市販後調査 (SEAL PM)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
デバイス/手順に関連する主要な血管合併症と止血までの時間の収集を通じて、St. Jude Medical (SJM) コラーゲンを使用した Angio-Seal VIP の臨床転帰を特徴付ける。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
235
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に含まれる患者は、使用説明書に従って手順が示されます。
医師は、すべての警告と注意事項を考慮して、IFU に基づいて慎重に患者を選択する必要があります。
説明
包含基準:
- 患者は、動脈アクセス手順に起因する大腿動脈穿刺の閉鎖を必要としています。
- -患者は18歳以上です。
- -患者は、研究装置を使用する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -患者は、データ収集とフォローアップの要件を喜んで順守できます。
除外基準:
- -患者は、止血に影響を与える可能性がある別の臨床試験に参加しています。
- -患者は活動的な鼠径部感染症または全身感染症を患っています。
- -患者は過去90日以内に血管アクセス手順を受けました。
- -患者は以前に研究に登録されています。 (90 日間の期間内に複数の介入を受ける患者の場合、最初の手順のみが研究登録を構成する場合があります。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Angio-Seal VIP 血管閉鎖
|
これらのデバイスは、血管閉鎖手順に使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスまたは手順に関連する主要な血管合併症を経験した被験者の割合
時間枠：手続き後30日
|
主な血管合併症には次のものがあります。 アクセス サイト合併症:
|
手続き後30日
|
|
デバイス展開から 5 分以内に止血を達成した処置の割合。
時間枠：デバイス導入から 5 分以内
|
デバイス導入から 5 分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL06818
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管閉鎖の臨床試験
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