Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse af St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) vaskulær lukkeanordning (SEAL PM)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
At karakterisere de kliniske resultater af Angio-Seal VIP med St. Jude Medical (SJM) kollagen gennem indsamling af enhed/procedure-relaterede større vaskulære komplikationer og tid til hæmostase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
      • Homburg, Tyskland
        • Univ. des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive indiceret til proceduren i henhold til brugsanvisningen. Læger bør omhyggeligt udvælge patienter baseret på IFU, herunder en overvejelse af alle advarsler og forholdsregler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kræver lukning af femoral arteriepunktur som følge af arteriel adgangsprocedure.
  • Patienten er ≥18 år.
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke før brug af undersøgelsesudstyret.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde kravene til dataindsamling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, som har potentiale til at påvirke hæmostase.
  • Patienten har en aktiv lyskeinfektion eller systemisk infektion.
  • Patienten har gennemgået en vaskulær adgangsprocedure inden for de seneste 90 dage.
  • Patienten har tidligere været optaget i undersøgelsen. (For patienter, der gennemgår flere interventioner inden for en tidsramme på 90 dage, kan kun den indledende procedure udgøre en undersøgelsestilmelding.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Angio-Seal VIP vaskulær lukning
Enhed: Angio-Seal VIP 6 franske (6F) og 8 franske (8F) enheder
Disse enheder bruges til den vaskulære lukningsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en anordning eller procedurerelateret større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Større vaskulære komplikationer omfatter:

Adgang til webstedskomplikationer:

  • Hæmatom >10 cm i størrelse, der kræver kirurgisk eller perkutan indgreb
  • Større blødninger, der kræver transfusion af ≥2 enheder blod eller kræver kirurgisk eller perkutan indgreb
  • Smerter, der kræver en forlænget hospitalsindlæggelse i mere end 24 timer eller en ny indlæggelse eller perkutan eller kirurgisk indgreb
  • Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse forlænget i mere end 24 timer eller ny indlæggelse eller behandling med IV-antibiotika
  • A/V fistel, der kræver medicinsk intervention (perkutant eller kirurgisk)
  • Pseudoaneurisme, der kræver medicinsk intervention (perkutant eller kirurgisk) b. Iskæmi i underekstremiteterne, der kræver kirurgisk eller medicinsk intervention eller resulterer i permanent skade/svækkelse c. Retroperitoneal blødning, der kræver intervention (perkutant eller kirurgisk)
30 dage efter proceduren
Procentdelen af ​​procedurer, der opnår hæmostase inden for 5 minutter efter enhedens installation.
Tidsramme: inden for 5 minutter efter enhedens installation
inden for 5 minutter efter enhedens installation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL06818

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner