Eftermarknadsstudie av St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) vaskulär stängningsanordning (SEAL PM)
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Att karakterisera de kliniska resultaten av Angio-Seal VIP med St. Jude Medical (SJM) kollagen genom insamling av enhets-/ingreppsrelaterade större vaskulära komplikationer och tid till hemostas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
235
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt, Tyskland
- Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
-
Homburg, Tyskland
- Univ. des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer att inkluderas i studien kommer att indiceras för proceduren enligt bruksanvisningen.
Läkare bör noggrant välja patienter baserat på bruksanvisningen inklusive övervägande av alla varningar och försiktighetsåtgärder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kräver stängning av femoral artärpunktion till följd av arteriell åtkomstprocedur.
- Patienten är ≥18 år.
- Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan studieapparaten används.
- Patienten är villig och kan följa kraven på datainsamling och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning som har potential att påverka hemostas.
- Patienten har en aktiv ljumskeinfektion eller systemisk infektion.
- Patienten har genomgått en vaskulär åtkomstprocedur under de senaste 90 dagarna.
- Patienten har tidigare varit inskriven i studien. (För patienter som genomgår flera ingrepp inom en tidsram på 90 dagar, kan endast den initiala proceduren utgöra en studieregistrering.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Angio-Seal VIP Vaskulär stängning
|
Dessa anordningar används för den vaskulära stängningsproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av försökspersoner som upplever en anordning eller procedurrelaterad större vaskulär komplikation
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Viktiga vaskulära komplikationer inkluderar: Åtkomstkomplikationer:
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Procentandelen av procedurer som uppnår hemostas inom 5 minuter efter enhetens utplacering.
Tidsram: inom 5 minuter efter enhetens implementering
|
inom 5 minuter efter enhetens implementering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CL06818
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .