St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist 集成平台 (VIP) 血管闭合装置的上市后研究 (SEAL PM)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
通过收集设备/手术相关的主要血管并发症和止血时间来表征 Angio-Seal VIP with St. Jude Medical (SJM) 胶原蛋白的临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
235
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将根据使用说明指示将纳入研究的患者进行该程序。
医生应根据 IFU 仔细选择患者，包括考虑所有警告和预防措施。
描述
纳入标准：
- 患者需要闭合因动脉通路手术而导致的股动脉穿刺。
- 患者年龄≥18 岁。
- 患者愿意在使用研究设备之前提供书面知情同意书。
- 患者愿意并能够遵守数据收集和随访要求。
排除标准：
- 患者正在参加另一项可能影响止血的临床试验。
- 患者有活动性腹股沟感染或全身感染。
- 患者在过去 90 天内接受过血管通路手术。
- 患者之前已参加研究。 （对于在 90 天的时间范围内接受多次干预的患者，只有初始程序可能构成研究登记。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Angio-Seal VIP 血管闭合术
|
这些设备用于血管闭合程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历与设备或程序相关的主要血管并发症的受试者的百分比
大体时间：手术后 30 天
|
主要的血管并发症包括： 访问站点并发症：
|
手术后 30 天
|
|
在设备部署 5 分钟内实现止血的程序百分比。
大体时间：设备部署后 5 分钟内
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设备部署后 5 分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL06818
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