Étude post-commercialisation du dispositif de fermeture vasculaire St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) (SEAL PM)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Caractériser les résultats cliniques d'Angio-Seal VIP avec du collagène St. Jude Medical (SJM) par la collecte des complications vasculaires majeures liées au dispositif/procédure et le temps jusqu'à l'hémostase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
235
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Frankfurt, Allemagne
- Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
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Homburg, Allemagne
- Univ. des Saarlandes
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui seront inclus dans l'étude seront indiqués pour la procédure conformément aux instructions d'utilisation.
Les médecins doivent sélectionner avec soin les patients en fonction de la notice d'utilisation, en tenant compte de toutes les mises en garde et précautions.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient nécessite la fermeture de la ponction de l'artère fémorale résultant de la procédure d'accès artériel.
- Le patient a ≥ 18 ans.
- Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'utilisation du dispositif d'étude.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de collecte de données et de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à un autre essai clinique susceptible d'avoir un impact sur l'hémostase.
- Le patient a une infection active de l'aine ou une infection systémique.
- Le patient a subi une procédure d'accès vasculaire au cours des 90 derniers jours.
- Le patient a déjà été inscrit à l'étude. (Pour les patients subissant plusieurs interventions dans un délai de 90 jours, seule la procédure initiale peut constituer une inscription à l'étude.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fermeture vasculaire Angio-Seal VIP
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Ces dispositifs sont utilisés pour la procédure de fermeture vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets souffrant d'une complication vasculaire majeure liée à un dispositif ou à une procédure
Délai: 30 jours après la procédure
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Les complications vasculaires majeures comprennent : Complications du site d'accès :
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30 jours après la procédure
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Le pourcentage de procédures atteignant l'hémostase dans les 5 minutes suivant le déploiement du dispositif.
Délai: dans les 5 minutes suivant le déploiement de l'appareil
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dans les 5 minutes suivant le déploiement de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CL06818
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