Estudio posterior a la comercialización del dispositivo de cierre vascular Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) de St. Jude Medical (SEAL PM)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Caracterizar los resultados clínicos de Angio-Seal VIP con colágeno de St. Jude Medical (SJM) a través de la recopilación de complicaciones vasculares importantes relacionadas con el dispositivo/procedimiento y el tiempo hasta la hemostasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
235
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Frankfurt, Alemania
- Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
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Homburg, Alemania
- Univ. des Saarlandes
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que serán incluidos en el estudio serán indicados para el procedimiento de acuerdo con las Instrucciones de Uso.
Los médicos deben seleccionar cuidadosamente a los pacientes en función de las instrucciones de uso, incluida la consideración de todas las advertencias y precauciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere el cierre de la punción de la arteria femoral como resultado del procedimiento de acceso arterial.
- El paciente tiene ≥18 años de edad.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del uso del dispositivo del estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de recopilación de datos y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en otro ensayo clínico que tiene el potencial de afectar la hemostasia.
- El paciente tiene una infección inguinal activa o una infección sistémica.
- El paciente se ha sometido a un procedimiento de acceso vascular en los últimos 90 días.
- El paciente se ha inscrito previamente en el estudio. (Para los pacientes que se someten a múltiples intervenciones dentro de un plazo de 90 días, solo el procedimiento inicial puede constituir una inscripción en el estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cierre vascular Angio-Seal VIP
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Estos dispositivos se utilizan para el procedimiento de cierre vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que experimentaron una complicación vascular mayor relacionada con un dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Las principales complicaciones vasculares incluyen: Complicaciones del sitio de acceso:
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30 días después del procedimiento
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El porcentaje de procedimientos que lograron la hemostasia dentro de los 5 minutos posteriores al despliegue del dispositivo.
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos de la implementación del dispositivo
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dentro de los 5 minutos de la implementación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CL06818
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