Markkinoinnin jälkeinen tutkimus St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist integroidusta alustasta (VIP) verisuonten sulkemislaitteesta (SEAL PM)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Angio-Seal VIP:n kliinisten tulosten luonnehtiminen St. Jude Medical (SJM) -kollageenilla keräämällä laitteeseen/toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä verisuonikomplikaatioita ja aika hemostaasiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt, Saksa
- Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
-
Homburg, Saksa
- Univ. des Saarlandes
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ohjataan toimenpiteeseen käyttöohjeen mukaisesti.
Lääkäreiden tulee valita potilaat huolellisesti IFU:n perusteella, mukaan lukien kaikki varoitukset ja varotoimet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vaatii valtimopääsytoimenpiteestä johtuvan reisivaltimopunktion sulkemista.
- Potilas on ≥18-vuotias.
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tiedonkeruu- ja seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa hemostaasiin.
- Potilaalla on aktiivinen nivustulehdus tai systeeminen infektio.
- Potilaalle on tehty verisuonten pääsytoimenpiteet viimeisten 90 päivän aikana.
- Potilas on ollut aiemmin mukana tutkimuksessa. (Potilaille, joille tehdään useita interventioita 90 päivän kuluessa, vain ensimmäinen toimenpide voi olla tutkimukseen ilmoittautuminen.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Angio-Seal VIP verisuonten sulkeminen
|
Näitä laitteita käytetään verisuonten sulkemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimpiä verisuonikomplikaatioita ovat: Pääsysivuston komplikaatiot:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joilla saavutetaan hemostaasi 5 minuutin sisällä laitteen käyttöönotosta.
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä laitteen käyttöönotosta
|
5 minuutin sisällä laitteen käyttöönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL06818
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .