Estudo pós-comercialização do dispositivo de fechamento vascular Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) da St. Jude Medical (SEAL PM)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Caracterizar os resultados clínicos do Angio-Seal VIP com colágeno St. Jude Medical (SJM) por meio da coleta de complicações vasculares importantes relacionadas ao dispositivo/procedimento e tempo para hemostasia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
235
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Frankfurt, Alemanha
- Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
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Homburg, Alemanha
- Univ. des Saarlandes
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que serão incluídos no estudo serão indicados para o procedimento de acordo com as Instruções de Uso.
Os médicos devem selecionar cuidadosamente os pacientes com base nas IFU, incluindo a consideração de todos os avisos e precauções.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente requer fechamento de punção da artéria femoral decorrente de procedimento de acesso arterial.
- O paciente tem ≥18 anos de idade.
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do uso do dispositivo de estudo.
- O paciente está disposto e é capaz de aderir à coleta de dados e aos requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro ensaio clínico que pode afetar a hemostasia.
- O paciente tem uma infecção ativa na virilha ou infecção sistêmica.
- O paciente foi submetido a um procedimento de acesso vascular nos últimos 90 dias.
- O paciente foi previamente inscrito no estudo. (Para pacientes submetidos a múltiplas intervenções em um período de 90 dias, apenas o procedimento inicial pode constituir uma inscrição no estudo.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fechamento Vascular Angio-Seal VIP
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Esses dispositivos são usados para o procedimento de fechamento vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que experimentaram uma complicação vascular importante relacionada a um dispositivo ou procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
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As principais complicações vasculares incluem: Complicações do site de acesso:
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30 dias pós procedimento
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A porcentagem de procedimentos que atingem hemostasia dentro de 5 minutos após a implantação do dispositivo.
Prazo: dentro de 5 minutos após a implantação do dispositivo
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dentro de 5 minutos após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL06818
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